UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験

英語
Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験

英語
Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験

英語
Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
縫合糸の違いによる瘢痕および合併症等の比較試験

英語
Comparative study of surgical scar and complications with different suture strings

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
縫合糸の違いが術後の瘢痕および合併症に与える影響を検証する

英語
examination of surgical scar and complications with different suture strings

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	泌尿器科学/Urology
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縫合糸の違いが術後の瘢痕および合併症に与える影響を検証する

英語
examination of surgical scar and complications with different suture strings

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後瘢痕と合併症の比較
術後１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、１２ヶ月の写真を撮り、術後瘢痕の違いを縫合糸の違いにより評価する。

英語
The comparison between postoperative scar and complications.
Based on a clinical photograph ( post 1 month, post 3 months, post 6 months, post 1 year), we evaluate the difference with the surgical scar, the difference with suture strings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創合併症
肥厚性瘢痕
整容性
閉創時間
費用

英語
wound complications
hypertrophic scar
Aesthetics
wound closure time
cost

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：創を２分割し、上方をPDSで縫合し、下方をV-Loc180で縫合する。

英語
A group: Surgical wound is divided in half.The upper part is sutured with PDS and the lower part is sutured with V-Loc 180.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：創を２分割し、上方をV-Loc180で縫合し、下方をPDSで縫合する。

英語
B group: Surgical wound is divided in half.The upper part is sutured with V-Loc180 and the lower part is sutured with PDS.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,本人あるいは保護者に同意を得られた症例
2,10cm以上の手術創の患者

英語
1,Written informed consent.
2,Surgical wound was 10cm or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,感染を持続している症例
2,緊急手術症例
3,担当医が不適当と判断した症例
4,10cm未満の手術創

英語
1,Clinically significant infectious disease.
2,Emergency surgery
3,Patients who are considered unsuitable for this study by the investigator.
4,Surgical wound was less than 10cm.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小澤　俊幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Ozawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
Asahi 1-4-3, Abeno, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小澤　俊幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Ozawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
Asahi 1-4-3, Abeno, Osaka

電話/TEL

06-6645-3892

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ozawa@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Osaka City University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大坂市立大学大学院医学研究科形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006039

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