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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000005072
受付番号 R000006035
科学的試験名 高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの身体機能と心の健康に及ぼす効果の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2017/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの身体機能と心の健康に及ぼす効果の探索的検討 Effects of chair exercises on physical function and mental health in elderly patients with cardiac diseases-A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの効果の検討 Effects of chair exercises in elderly patients with cardiac diseases
科学的試験名/Scientific Title 高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの身体機能と心の健康に及ぼす効果の探索的検討 Effects of chair exercises on physical function and mental health in elderly patients with cardiac diseases-A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢心疾患患者におけるチェア・エクササイズの効果の検討 Effects of chair exercises in elderly patients with cardiac diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢心疾患患者 Elderly patients with cardiac diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、我々が開発したチェア・エクササイズ(椅子に座って行う運動)の高齢心疾患患者における安全性と効果を検討することを目的とする。 To examine the safety and the efficacy of a chair exercise program we developed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離 Six-minute walk distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力・バランス力・鬱状態・心拍変動・採血検査結果(血漿BNP値、LDLコレステロール値・HDLコレステロール値・HbA1c値) Grip strength, capacity for sense of balance, state of depression, heart rate variability, plasma brain natriuretic peptide level, serum LDL cholesterol level, serum HDL cholesterol level, and blood HbA1c level.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 チェア・エクササイズ Chair exercises
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Ordinary care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部附属病院循環器内科外来に通院する65歳以上の高齢心疾患患者 Patients older than or equal to 65 years old who receive regular outpatient treatment at the Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ・血行動態が不安定な患者(コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、不整脈、過去3ケ月間以内に心疾患悪化により入院加療を必要とした患者)
・高度の大動脈弁狭窄または逆流を有する患者
・活動性の炎症性疾患を有する患者
・余命1年以内の悪性腫瘍を有する患者
・透析患者
Unstable hemodynamic status (uncontrolled hypertension, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled congestion)
Severe aortic valve disease
Active inflammatory disease
Terminal cancer
Chronic renal failure requiring hemodialysis
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小笹 寧子

ミドルネーム
Neiko Ozasa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL +81757514255
Email/Email nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小笹 寧子

ミドルネーム
Neiko Ozasa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL +81757514255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nakatomi Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中冨健康科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 13
最終更新日/Last modified on
2017 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006035
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006035

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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