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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005145
受付番号 R000006048
科学的試験名 転移性乳癌に対するゲムシタビン+分割アルブミン結合パクリタキセル併用療法の第II相試験:GAMBA試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2012/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性乳癌に対するゲムシタビン+分割アルブミン結合パクリタキセル併用療法の第II相試験:GAMBA試験 Phase II trial evaluating gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer: GAMBA trial
一般向け試験名略称/Acronym 転移性乳癌に対するゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセルの第II相試験 GAMBA (Gemzar + Abraxane for Metastatic Breast cAncer) trial
科学的試験名/Scientific Title 転移性乳癌に対するゲムシタビン+分割アルブミン結合パクリタキセル併用療法の第II相試験:GAMBA試験 Phase II trial evaluating gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer: GAMBA trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性乳癌に対するゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセルの第II相試験 GAMBA (Gemzar + Abraxane for Metastatic Breast cAncer) trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性転移性乳癌 HER2-negative metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タキサン系抗癌剤およびゲムシタビン治療歴のないHER2陰性転移性乳癌において、ゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセル併用療法(GA療法)の有効性と安全性を評価する。 Evaluating efficacy and safety of gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、生存期間、安全性 Progression-free survival
Overall survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン+アルブミン結合パクリタキセル併用療法
gemcitabine + nanoparticle albumin-bound paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に診断された浸潤性乳癌の女性
2) ECOG performance status(PS)0, 1
3) HER2陰性転移性乳癌
4) 測定可能病変を有する患者
5) タキサン系抗癌剤治療歴がない。ただし、術前・術後化学療法のセッティングのみでドセタキセルまたはパクリタキセルが使用された症例については、その最終投与日から24週間以上経過していれば適格とする。
6) ゲムシタビン治療歴がない。
7) 転移性乳癌に対する先行化学療法歴が0または1レジメンである
1) Pathologically confirmed invasive breast cancer
2) ECOG performance status 0 or 1
3) HER2-negative metastatic breast cancer
4) At least one measurable lesion
5) Previously untreated with taxanes (Eligible if taxanes are used in neo-adjuvant or adjuvant setting and completed more than 24 weeks before registration.)
6) Previously untreated with gemcitabine
7) Previously treated with no more than one chemotherapy regimen for metastatic disease
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する
2) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
3) 有症状の脳転移、または、癌性髄膜炎を有する
4) コントロール不良な胸水、心嚢水、または、腹水貯留がある
5)血清HBs抗原陽性
1) Double cancer
2) Pulmonary fibrosis
3) Symptomatic brain metastasis
4) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, and ascites
5) HBsAg-positive
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高野 利実

ミドルネーム
Toshimi Takano
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野 利実

ミドルネーム
Toshimi Takano
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takano@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Breast Cancer Group (TBCG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京乳癌グループ (TBCG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Breast Cancer Group (TBCG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京乳癌グループ (TBCG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、三井記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 25
最終更新日/Last modified on
2012 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006048
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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