UMIN試験ID | UMIN000005085 |
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受付番号 | R000006045 |
科学的試験名 | 早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/16 |
最終更新日 | 2014/01/18 01:39:14 |
日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験
英語
Magnifying chromoscopic colonoscopy versus endoscopic ultrasonography to predict depth of invasion for early colorectal cancer
日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験
英語
Magnifying colonoscopy vs. EUS to predict depth of invasion for early colorectal cancer
日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験
英語
Magnifying chromoscopic colonoscopy versus endoscopic ultrasonography to predict depth of invasion for early colorectal cancer
日本語
早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験
英語
Magnifying colonoscopy vs. EUS to predict depth of invasion for early colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
早期大腸癌患者
英語
Patients with early colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期大腸癌深達度診断における色素拡大内視鏡検査(MC)と超音波内視鏡検査(EUS)
の正診率を前向きに比較検討する。
英語
To compare accuracy of the invasion depth for early colorectal cancer between magnifying chromoscopic colonoscopy (MC) and EUS
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
深達度正診率
英語
Accuracy rate for invasion depth of early colorectal cancer by MC and EUS
日本語
sm深部浸潤以深癌の感度と特異度、観察時間、A群のMCとB群のEUSの深達度正診率、各群内での深達度正診率
英語
Sensitivity and specificity for deep submucosal invasion, Observation time, Accuracy rate betweeen MC in A group and EUS in B group, Accuracy rate in each group between MC and EUS
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群:拡大内視鏡→EUSの順序で深達度診断を行う.
期間:2011年2月~2013年12月
英語
"A group: MC followed by EUS" for diagnosis of invasion depth
From February 2011 to December 2013
日本語
B群:EUS→拡大内視鏡の順序で深達度診断を行う.
期間:2011年2月~2013年12月
英語
"B group: EUS followed by MC" for diagnosis of invasion depth
From February 2011 to December 2013
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①大腸腫瘍からの生検にて組織学的に腺癌と診断されている(グループ4以上)。
②通常の内視鏡観察にて表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc,(LSTも含む))の早期大腸癌と診断される
(表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc)である。
③腫瘍が4cm以下である。
④登録時の年齢が20歳以上90歳以下である。
⑤Performance Status(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
⑥試験参加について文書による同意が得られている。
英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma
2.Early colorectal cancer with flat type
3.Less than 4cm in size
4.20 years old =< age =< 90 years old
5.PS:0-2
6.Written informed consent
日本語
①心・脳血管疾患にて強力な抗凝固療法が必要な者。
②重度に心・肺・腎機能が低下した者
③高度な便秘により腸内の洗浄が不可能な者
④その他、重篤な基礎疾患および全身状態により内視鏡的および外科的切除が困難と判断された者。
⑤その他医師が不適当と判断した者
英語
1.Patients with strong anticoagulant therapy
2.Severe heart, lung and renal dysfunction
3.Severe constipation
4.Weak patients who can not be treated by endoscopy or surgery
5.Investigator's decision
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 貴也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shimura Takaya |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 貴也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shimura Takaya |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
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その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学大学院医学研究科
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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名古屋第二赤十字病院
社会保険中京病院
岐阜県立多治見病院
名古屋記念病院
春日井市民病院
英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
Chukyo Hospital
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
Nagoya Memorial Hospital
kasugai Municipal Hospital
日本語
英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、社会保険中京病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、名古屋記念病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1542356513010343
日本語
深達度正診率はMCおよびEUS共に、71.2%(47/66)と同等であった。
英語
MC and EUS each measured the depth of lesion invasion with 71.2% accuracy (correctly for 47 of 66 lesions).
MC and EUS are equally accurate in estimating the invasion depth of early stage CRC lesions.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006045
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |