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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005087
受付番号 R000006049
科学的試験名 標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌に対する新規腫瘍抗原KOC1、CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2013/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌に対する新規腫瘍抗原KOC1、CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討 Phase I/II study of a novel peptide vaccination therapy, CDCA1 and KOC1, for previously treated advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発非小細胞肺癌に対するペプチドワクチン療法 Novel peptide vaccination therapy for previously treated advanced NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌に対する新規腫瘍抗原KOC1、CDCA1を標的としたペプチドワクチン療法の有効性と安全性の検討 Phase I/II study of a novel peptide vaccination therapy, CDCA1 and KOC1, for previously treated advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発非小細胞肺癌に対するペプチドワクチン療法 Novel peptide vaccination therapy for previously treated advanced NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌 previously treated advanced non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療不応・進行再発非小細胞肺癌を対象として、非小細胞肺癌に高頻度に高発現している新規腫瘍抗原であるKOC1およびCDCA1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン療法の安全性と有効性を検討すること To examine the safety and efficacy of a novel peptide vaccination therapy, CDCA1 and KOC1, in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Phase Iでは、がんワクチン療法の安全性、最大耐用量(Maximum Tolerated Dose: MTD)、推奨用量(Recommended Dose: RD)を評価する。
Phase IIでは、無増悪期間を評価する。
To assess the safety, maximum tolerated dose, and recommended dose in phase I.
To assess the progression-free survival in phase II.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Phase Iでは、抗腫瘍効果を評価する。Phase IIでは、奏効率、生存期間、安全性を評価する。また、Phase I・IIを通して、QOL、免疫応答を評価する。 To assess the response rates, QOL, and the immunological responses in phase I. To assess the response rates, the safety, overall survival, QOL, and the immunological responses in phase II.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 CDCA1とKOC1によるワクチン治療 Vacctination therapy of CDCA1 and KOC1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)治癒切除不能進行再発症例で、前治療として化学療法が既に使用され、不応となるか、もしくは副作用により投与できない症例。
3) Performance status(ECOG基準)が0-3の症例
4) 治療開始時の年齢が20歳以上の症例
5) 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
6) HLA-A*2402陽性
7)少なくとも2ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 75,000/mm3以上
血色素 8.0 g/dL以上
AST・ALT 施設正常値3倍以内
総ビリルビン 2㎎/dl以下
血清クレアチニン 2㎎/dl以下
Patients with NSCLC who had previously received cytotoxic chemotherapy and who had been resistant to standard therapy were enrolled. The criteria for study entry were as follows: 1) histologically or cytologically confirmed NSCLC; 2) stage III or IV disease; 3) age 20 years or older; 4) Eastern Cooperative Oncology Group PS of 3 or less; 5) measurable or assessable lesions; 6) HLA-A*2402 positive; 7) life expectancy of at least 2 months; 8) adequate bone marrow function (neutrophil count of 1500/&micro;l or more, platelet count of 75,000/&micro;l or more, and hemoglobin level of 8 g/dl or more), hepatic function (total serum bilirubin level less than 2 mg/dl, levels of aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than or equal to three times the upper limits of the normal ranges), and renal function (serum creatinine level less than 2 mg/dl).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以前に同薬剤の投与歴のある症例
2) 症状のある脳転移を有する症例
3) 発症後3ヵ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、重症感染症などの重篤な合併症を有する症例
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 試験中に副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与を要する症例
7)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
8)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
Patients were excluded if they have already received vaccination therapy, they had severe heart disease, active infection, severe drug allergy, other serious underlying medical conditions, symptomatic brain metastasis, or an active second malignancy, and they received steroids or immunosuppressing agent.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣瀬 敬

ミドルネーム
Takashi Hirose
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器アレルギー内科 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL +81-3-3784-8532
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
廣瀬 敬

ミドルネーム
Takashi Hirose
組織名/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器アレルギー内科 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL +81-3-3784-8532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所 Institute of Medical Science, University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 15
最終更新日/Last modified on
2013 02 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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