UMIN試験ID | UMIN000005087 |
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受付番号 | R000006049 |
科学的試験名 | 標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌に対する新規腫瘍抗原KOC1、CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/15 |
最終更新日 | 2013/02/15 17:13:49 |
日本語
標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌に対する新規腫瘍抗原KOC1、CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討
英語
Phase I/II study of a novel peptide vaccination therapy, CDCA1 and KOC1, for previously treated advanced non-small-cell lung cancer
日本語
進行再発非小細胞肺癌に対するペプチドワクチン療法
英語
Novel peptide vaccination therapy for previously treated advanced NSCLC
日本語
標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌に対する新規腫瘍抗原KOC1、CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討
英語
Phase I/II study of a novel peptide vaccination therapy, CDCA1 and KOC1, for previously treated advanced non-small-cell lung cancer
日本語
進行再発非小細胞肺癌に対するペプチドワクチン療法
英語
Novel peptide vaccination therapy for previously treated advanced NSCLC
日本/Japan |
日本語
標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌
英語
previously treated advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌を対象として、非小細胞肺癌に高頻度に高発現している新規腫瘍抗原であるKOC1およびCDCA1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン療法の安全性と有効性を検討すること
英語
To examine the safety and efficacy of a novel peptide vaccination therapy, CDCA1 and KOC1, in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase Iでは、がんワクチン療法の安全性、最大耐用量(Maximum Tolerated Dose: MTD)、推奨用量(Recommended Dose: RD)を評価する。
Phase IIでは、無増悪期間を評価する。
英語
To assess the safety, maximum tolerated dose, and recommended dose in phase I.
To assess the progression-free survival in phase II.
日本語
Phase Iでは、抗腫瘍効果を評価する。Phase IIでは、奏効率、生存期間、安全性を評価する。また、Phase I・IIを通して、QOL、免疫応答を評価する。
英語
To assess the response rates, QOL, and the immunological responses in phase I. To assess the response rates, the safety, overall survival, QOL, and the immunological responses in phase II.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
CDCA1とKOC1によるワクチン治療
英語
Vacctination therapy of CDCA1 and KOC1
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)治癒切除不能進行再発症例で、前治療として化学療法が既に使用され、不応となるか、もしくは副作用により投与できない症例。
3) Performance status(ECOG基準)が0-3の症例
4) 治療開始時の年齢が20歳以上の症例
5) 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
6) HLA-A*2402陽性
7)少なくとも2ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 75,000/mm3以上
血色素 8.0 g/dL以上
AST・ALT 施設正常値3倍以内
総ビリルビン 2㎎/dl以下
血清クレアチニン 2㎎/dl以下
英語
Patients with NSCLC who had previously received cytotoxic chemotherapy and who had been resistant to standard therapy were enrolled. The criteria for study entry were as follows: 1) histologically or cytologically confirmed NSCLC; 2) stage III or IV disease; 3) age 20 years or older; 4) Eastern Cooperative Oncology Group PS of 3 or less; 5) measurable or assessable lesions; 6) HLA-A*2402 positive; 7) life expectancy of at least 2 months; 8) adequate bone marrow function (neutrophil count of 1500/µl or more, platelet count of 75,000/µl or more, and hemoglobin level of 8 g/dl or more), hepatic function (total serum bilirubin level less than 2 mg/dl, levels of aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than or equal to three times the upper limits of the normal ranges), and renal function (serum creatinine level less than 2 mg/dl).
日本語
1) 以前に同薬剤の投与歴のある症例
2) 症状のある脳転移を有する症例
3) 発症後3ヵ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、重症感染症などの重篤な合併症を有する症例
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 試験中に副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与を要する症例
7)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
8)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Patients were excluded if they have already received vaccination therapy, they had severe heart disease, active infection, severe drug allergy, other serious underlying medical conditions, symptomatic brain metastasis, or an active second malignancy, and they received steroids or immunosuppressing agent.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣瀬 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Hirose |
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昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
日本語
呼吸器アレルギー内科
英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
+81-3-3784-8532
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣瀬 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Hirose |
日本語
昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
日本語
呼吸器アレルギー内科
英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
+81-3-3784-8532
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その他
英語
Showa University School of Medicine
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昭和大学
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英語
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その他
英語
Showa University School of Medicine
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昭和大学
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自己調達/Self funding
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東京大学医科学研究所
英語
Institute of Medical Science, University of Tokyo
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いいえ/NO
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英語
昭和大学病院(東京都)
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006049
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006049
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |