UMIN試験ID | UMIN000005088 |
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受付番号 | R000006050 |
科学的試験名 | 骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/15 |
最終更新日 | 2014/09/09 10:12:17 |
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験
英語
A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.
日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の有益性
英語
Benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases.
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験
英語
A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.
日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の有益性
英語
Benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases.
日本/Japan |
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌
骨代謝マーカー高値 (尿中NTX: 64nmol/mmol Cr 以上)
英語
Non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌患者のうち、骨代謝マーカーである尿中NTX の値が高値 (尿中NTX:
64nmol/mmol Cr 以上)の例を対象として、標準的な治療とともにゾレドロン酸4 mg を3~4 週毎に静脈内
投与し、骨関連事象 (Skeletal Related Event, SRE) 発現を前向きに追跡する。加えて、安全性、予後、
骨代謝マーカーの変化などを観察する。また、尿中NTX の値と予後との関連を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of zoledronic acid in patients with NSCLC who has bone metastases with elevated urinary NTx. Primary endpoint: Proportion of patients who developed SRE.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
SRE の発現割合
英語
Proportion of patients who developed SRE.
日本語
①SRE 発現までの期間、②有害事象の発現割合、③無増悪生存期間、
④全生存期間、⑤奏効割合、⑥骨代謝マーカーの変化の割合、⑦疼痛ス
コアの変化の割合
英語
1.Time to first SRE 2.Safety 3.Progression free survival 4.Overall survival 5.Response rate 6.Rate of change of bone marker 7.Rate of change of pain score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゾレドロン酸
英語
Zoledronic acid
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の尐なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 登録時20 歳以上である
4. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ~ 2 である
5. 主要臓器機能が保持されている (登録前14 日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている)
好中球数 1500 / mm3 以上
ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
血小板数 10 万/ mm3 以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
血清AST (GOT) 100 IU/L 以下
血清ALT (GPT) 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
血清補正カルシウム 8.0 mg/dL 以上かつ11.5 mg/dL 以下
(血清アルブミン値が4.0 g/dL 未満の場合、補正値を使用)
血清補正カルシウム値(mg/dL)=実測カルシウム値(mg/dL) +[4-血清アルブミン(g/dL)]
6. 骨代謝マーカーが高値である
尿中 NTX 64nmol/mmol Cr以上
7. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている
英語
Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
Patients who have radiologically apparent bone metastasis.
Patients aged 20 years or older.
ECOG performance status of 0-2.
Sufficient function of main organ filled the following criteria before two weeks from enrollment:
Neu >= 1,500/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
Plt >= 100,000/ mm3
T-Bil <= 1.5mg/dl
GOT <= 100IU/ml
GPT <= 100IU/ml
Cre <= 1.5mg/dl.
Urinary NTx> 64nmol/mmol Cr.
Written informed consent.
日本語
1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合 (①鎮痛薬などを
用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的
骨折を起こしてADL が損なわれる可能性がある場合)
3. 過去にストロンチウム-89 の治療歴を有する症例
4. 高カルシウム血症の治療が必要である
5. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
(ただし、すでに歯科処置が終了している場合は、適格とする)
9. 胸部X 線写真で明らかな肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5 年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 骨代謝性疾患(副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など)を有する症例
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. EGFR 変異が陽性で、EGFR TKI による治療を予定している
16. その他、担当医師が不適切と判断した
英語
Patients who need radiotherapy or surgery immediately against bone metastases.
Prior treatment with Sr-89.
Prior bisphosphonates used for cancer.
Patients with symptomatic brain metastasis.
Severe odontopathy.
Interstitial pneumonia on chest x-ray.
Patients with active concomitant malignancy.
Uncontrolled heart disease, hepatic disease, diabetes mellitus, bleeding. EGFR (+) and planned for EGFR-TKI treatment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Takayama |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 大志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taishi Harada |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
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九州肺癌研究機構
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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Japan
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いいえ/NO
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英語
飯塚病院(福岡県)
春回会 井上病院(長崎県)
大分県立病院大分県
大分大学大分県
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
九州大学(福岡県)
済生会福岡第二病院(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
佐賀大学(佐賀県)
新別府病院大分県
川内市医師会立市民病院(鹿児島県)
長崎大学(長崎県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学 筑紫病院(福岡県)
国立病院機構 福岡東医療センター(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
鹿児島大学(鹿児島県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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