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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000005070
受付番号 R000006033
科学的試験名 慢性腎不全(CKD-5)の患者の血管内皮機能と内シャント不全の関係の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2011/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎不全(CKD-5)の患者の血管内皮機能と内シャント不全の関係の検討 Relation between vascular endothelial cell function and vascular access failure in dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 血管内皮機能と内シャント不全の関係の検討 Relation between vascular endothelial cell function and vascular access failure
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎不全(CKD-5)の患者の血管内皮機能と内シャント不全の関係の検討 Relation between vascular endothelial cell function and vascular access failure in dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管内皮機能と内シャント不全の関係の検討 Relation between vascular endothelial cell function and vascular access failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全(CKD-5D) dialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管内皮機能と内シャント不全の関係の解明 The relation between vascular endothelial cell function and vascular access failure in dialysis patients is clarified.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内シャントの1次開存
PTA施行下での内シャント開存
primary patency of vascular access
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PTA施行下での内シャント開存
内シャントの超音波所見
血管内皮機能
動脈病理所見
PTA assisted patency of vascular access
Ultrasound monitoring of vascular access
vascular endothelial cell function
pathologic assessment of artery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 聖マリアンナ医科大学病院にて内シャント作成を行った患者。 Patient who made vascular access in St. Marianna University School of Medicine hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ①同意の得られない症例。
②その他、責任医師等が本試験の対象として不適切と判断した患者。
1.Case who doesn't obtain agreement.
2.Patient who judged it is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 雅仁

ミドルネーム
Masahito Miyamoto
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna university school of medicine
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Division of nephrology and hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 sugao miyamae-ku kawasaki kanagawa japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本 雅仁

ミドルネーム
Masahito Miyamoto
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna university school of medicine
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Division of nephrology and hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 sugao miyamae-ku kawasaki kanagawa japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m2miyamoto@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学(大学院)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下を観察していく
・内シャントの1次開存
・PTA施行下での内シャント開存
・内シャントの超音波所見
・血管内皮機能
・動脈の病理所見
Observation item

Primary patency of vascular access
PTA assisted patency of vascular access
Ultrasound monitoring of vascular access
vascular endothelial cell function
pathologic assessment of artery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 12
最終更新日/Last modified on
2011 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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