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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ導入治療後のシスプラチン＋ドセタキセル化学放射線療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ導入治療後のシスプラチン＋ドセタキセル化学放射線療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent radiotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer with EGFR activating mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステップ１：EGFR遺伝子変異陽性の局所進行非小細胞肺癌を対象に、ゲフィチニブ導入治療＋逐次ドセタキセル＋シスプラチン+同時胸部放射線照射療法の初期安全性を評価する。
ステップ2：EGFR遺伝子変異陽性の局所進行非小細胞肺癌を対象に、ゲフィチニブ導入治療＋逐次ドセタキセル＋シスプラチン+同時胸部放射線照射療法の安全性および有効性を評価する。

英語
Step 1: confirmation of safety of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy in loclly advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation
Step 2: evaluation of efficacy and safety of induction gefitinib followed by cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy in loclly advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
Two year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、5年生存率、治療完遂率、導入治療奏効率、化学放射線治療奏効率、再発形式、有害事象発現割合、放射線照射設定範囲と生存との関連、分子マーカー（ERCC1、RRM1、BRCA1、TSP1、TXR1、thioredoxin）蛋白発現と有効性/安全性との関連

英語
Survival time, progression free survival time, five year survival rate, completion rate of protocol therapy, response rate of induction therapy, response rate of chemoradiation, site and type of progression, incidence of adverse events, correlation between radiation field and survival, correlation between protein expression of molecular marker; ERCC1, RRM1, BRCA1, TSP1, TXR1, thioredoxin, and efficacy or safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブによる導入治療
シスプラチン＋ドセタキセル治療と胸部放射線照射との同時併用療法

英語
Induction therapy with gefitinib
Cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものとする。
1) 細胞診・組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例
2) EGFR遺伝子変異陽性の症例：PCRベースの高感度検査法にてL858R変異およびエクソン19の欠失変異を検出した症例
3) 本疾患に対して手術、化学療法または胸部放射線療法が行われていない根治手術が不可能と思われるⅢA、ⅢB期の症例
4) 標的病変（RECISTv1.1に基づく測定可能病変）を有する症例：CTまたはMRIにて、長径≧10mmかつスライス厚の2倍以上の非リンパ節病変〔原発巣等〕か、短径≧15mmのリンパ節病変を有する症例
5) 登録前にCTシミュレータを用い、V20が35％以下であり、放射線腫瘍医により本プロトコールの放射線治療が可能と判断された症例
6) 経口摂取が可能な症例
7) ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例
8) 同意取得日に年齢20歳以上75歳未満の症例
9) 下記の主要臓器機能が十分保たれている症例（登録2週間以内）
1. 白血球数3,500/mm3以上　
2. 好中球数2,000/mm3以上　
3. 血小板数100,000/mm3以上
4. ヘモグロビン9.0g/dL以上
5. AST, ALT施設の正常値上限の2倍未満
6. 総ビリルビン1.5mg/dL未満
7. 血清クレアチニン・CCr 施設正常値上限以下・60ml/min以下
8. SpO2または血液ガスSpO2≧90%またはPaO2≧60 torr
9. 肺機能　１秒量　1.5Ｌ以上
10) 試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
1) Non small-cell lung cancer proven cytologically or histologically
2) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3) treatment naive c-stage IIIA or IIIB
4) Patient who has measurable lesion by RECIST.
5) V20 in radiation field <= 35%
6) oral intake possible
7) Performance status (ECOG)0-2.
8) age 20-74 years old
9) adequate organ functions(within 2 weeks before registration)
1. WBC >= 3,500/mm3
2. Neu >= 2,000/ mm3
3. Plt >= 100,000/ mm3
4. Hb >= 9.0g/dl
5. AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less
6. T-Bil < 1.5mg/dl
7. Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less
creatinine clearance>=60ml/min
8. SpO2 or blood gas SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr
9. Lung function 1 second amount More than 1.5L
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) EGFR遺伝子変異T790Mを有する症例
2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3) 上大静脈症候群を有する症例
4) 胸部ＣＴで明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例
6) 臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
7) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9) 臨床上問題となる感染症を有する症例
10) その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
11) 活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦および授乳・妊娠を希望する症例
13) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients having EGFR gene mutation (T790M)
2) Past history of drug hypersensitivity
3) Patients with superior vena cava (SVC) syndrome
4) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident on chest CT
5) serious heart dosease
6) Psychiatric disorder
7) uncontrollable diabetes
8) paresis of intestine, intestinal obstruction
9) Patients with active severe infections
10) serious complications other
11) Patients with active concomitant malignancy
12) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
13) Inappropriate to entry by physician

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝幸
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Hotta

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

khotta@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥
ミドルネーム
姓	佐伯

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Saeki

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto-city,Kumamoto,860-8556,Japan

電話/TEL

096-373-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saeshow@wg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山肺癌研究グループ

英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーシ ョンセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北九州市立医療センター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
熊本大学病院（熊本県）
岡山大学病院（岡山県）
中国中央病院（広島県）
四国がんセンター（愛媛県）
愛媛県立中央病院（愛媛県）
日本赤十字社岡山赤十字病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.logik.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

08

日

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日本語
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