UMIN試験ID | UMIN000005145 |
---|---|
受付番号 | R000006048 |
科学的試験名 | 転移性乳癌に対するゲムシタビン+分割アルブミン結合パクリタキセル併用療法の第II相試験:GAMBA試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2012/02/27 14:04:14 |
日本語
転移性乳癌に対するゲムシタビン+分割アルブミン結合パクリタキセル併用療法の第II相試験:GAMBA試験
英語
Phase II trial evaluating gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer: GAMBA trial
日本語
転移性乳癌に対するゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセルの第II相試験
英語
GAMBA (Gemzar + Abraxane for Metastatic Breast cAncer) trial
日本語
転移性乳癌に対するゲムシタビン+分割アルブミン結合パクリタキセル併用療法の第II相試験:GAMBA試験
英語
Phase II trial evaluating gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer: GAMBA trial
日本語
転移性乳癌に対するゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセルの第II相試験
英語
GAMBA (Gemzar + Abraxane for Metastatic Breast cAncer) trial
日本/Japan |
日本語
HER2陰性転移性乳癌
英語
HER2-negative metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
タキサン系抗癌剤およびゲムシタビン治療歴のないHER2陰性転移性乳癌において、ゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセル併用療法(GA療法)の有効性と安全性を評価する。
英語
Evaluating efficacy and safety of gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、生存期間、安全性
英語
Progression-free survival
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセル併用療法
英語
gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織学的に診断された浸潤性乳癌の女性
2) ECOG performance status(PS)0, 1
3) HER2陰性転移性乳癌
4) 測定可能病変を有する患者
5) タキサン系抗癌剤治療歴がない。ただし、術前・術後化学療法のセッティングのみでドセタキセルまたはパクリタキセルが使用された症例については、その最終投与日から24週間以上経過していれば適格とする。
6) ゲムシタビン治療歴がない。
7) 転移性乳癌に対する先行化学療法歴が0または1レジメンである
英語
1) Pathologically confirmed invasive breast cancer
2) ECOG performance status 0 or 1
3) HER2-negative metastatic breast cancer
4) At least one measurable lesion
5) Previously untreated with taxanes (Eligible if taxanes are used in neo-adjuvant or adjuvant setting and completed more than 24 weeks before registration.)
6) Previously untreated with gemcitabine
7) Previously treated with no more than one chemotherapy regimen for metastatic disease
日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
3) 有症状の脳転移、または、癌性髄膜炎を有する
4) コントロール不良な胸水、心嚢水、または、腹水貯留がある
5)血清HBs抗原陽性
英語
1) Double cancer
2) Pulmonary fibrosis
3) Symptomatic brain metastasis
4) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, and ascites
5) HBsAg-positive
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野 利実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimi Takano |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
03-3588-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野 利実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimi Takano |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
03-3588-1111
takano@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Breast Cancer Group (TBCG)
日本語
東京乳癌グループ (TBCG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Breast Cancer Group (TBCG)
日本語
東京乳癌グループ (TBCG)
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
虎の門病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、三井記念病院(東京都)
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006048
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006048
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |