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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000005079 |
受付番号 | R000006042 |
科学的試験名 | 更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2013/02/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験- | A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms | |
一般向け試験名略称/Acronym | 更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験- | A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms | |
科学的試験名/Scientific Title | 更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験- | A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験- | A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 更年期障害 | Climacteric symptoms | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 主目的:更年期障害の治療薬として広く使われている加味逍遥散の有効性を科学的に検証する
副次目的:加味逍遥散に特異的に効果のある症例の特性や症状を明らかにする |
The main objective is to scientifically examine the efficacy of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms.
The secondary objective is to clarify the profile of symptoms for which Kamishoyosan effectively works. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有効性評価
アンケートによる経時推移の変化 ・ホットフラッシュの変化 ・SDS/ うつ性自己評価尺度 ・STAI/状態・特性不安検査 ・SF-36 ・日本人女性の更年期症状評価表 |
Drug efficacy
Evaluation of chronological changes with questionnaires *Self-rating depression Scale, SDS *Severity and frequency of hot flash *State-Trait Anxiety Inventory, STAI *SF-36 *Questionnaire for assessment of climacteric symptoms in Japanese women |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性評価
・有害事象、副作用 ・血液生化学検査 ・ホルモン検査(血中FSH、TSH) ・体重、血圧 |
Drug Safety
*Adverse events, Side effects *Biochemical examination *Hormonal examination (serum FSH, TSH) *Weight, Blood pressure |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 加味逍遥散
1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。 投与期間:56日間 |
Kamishoyosan
7.5 g/day in three divided doses before or between meals. Treatment duration: 56 days |
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介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ薬
加味逍遥散と見た目、におい、味を似せたもの 1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。 投与期間:56日間 |
Placebo
(A pharmacologically inactive substance made of lactose which looks, tastes and smells identical to Kanishoyosan) 7.5 g/day in three divided doses before or between meals. Treatment duration: 56 days |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)ほてり、不眠、頭痛、精神神経症状などの症状を有し、更年期障害と診断された患者(閉経の有無は問わない)
2)文書により同意が得られた患者 3)精神疾患を有していない患者(SDS<60点) 4)投与開始前4週以内にホルモン補充療法、漢方療法、併用禁止薬(性ステロイドホルモン、抗不安薬、抗うつ薬、SSRI、SNRI、自律神経調節薬、カリジノゲナーゼ製剤、睡眠薬)の投与を受けていない患者 |
1) Patients who are diagnosed with climacteric symptom (not mentioned about menopause)
2) Patients who give written informed consent 3) Patients with SDS raw scores less than 60 points. 4) Patients who have not been treated with hormone replacement therapy, Kampo medicine therapy and/or prohibited concomitant drugs (sex steroid hormone, antianxiety drugs, antidepressant drug, SSRI, SNRI, autonomic drugs, Kallidinogenase, hypnotic drug) within 4 weeks before enrollment |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)著しく胃腸の虚弱な患者
2)食欲不振、悪心、嘔吐のある患者 3)精神・神経疾患のある患者(SDS≧60点) 4)漢方薬により過去に過敏症などの症状が出たことがある患者 5)重篤な肝疾患、心疾患、腎疾患、および悪性腫瘍を合併している患者 6)過去4カ月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者。 7)その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with serious gastrointestinal weakness
2) Patients with anorexia, nausea and/or vomiting 3) Patients with psycho-neurologic disease (SDS>=60) 4) Patients with a history of drug allergy or hypersensitivity reaction to Kampo medicine 5) Patients with serious complications (hepatic, renal, cardiac diseases or malignancy tumor) 6) Patients who have been participated in other clinical trial within 4months before enrollment, or will participate in a clinical trial. 7) Patients who are assessed to be inappropriate for study participation by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 弘前大学大学院医学系研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 産科婦人科 | Department of Obstetrics and Gynecology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0172-33-5107 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 群馬大学 | Gunma University | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学部 | School of Health Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||||||||||||
電話/TEL | 027-220-8974 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | khayashi@health.gunma-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hirosaki University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
弘前大学大学院医学系研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Research Grant of the Japan Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働科学研究費 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 慶應義塾大学医学部
北海道大学大学院医学研究科 東京歯科大学市川総合病院 徳島大学医学部 東京医科歯科大学 株式会社ツムラ ツムラ研究所 東北大学医学部 群馬大学医学部保健学科 |
Keio University
Hokkaido University Tokyo Dental College Ichikawa The University of Tokushima Tokyo Medical and Dental University TSUMURA & CO. TSUMURA research laboratories Tohoku University Gunma University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北海道、青森県、宮城県、千葉県、東京都、徳島県 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006042 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006042 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |