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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005085
受付番号 R000006045
科学的試験名 早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/16
最終更新日 2014/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験 Magnifying chromoscopic colonoscopy versus endoscopic ultrasonography to predict depth of invasion for early colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験 Magnifying colonoscopy vs. EUS to predict depth of invasion for early colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験 Magnifying chromoscopic colonoscopy versus endoscopic ultrasonography to predict depth of invasion for early colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対 超音波内視鏡の前向き比較試験 Magnifying colonoscopy vs. EUS to predict depth of invasion for early colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期大腸癌患者 Patients with early colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期大腸癌深達度診断における色素拡大内視鏡検査(MC)と超音波内視鏡検査(EUS)
の正診率を前向きに比較検討する。
To compare accuracy of the invasion depth for early colorectal cancer between magnifying chromoscopic colonoscopy (MC) and EUS
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深達度正診率 Accuracy rate for invasion depth of early colorectal cancer by MC and EUS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes sm深部浸潤以深癌の感度と特異度、観察時間、A群のMCとB群のEUSの深達度正診率、各群内での深達度正診率 Sensitivity and specificity for deep submucosal invasion, Observation time, Accuracy rate betweeen MC in A group and EUS in B group, Accuracy rate in each group between MC and EUS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群:拡大内視鏡→EUSの順序で深達度診断を行う.
期間:2011年2月~2013年12月
"A group: MC followed by EUS" for diagnosis of invasion depth
From February 2011 to December 2013
介入2/Interventions/Control_2 B群:EUS→拡大内視鏡の順序で深達度診断を行う.
期間:2011年2月~2013年12月
"B group: EUS followed by MC" for diagnosis of invasion depth
From February 2011 to December 2013
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①大腸腫瘍からの生検にて組織学的に腺癌と診断されている(グループ4以上)。
②通常の内視鏡観察にて表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc,(LSTも含む))の早期大腸癌と診断される
(表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc)である。
③腫瘍が4cm以下である。
④登録時の年齢が20歳以上90歳以下である。
⑤Performance Status(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
⑥試験参加について文書による同意が得られている。
1.Histologically confirmed adenocarcinoma
2.Early colorectal cancer with flat type
3.Less than 4cm in size
4.20 years old =< age =< 90 years old
5.PS:0-2
6.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①心・脳血管疾患にて強力な抗凝固療法が必要な者。
②重度に心・肺・腎機能が低下した者
③高度な便秘により腸内の洗浄が不可能な者
④その他、重篤な基礎疾患および全身状態により内視鏡的および外科的切除が困難と判断された者。
⑤その他医師が不適当と判断した者
1.Patients with strong anticoagulant therapy
2.Severe heart, lung and renal dysfunction
3.Severe constipation
4.Weak patients who can not be treated by endoscopy or surgery
5.Investigator's decision
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志村 貴也

ミドルネーム
Shimura Takaya
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志村 貴也

ミドルネーム
Shimura Takaya
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋第二赤十字病院
社会保険中京病院
岐阜県立多治見病院
名古屋記念病院
春日井市民病院
Nagoya Daini Red Cross Hospital
Chukyo Hospital
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
Nagoya Memorial Hospital
kasugai Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、社会保険中京病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、名古屋記念病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1542356513010343
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
深達度正診率はMCおよびEUS共に、71.2%(47/66)と同等であった。
MC and EUS each measured the depth of lesion invasion with 71.2% accuracy (correctly for 47 of 66 lesions).
MC and EUS are equally accurate in estimating the invasion depth of early stage CRC lesions.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 15
最終更新日/Last modified on
2014 01 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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