UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005085
受付番号 R000006045
科学的試験名 早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/16
最終更新日 2014/01/18 01:39:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験


英語
Magnifying chromoscopic colonoscopy versus endoscopic ultrasonography to predict depth of invasion for early colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験


英語
Magnifying colonoscopy vs. EUS to predict depth of invasion for early colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験


英語
Magnifying chromoscopic colonoscopy versus endoscopic ultrasonography to predict depth of invasion for early colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験


英語
Magnifying colonoscopy vs. EUS to predict depth of invasion for early colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌患者


英語
Patients with early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期大腸癌深達度診断における色素拡大内視鏡検査(MC)と超音波内視鏡検査(EUS)
の正診率を前向きに比較検討する。


英語
To compare accuracy of the invasion depth for early colorectal cancer between magnifying chromoscopic colonoscopy (MC) and EUS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深達度正診率


英語
Accuracy rate for invasion depth of early colorectal cancer by MC and EUS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
sm深部浸潤以深癌の感度と特異度、観察時間、A群のMCとB群のEUSの深達度正診率、各群内での深達度正診率


英語
Sensitivity and specificity for deep submucosal invasion, Observation time, Accuracy rate betweeen MC in A group and EUS in B group, Accuracy rate in each group between MC and EUS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:拡大内視鏡→EUSの順序で深達度診断を行う.
期間:2011年2月~2013年12月


英語
"A group: MC followed by EUS" for diagnosis of invasion depth
From February 2011 to December 2013

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:EUS→拡大内視鏡の順序で深達度診断を行う.
期間:2011年2月~2013年12月


英語
"B group: EUS followed by MC" for diagnosis of invasion depth
From February 2011 to December 2013

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①大腸腫瘍からの生検にて組織学的に腺癌と診断されている(グループ4以上)。
②通常の内視鏡観察にて表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc,(LSTも含む))の早期大腸癌と診断される
(表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc)である。
③腫瘍が4cm以下である。
④登録時の年齢が20歳以上90歳以下である。
⑤Performance Status(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
⑥試験参加について文書による同意が得られている。


英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma
2.Early colorectal cancer with flat type
3.Less than 4cm in size
4.20 years old =< age =< 90 years old
5.PS:0-2
6.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心・脳血管疾患にて強力な抗凝固療法が必要な者。
②重度に心・肺・腎機能が低下した者
③高度な便秘により腸内の洗浄が不可能な者
④その他、重篤な基礎疾患および全身状態により内視鏡的および外科的切除が困難と判断された者。
⑤その他医師が不適当と判断した者


英語
1.Patients with strong anticoagulant therapy
2.Severe heart, lung and renal dysfunction
3.Severe constipation
4.Weak patients who can not be treated by endoscopy or surgery
5.Investigator's decision

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
志村 貴也


英語

ミドルネーム
Shimura Takaya

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志村 貴也


英語

ミドルネーム
Shimura Takaya

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋第二赤十字病院
社会保険中京病院
岐阜県立多治見病院
名古屋記念病院
春日井市民病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
Chukyo Hospital
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
Nagoya Memorial Hospital
kasugai Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、社会保険中京病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、名古屋記念病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1542356513010343

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
深達度正診率はMCおよびEUS共に、71.2%(47/66)と同等であった。


英語
MC and EUS each measured the depth of lesion invasion with 71.2% accuracy (correctly for 47 of 66 lesions).
MC and EUS are equally accurate in estimating the invasion depth of early stage CRC lesions.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 15

最終更新日/Last modified on

2014 01 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006045


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006045


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名