UMIN試験ID | UMIN000005077 |
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受付番号 | R000006037 |
科学的試験名 | 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討- Phase II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/14 |
最終更新日 | 2015/08/27 17:04:30 |
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -
英語
Phase II Study of Docetaxel+Bevacizumab with non-squamous non-small cell lung cancer for patients pretreated with chemotherapy
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -
英語
Phase II Study of Docetaxel+Bevacizumab with non-squamous non-small cell lung cancer for patients pretreated with chemotherapy
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -
英語
Phase II Study of Docetaxel+Bevacizumab with non-squamous non-small cell lung cancer for patients pretreated with chemotherapy
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -
英語
Phase II Study of Docetaxel+Bevacizumab with non-squamous non-small cell lung cancer for patients pretreated with chemotherapy
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法既治療の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of docetaxel and bevacizumab with non-squamous non-small cell lung cancer for patients pretreated with chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏効率
全生存期間
安全性
EGFR遺伝子変異別PFS,RR,OS,DCR解析
英語
Response rate
Overall survival
Safety
PFS,RR,OS,DCR(harboring EGFR mutation or not)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル+べバシズマブ療法
英語
Docetaxel+bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2)非小細胞肺癌・非扁平上皮癌に対する先行化学療法1レジメンを施行した患者*
(先行化学療法は特に規定しないが、ドセタキセル、ベバシズマブ未治療であること。また、EGFR遺伝子変異陽性の患者で、EGFR-TKI既治療の患者は先行化学療法2レジメンまで許容する。)
* 術後補助化学療法施行中の再発例、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発例も先行化学療法1レジメンを施行した患者とする。
3)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する患者。ただし、放射線照射後の患者では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない。)
4)投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している患者
(1)化学療法
前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2)手術・放射線療法
最終施術日から8週間以上
(3)処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
処置日から4週間以上
5)年齢20歳以上の患者
6)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
7)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・好中球数≧1,500/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・血小板数≧75,000/mm3
・AST,ALT 100IU/I未満
・総ビリルビン1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下
・SpO2 (Room air) ≧90%
8)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1.Histologically confirmed StageIIIB/IV non-small-cell lung cancer and non-squamous cell carcinoma.
2.Patients who have previously treated one chemotherapy regimen (without docetaxel and bevacizumab.).
3.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver.1.1.
4.No chemotherapy within 21days
No operation or radiotherapy within 56 days
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 28 days
5.Age20<=
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2.
7.Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data:
8.A life expectancy of more than 3 months.
9.All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
日本語
1)出血が予想されるまたは症状を有する脳転移を有する患者
2)無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)患者
3)明らかな感染を有する患者
4)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
5)止血剤を必要とする持続的な血痰がみられている患者
6)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な患者
7)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
8)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
9)登録前1年以内の血栓塞栓症の既往を有する患者
10)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
11)重篤な浮腫や末梢神経障害のある患者
12)ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
13)治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
14)未治癒の創傷を有する患者
15)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
16)妊娠、授乳中の女性。避妊する意思のない男女
17)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者
英語
1)Symptomatic Brain metastasis or expected bleeding.
2) history of active double cancer within 5 years.
3) Severe infection
4) History of hemoptysis with 2.5mL or more.
5) Continued bloody phlegm.
6) Receiving anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day).
7) Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
8) Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
9) Arterial thromboembolism and Venous thromboembolism within the past one year.
10)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
11) Neuropathy or edema
12) History of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate.
13) Planning of surgery or thoracic radiotherapy during the trial.
14) Major surgical procedure
15) With a history of drug sensitivity.
16) Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
17) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 清志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Mori |
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya City, Tochigi, 320-0834
028-658-5151
kmori@tcc.pref.tochigi.lg.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kasai |
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya City, Tochigi, 320-0834
028-658-5151
takasai@tcc.pref.tochigi.lg.jp
日本語
その他
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
栃木県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |