UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005083
受付番号 R000006044
科学的試験名 食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF)併用化学療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2011/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF)併用化学療法の第I相臨床試験 the phase I study of chemotherapy with Docetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF) to esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌に対するDNF併用療法第I相臨床試験 the phase I study of DNF therapy to esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF)併用化学療法の第I相臨床試験 the phase I study of chemotherapy with Docetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF) to esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌に対するDNF併用療法第I相臨床試験 the phase I study of DNF therapy to esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageII、III、IV期非治癒切除食道癌、または再発食道癌 StageII,III,IV non-resective esophageal cancer and recurrece ofesophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対するDocetaxelとNedaplatinと5-Fluorouracilとの併用化学療法を行い、安全性について検討する。 We aim at setting up the recommendation dosege of Docetaxel, Nedaplatin and 5-Fluorouracil combination chemotherapy to patient with esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨投与量の決定 Decision of a recommended dosage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2008/8~2010/8
ネダプラチン 60-80mg/㎡ 1日間
Doc 50-70mg/㎡ 1日間
5FU 600-800mg/㎡/日 5日間
2008/8-2010/8
nedaplatin 60-80mg/m2
Doc 50-70mg/m2
5FU 600-800mg/m2/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的あるいは細胞学的に食道癌であることが確認されている症例
2. 進行・再発食道癌症例で、病期分類(stage)がⅡ,Ⅲ期食道癌で非外科治療を希望した症例もしくは病期分類(stage)がⅣ期非切除食道癌症例、および再発食道癌症例
3. 前治療に化学療法、放射線治療がある場合には、治療終了後4週間以上経過している症例。
4. 測定可能病変を有する症例
5. 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~2 の症例。
6. 主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000/mm3 ≦12,000/mm3
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.5 g/dl
GOT、GPT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
Al-P ≦ 施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン ≦ 1.2 mg/dl
PaO2         ≧60 torr
7. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8. 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
1.It is diagnosed as an esophageal carcinoma for histopathology or cytology.
2.It is advanced unresectable esophageal cancer (StageII, III or IV) or esophageal carcinoma recurrent.
3.the interval between last treatment(radiation, chemotherapy) and this study is 4 weeks or more.
4.There is evaluable lesion for treatment.
5.ECOG Performance status is 0-2.
6.We satisfy all the following conditions.
that examination of an equal day two weeks of registration day ago permits it
(1)4,000 white blood corpuscle >= /mm3 and 12,000 <= /mm3
(2)2,000 mature granulocyte >= /mm3
(3)100,000 blood platelet >= /mm3
(4)Haemoglobin >= 9.5g/dL
(5)1.5 fold upper limit in the hospital AST <= IU/L
(6)1.5 fold upper limit in the hospital ALT <= IU/L
(7)Bilirubin total <= 1.5mg/dL
(8)2.5 fold upper limit in the hospital Al-P <= IU/L
(9)Creatinine <= 1.2mg/dL
(10)PaO2 >= 60 torr (room air)
7.expected prognosis is 3 months or more.
8.About final examination participation, an agreement by a document from the person himself is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴の有する症例。
2. 重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、肝不全、3カ月以内の心筋梗塞等の心疾患、肝硬変、control 不能な糖尿病、出血傾向の発現等)。
3. 発熱を有し、感染の疑われる症例。
4. 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)。
5. 治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6. 現在、活動性の重複癌を有する症例。
7. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性。
8. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
9. 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。
10. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。
1.It is the patient having an anaphylactic history for DOC, CDGP, 5-FU and polysorbate "80" component pharmaceutical.
2.Severe complicate disease (malignant hypertension, severe heart failure, liver failure, liver cirrhosis, diabetes mellitus under inadequate control, bleeding disorders)
3.Infectious disease with fever up
4.Regardless of presence of a cause, it is motor paralysis, the patient having peripheral neuropathy, severe edema
5.pleural effusion or cardiac effusion need to treatment.
6.The patient having active multiple primary cancer.
7.During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.
8.The patient having the interstitial pneumonia that is apparent by chest X-rays or CT or pulmonary fibrosis
9.The patient whom we merge psychosis or neurologic manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
10.the case that resarch contact doctor regards as inadequate.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 達也

ミドルネーム
Tatsuya Miyazaki
所属組織/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
所属部署/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 達也

ミドルネーム
Tatsuya Miyazaki
組織名/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
部署名/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School Department of General Surgical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院 病態総合外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 14
最終更新日/Last modified on
2011 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。