UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討　－プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験－	A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
一般向け試験名略称/Acronym	更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討　－プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験－	A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
科学的試験名/Scientific Title	更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討　－プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験－	A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討　－プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験－	A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	更年期障害	Climacteric symptoms
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	主目的：更年期障害の治療薬として広く使われている加味逍遥散の有効性を科学的に検証する 副次目的：加味逍遥散に特異的に効果のある症例の特性や症状を明らかにする	The main objective is to scientifically examine the efficacy of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms. The secondary objective is to clarify the profile of symptoms for which Kamishoyosan effectively works.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有効性評価 アンケートによる経時推移の変化 ・ホットフラッシュの変化 ・SDS/ うつ性自己評価尺度 ・STAI/状態・特性不安検査 ・SF-36 ・日本人女性の更年期症状評価表	Drug efficacy Evaluation of chronological changes with questionnaires *Self-rating depression Scale, SDS *Severity and frequency of hot flash *State-Trait Anxiety Inventory, STAI *SF-36 *Questionnaire for assessment of climacteric symptoms in Japanese women
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性評価 ・有害事象、副作用 ・血液生化学検査 ・ホルモン検査（血中FSH、TSH） ・体重、血圧	Drug Safety *Adverse events, Side effects *Biochemical examination *Hormonal examination (serum FSH, TSH) *Weight, Blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	加味逍遥散 1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。 投与期間：56日間	Kamishoyosan 7.5 g/day in three divided doses before or between meals. Treatment duration: 56 days
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ薬 加味逍遥散と見た目、におい、味を似せたもの 1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。 投与期間：56日間	Placebo (A pharmacologically inactive substance made of lactose which looks, tastes and smells identical to Kanishoyosan) 7.5 g/day in three divided doses before or between meals. Treatment duration: 56 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)ほてり、不眠、頭痛、精神神経症状などの症状を有し、更年期障害と診断された患者（閉経の有無は問わない） 2)文書により同意が得られた患者 3)精神疾患を有していない患者（SDS＜60点） 4)投与開始前4週以内にホルモン補充療法、漢方療法、併用禁止薬（性ステロイドホルモン、抗不安薬、抗うつ薬、SSRI、SNRI、自律神経調節薬、カリジノゲナーゼ製剤、睡眠薬）の投与を受けていない患者	1) Patients who are diagnosed with climacteric symptom (not mentioned about menopause) 2) Patients who give written informed consent 3) Patients with SDS raw scores less than 60 points. 4) Patients who have not been treated with hormone replacement therapy, Kampo medicine therapy and/or prohibited concomitant drugs (sex steroid hormone, antianxiety drugs, antidepressant drug, SSRI, SNRI, autonomic drugs, Kallidinogenase, hypnotic drug) within 4 weeks before enrollment
除外基準/Key exclusion criteria	1)著しく胃腸の虚弱な患者 2)食欲不振、悪心、嘔吐のある患者 3)精神・神経疾患のある患者（SDS≧60点） 4)漢方薬により過去に過敏症などの症状が出たことがある患者 5)重篤な肝疾患、心疾患、腎疾患、および悪性腫瘍を合併している患者 6)過去４カ月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者。 7)その他、担当医師が不適当と判断した患者	1) Patients with serious gastrointestinal weakness 2) Patients with anorexia, nausea and/or vomiting 3) Patients with psycho-neurologic disease (SDS>=60) 4) Patients with a history of drug allergy or hypersensitivity reaction to Kampo medicine 5) Patients with serious complications (hepatic, renal, cardiac diseases or malignancy tumor) 6) Patients who have been participated in other clinical trial within 4months before enrollment, or will participate in a clinical trial. 7) Patients who are assessed to be inappropriate for study participation by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 水沼　英樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Mizunuma
所属組織/Organization	弘前大学大学院医学系研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	産科婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address	青森県弘前市在府町5	5 Zaifu, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan
電話/TEL	0172-33-5107
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 林　邦彦	名 ミドルネーム 姓 Kunihiko Hayashi
組織名/Organization	群馬大学	Gunma University
部署名/Division name	医学部	School of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-15	3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL	027-220-8974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	khayashi@health.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	弘前大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research Grant of the Japan Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	慶應義塾大学医学部 北海道大学大学院医学研究科 東京歯科大学市川総合病院 徳島大学医学部 東京医科歯科大学 株式会社ツムラ　ツムラ研究所 東北大学医学部 群馬大学医学部保健学科	Keio University Hokkaido University Tokyo Dental College Ichikawa The University of Tokushima Tokyo Medical and Dental University TSUMURA & CO. TSUMURA research laboratories Tohoku University Gunma University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道、青森県、宮城県、千葉県、東京都、徳島県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 02 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 03 月 14 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 03 月 20 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 03 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006042
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006042

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。