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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005086
受付番号 R000006047
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2018/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ導入治療後のシスプラチン+ドセタキセル化学放射線療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ導入治療後のシスプラチン+ドセタキセル化学放射線療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステップ1:EGFR遺伝子変異陽性の局所進行非小細胞肺癌を対象に、ゲフィチニブ導入治療+逐次ドセタキセル+シスプラチン+同時胸部放射線照射療法の初期安全性を評価する。
ステップ2:EGFR遺伝子変異陽性の局所進行非小細胞肺癌を対象に、ゲフィチニブ導入治療+逐次ドセタキセル+シスプラチン+同時胸部放射線照射療法の安全性および有効性を評価する。
Step 1: confirmation of safety of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy in loclly advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation
Step 2: evaluation of efficacy and safety of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy in loclly advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 Two year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、5年生存率、治療完遂率、導入治療奏効率、化学放射線治療奏効率、再発形式、有害事象発現割合、放射線照射設定範囲と生存との関連、分子マーカー(ERCC1、RRM1、BRCA1、TSP1、TXR1、thioredoxin)蛋白発現と有効性/安全性との関連 Survival time, progression free survival time, five year survival rate, completion rate of protocol therapy, response rate of induction therapy, response rate of chemoradiation, site and type of progression, incidence of adverse events, correlation between radiation field and survival, correlation between protein expression of molecular marker; ERCC1, RRM1, BRCA1, TSP1, TXR1, thioredoxin, and efficacy or safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲフィチニブによる導入治療
シスプラチン+ドセタキセル治療と胸部放射線照射との同時併用療法
Induction therapy with gefitinib
Cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件を満たすものとする。
1) 細胞診・組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例
2) EGFR遺伝子変異陽性の症例:PCRベースの高感度検査法にてL858R変異およびエクソン19の欠失変異を検出した症例
3) 本疾患に対して手術、化学療法または胸部放射線療法が行われていない根治手術が不可能と思われるⅢA、ⅢB期の症例
4) 標的病変(RECISTv1.1に基づく測定可能病変)を有する症例:CTまたはMRIにて、長径≧10mmかつスライス厚の2倍以上の非リンパ節病変〔原発巣等〕か、短径≧15mmのリンパ節病変を有する症例
5) 登録前にCTシミュレータを用い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医により本プロトコールの放射線治療が可能と判断された症例
6) 経口摂取が可能な症例
7) ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例
8) 同意取得日に年齢20歳以上75歳未満の症例
9) 下記の主要臓器機能が十分保たれている症例(登録2週間以内)
1. 白血球数3,500/mm3以上 
2. 好中球数2,000/mm3以上 
3. 血小板数100,000/mm3以上
4. ヘモグロビン9.0g/dL以上
5. AST, ALT施設の正常値上限の2倍未満
6. 総ビリルビン1.5mg/dL未満
7. 血清クレアチニン・CCr 施設正常値上限以下・60ml/min以下
8. SpO2または血液ガスSpO2≧90%またはPaO2≧60 torr
9. 肺機能 1秒量 1.5L以上
10) 試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例。
1) Non small-cell lung cancer proven cytologically or histologically
2) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3) treatment naive c-stage IIIA or IIIB
4) Patient who has measurable lesion by RECIST.
5) V20 in radiation field <= 35%
6) oral intake possible
7) Performance status (ECOG)0-2.
8) age 20-74 years old
9) adequate organ functions(within 2 weeks before registration)
1. WBC >= 3,500/mm3
2. Neu >= 2,000/ mm3
3. Plt >= 100,000/ mm3
4. Hb >= 9.0g/dl
5. AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less
6. T-Bil < 1.5mg/dl
7. Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less
creatinine clearance>=60ml/min
8. SpO2 or blood gas SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr
9. Lung function 1 second amount More than 1.5L
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) EGFR遺伝子変異T790Mを有する症例
2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3) 上大静脈症候群を有する症例
4) 胸部CTで明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例
6) 臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
7) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9) 臨床上問題となる感染症を有する症例
10) その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
11) 活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦および授乳・妊娠を希望する症例
13) その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Patients having EGFR gene mutation (T790M)
2) Past history of drug hypersensitivity
3) Patients with superior vena cava (SVC) syndrome
4) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident on chest CT
5) serious heart dosease
6) Psychiatric disorder
7) uncontrollable diabetes
8) paresis of intestine, intestinal obstruction
9) Patients with active severe infections
10) serious complications other
11) Patients with active concomitant malignancy
12) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
13) Inappropriate to entry by physician
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一瀬 幸人

ミドルネーム
Yukito Ichinose
所属組織/Organization 国立病院機構 九州がんセンター National Hospital, Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-1395 福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, 811-1395,japan
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email yichinos@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐伯 祥

ミドルネーム
Sho Saeki
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒860-8556 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto-city,Kumamoto,860-8556,Japan
電話/TEL 096-373-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saeshow@wg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS九州)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡山肺癌研究グループ Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 飯塚病院(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
JCHO九州病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
久留米大学(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
大分大学(大分県)
大分県立病院(大分県)
熊本大学(熊本県)
佐賀大学(佐賀県)
JCHO諫早総合病院(長崎県)
長崎大学(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
宮崎県立宮崎病院(宮崎県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
岡山大学病院(岡山県)
呉共済病院(広島県)
中国中央病院(広島県)
山口宇部医療センター(山口県)
四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構岩国医療センター(山口県)
尾道市立市民病院(広島県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
日本赤十字社岡山赤十字病院(岡山県)
神戸赤十字病院(兵庫県)
岡山労災病院(岡山県)
福山医療センター(広島県)
群馬大学大学院医学系研究科(群馬県)
都立駒込病院(東京都)
岡山済生会総合病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.logik.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 15
最終更新日/Last modified on
2018 03 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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