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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対するDocetaxel＋Nedaplatin＋５-FU（DNF）併用化学療法の第I相臨床試験

英語
the phase I study of chemotherapy with Docetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF) to esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対するDNF併用療法第I相臨床試験

英語
the phase I study of DNF therapy to esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対するDocetaxel＋Nedaplatin＋５-FU（DNF）併用化学療法の第I相臨床試験

英語
the phase I study of chemotherapy with Docetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF) to esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対するDNF併用療法第I相臨床試験

英語
the phase I study of DNF therapy to esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageII、III、IV期非治癒切除食道癌、または再発食道癌

英語
StageII,III,IV non-resective esophageal cancer and recurrece ofesophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対するDocetaxelとNedaplatinと5-Fluorouracilとの併用化学療法を行い、安全性について検討する。

英語
We aim at setting up the recommendation dosege of Docetaxel, Nedaplatin and 5-Fluorouracil combination chemotherapy to patient with esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定

英語
Decision of a recommended dosage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2008/8～2010/8
ネダプラチン 60-80mg/㎡ 1日間
Doc 50-70mg/㎡ 1日間
5FU 600-800mg/㎡/日 5日間

英語
2008/8-2010/8
nedaplatin 60-80mg/m2
Doc 50-70mg/m2
5FU 600-800mg/m2/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的あるいは細胞学的に食道癌であることが確認されている症例
2. 進行・再発食道癌症例で、病期分類（stage）がⅡ,Ⅲ期食道癌で非外科治療を希望した症例もしくは病期分類（stage）がⅣ期非切除食道癌症例、および再発食道癌症例
3. 前治療に化学療法、放射線治療がある場合には、治療終了後4週間以上経過している症例。
4. 測定可能病変を有する症例
5. 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0～2 の症例。
6. 主要臓器 (骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000/mm3 ≦12,000/mm3
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.5 g/dl
GOT、GPT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
Al-P ≦ 施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン ≦ 1.2 mg/dl
PaO2　　　　　　　　 ≧60 torr
7. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8. 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。

英語
1.It is diagnosed as an esophageal carcinoma for histopathology or cytology.
2.It is advanced unresectable esophageal cancer (StageII, III or IV) or esophageal carcinoma recurrent.
3.the interval between last treatment(radiation, chemotherapy) and this study is 4 weeks or more.
4.There is evaluable lesion for treatment.
5.ECOG Performance status is 0-2.
6.We satisfy all the following conditions.
that examination of an equal day two weeks of registration day ago permits it
(1)4,000 white blood corpuscle >= /mm3 and 12,000 <= /mm3
(2)2,000 mature granulocyte >= /mm3
(3)100,000 blood platelet >= /mm3
(4)Haemoglobin >= 9.5g/dL
(5)1.5 fold upper limit in the hospital AST <= IU/L
(6)1.5 fold upper limit in the hospital ALT <= IU/L
(7)Bilirubin total <= 1.5mg/dL
(8)2.5 fold upper limit in the hospital Al-P <= IU/L
(9)Creatinine <= 1.2mg/dL
(10)PaO2 >= 60 torr (room air)
7.expected prognosis is 3 months or more.
8.About final examination participation, an agreement by a document from the person himself is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴の有する症例。
2. 重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、肝不全、3カ月以内の心筋梗塞等の心疾患、肝硬変、control 不能な糖尿病、出血傾向の発現等)。
3. 発熱を有し、感染の疑われる症例。
4. 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない）。
5. 治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6. 現在、活動性の重複癌を有する症例。
7. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性。
8. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
9. 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。
10. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。

英語
1.It is the patient having an anaphylactic history for DOC, CDGP, 5-FU and polysorbate "80" component pharmaceutical.
2.Severe complicate disease (malignant hypertension, severe heart failure, liver failure, liver cirrhosis, diabetes mellitus under inadequate control, bleeding disorders)
3.Infectious disease with fever up
4.Regardless of presence of a cause, it is motor paralysis, the patient having peripheral neuropathy, severe edema
5.pleural effusion or cardiac effusion need to treatment.
6.The patient having active multiple primary cancer.
7.During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.
8.The patient having the interstitial pneumonia that is apparent by chest X-rays or CT or pulmonary fibrosis
9.The patient whom we merge psychosis or neurologic manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
10.the case that resarch contact doctor regards as inadequate.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎 達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of General Surgical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎 達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Miyazaki

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

部署名/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of General Surgical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School Department of General Surgical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院　病態総合外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006044

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