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UMIN試験ID UMIN000005072
受付番号 R000006035
科学的試験名 高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの身体機能と心の健康に及ぼす効果の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2024/02/23 09:35:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの身体機能と心の健康に及ぼす効果の探索的検討


英語
Effects of chair exercises on physical function and mental health in elderly patients with cardiac diseases-A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの効果の検討


英語
Effects of chair exercises in elderly patients with cardiac diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの身体機能と心の健康に及ぼす効果の探索的検討


英語
Effects of chair exercises on physical function and mental health in elderly patients with cardiac diseases-A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの効果の検討


英語
Effects of chair exercises in elderly patients with cardiac diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢心疾患患者


英語
Elderly patients with cardiac diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、我々が開発したチェア・エクササイズ(椅子に座って行う運動)の高齢心疾患患者における安全性と効果を検討することを目的とする。


英語
To examine the safety and the efficacy of a chair exercise program we developed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離


英語
Six-minute walk distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力・バランス力・鬱状態・心拍変動・採血検査結果(血漿BNP値、LDLコレステロール値・HDLコレステロール値・HbA1c値)


英語
Grip strength, capacity for sense of balance, state of depression, heart rate variability, plasma brain natriuretic peptide level, serum LDL cholesterol level, serum HDL cholesterol level, and blood HbA1c level.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チェア・エクササイズ


英語
Chair exercises

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
Ordinary care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学医学部附属病院循環器内科外来に通院する65歳以上の高齢心疾患患者


英語
Patients older than or equal to 65 years old who receive regular outpatient treatment at the Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・血行動態が不安定な患者(コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、不整脈、過去3ケ月間以内に心疾患悪化により入院加療を必要とした患者)
・高度の大動脈弁狭窄または逆流を有する患者
・活動性の炎症性疾患を有する患者
・余命1年以内の悪性腫瘍を有する患者
・透析患者


英語
Unstable hemodynamic status (uncontrolled hypertension, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled congestion)
Severe aortic valve disease
Active inflammatory disease
Terminal cancer
Chronic renal failure requiring hemodialysis

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寧子
ミドルネーム
小笹


英語
Neiko
ミドルネーム
Ozasa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81757514255

Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寧子
ミドルネーム
小笹 


英語
Neiko
ミドルネーム
Ozasa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81757514255

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Nakatomi Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中冨健康科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://search-jamas-or-jp.kyoto-u.idm.oclc.org/search/do

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://search-jamas-or-jp.kyoto-u.idm.oclc.org/search/do

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
【結 果】研究期間中に心血管イベントの発生や, BNP値の有意な上昇は認められなかった.6分間歩行距離は平均412.3±104.4mから433.7±15.8m(p〈O.05),開眼片足立ち時間は平均12.0±12.4秒から20.9±24.7秒(p〈O.05)と,それぞれ有意に改善を認めた。心の健康の尺度であるCES-Dスコアは有意な変化を認めなかった.
       


英語
No cardiovascular events or significant increases in BNP levels were observed during the study period.
The mean 6-minute walking distance increased from 412.3+-104.4 m to 433.7+-15.8 m (p<O.05), and the mean time to stand on one leg with open eyes increased from 12.0+-12.4 s to 20.9+-24.7 s (p<O.05), respectively. The CES-D score, a measure of mental health, showed no significant change.


主な結果入力日/Results date posted

2024 02 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014 02 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は2011年6月~2012年5月に京都大学医学部附属病院循環器内科外来に通院する65歳以上の高齢心疾患患者で,研究参加について同意が得られた連続症例とした.除外基準は,血行動態が不安定な患者(コントロールされていない高血圧,うっ血性心不全,不整脈,高度の大動脈弁狭窄,または逆流を有する患者),活動性炎症性疾患を有する患者,末期癌を有する患者,透析患者とした.運動療法開始前にスクリーニング検査として,血圧測定・血液検査・心電図検査・心臓超音波検査を行い,除外基準に該当しないことを確認した.


英語
Patients were elderly cardiac patients aged 65 years or older attending the outpatient clinic of the Department of Cardiology, Kyoto University Hospital between June 2011 and May 2012, and consecutive patients who gave consent to participate in the study. Exclusion criteria were patients with hemodynamic instability (uncontrolled hypertension, congestive heart failure, arrhythmia, severe aortic stenosis, or regurgitation), active inflammatory disease, terminal cancer, and dialysis patients. Before the start of exercise therapy, blood pressure measurements, blood tests, electrocardiography, and echocardiography were performed as screening tests to confirm that the patients did not meet the exclusion criteria.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入としては,35分間の心臓リハビリ外来通院でのチェア・エクササイズを週2回の頻度で8週間行い,開始時および8週間後に以下の各計測項目の評価を行った.チェア・エクササイズは,これが収録されたDVDを利用し,42インチのモニタ画面の前に椅子を配置して実施した.通常の心臓リハビリと同様に,運動前後のバイタルチェック・心電図モニタリング・Borgス
ケールによる自覚症状の確認を行い,医師の監督のもと,理学療法士,看護師の監視下で行った.介入期間中,心臓リハビリではチェア・エクササイズのみ実施し,チェア・エクササイズ以外には特別な運動指導を行わなかった.


英語
The intervention consisted of 35 minutes of chair exercise in an outpatient cardiac rehabilitation clinic twice a week for 8 weeks, and each of the following measures was assessed at the beginning and after 8 weeks. The chair exercise was performed using a DVD containing the exercise program and a chair positioned in front of a 42-inch monitor screen. As in the usual cardiac rehabilitation program, the subjects' subjective symptoms were checked by pre- and post-exercise vital checks, electrocardiogram monitoring, and Borg scale.
The patients were monitored by a physical therapist and a nurse under the supervision of a physician. During the intervention period, only chair exercises were performed during cardiac rehabilitation, and no special exercise instruction other than chair exercises was provided.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中の運動療法に伴う事故および心血管イベントや,骨関節疾患の発生は認めなかった.


英語
There were no accidents or cardiovascular events associated with exercise therapy during the study period. No accidents or cardiovascular events associated with exercise therapy during the study period were observed, nor were there any cases of osteoarticular disease.

評価項目/Outcome measures

日本語
 身体計測項目として,年齢・身長・体重・body mass index(BMI)・腹囲を記録した.採血検査ではbrain natriuretic peptide(BNP)・high density lipoprotein cholesterol(HDL-C)・low density lipoprotein cholesterol
(LDL-C)を身体機i能の指標として,6分間歩行距離 開眼片足立ち時間,および握力を測定した.また,心の健康については,center for epidemilogic studiesdepression scale(CES-D)を用い,抑うつ状態を評価した.


英語
 Anthropometric parameters such as age, height, weight, body mass index (BMI), and abdominal circumference were recorded. Blood samples were taken for brain natriuretic peptide (BNP), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low density lipoprotein cholesterol
(LDL-C) as indices of physical performance, 6-minute walking distance, time to stand on one leg with eyes open, and grip strength were measured. The center for epidemilogic studiesdepression scale (CES-D) was used to assess depression.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 05 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの安全性と効果の検討(原著論文)
辰巳 由香理(京都大学医学部附属病院 循環器内科), 小笹 寧子, 斎藤 由佳, 森島 史佳, 梅田 陽子, 吉田 路子, 鮑 炳元, 沼尾 成晴, 長澤 吉則, 浜崎 博, 木村 剛

心臓リハビリテーション19巻1号 Page95-99(2014.02)


英語
Safety and effecs of chair exercise training for elderly patients with cardiocascular diseases
JJCR 19;95-99.2014


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 13

最終更新日/Last modified on

2024 02 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名