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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005075
受付番号 R000006039
科学的試験名 縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2011/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験 Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings
一般向け試験名略称/Acronym 縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験 Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings
科学的試験名/Scientific Title 縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験 Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験 Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縫合糸の違いが術後の瘢痕および合併症に与える影響を検証する examination of surgical scar and complications with different suture strings
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縫合糸の違いが術後の瘢痕および合併症に与える影響を検証する examination of surgical scar and complications with different suture strings
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後瘢痕と合併症の比較
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の写真を撮り、術後瘢痕の違いを縫合糸の違いにより評価する。
The comparison between postoperative scar and complications.
Based on a clinical photograph ( post 1 month, post 3 months, post 6 months, post 1 year), we evaluate the difference with the surgical scar, the difference with suture strings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創合併症
肥厚性瘢痕
整容性
閉創時間
費用
wound complications
hypertrophic scar
Aesthetics
wound closure time
cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:創を2分割し、上方をPDSで縫合し、下方をV-Loc180で縫合する。 A group: Surgical wound is divided in half.The upper part is sutured with PDS and the lower part is sutured with V-Loc 180.
介入2/Interventions/Control_2 B群:創を2分割し、上方をV-Loc180で縫合し、下方をPDSで縫合する。 B group: Surgical wound is divided in half.The upper part is sutured with V-Loc180 and the lower part is sutured with PDS.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,本人あるいは保護者に同意を得られた症例
2,10cm以上の手術創の患者
1,Written informed consent.
2,Surgical wound was 10cm or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1,感染を持続している症例
2,緊急手術症例
3,担当医が不適当と判断した症例
4,10cm未満の手術創
1,Clinically significant infectious disease.
2,Emergency surgery
3,Patients who are considered unsuitable for this study by the investigator.
4,Surgical wound was less than 10cm.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小澤 俊幸

ミドルネーム
Toshiyuki Ozawa
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahi 1-4-3, Abeno, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小澤 俊幸

ミドルネーム
Toshiyuki Ozawa
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahi 1-4-3, Abeno, Osaka
電話/TEL 06-6645-3892
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ozawa@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Osaka City University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大坂市立大学大学院医学研究科形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 14
最終更新日/Last modified on
2011 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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