UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005088
受付番号 R000006050
科学的試験名 骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2014/09/09 10:12:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験


英語
A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の有益性


英語
Benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験


英語
A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の有益性


英語
Benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌
骨代謝マーカー高値 (尿中NTX: 64nmol/mmol Cr 以上)


英語
Non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌患者のうち、骨代謝マーカーである尿中NTX の値が高値 (尿中NTX:
64nmol/mmol Cr 以上)の例を対象として、標準的な治療とともにゾレドロン酸4 mg を3~4 週毎に静脈内
投与し、骨関連事象 (Skeletal Related Event, SRE) 発現を前向きに追跡する。加えて、安全性、予後、
骨代謝マーカーの変化などを観察する。また、尿中NTX の値と予後との関連を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of zoledronic acid in patients with NSCLC who has bone metastases with elevated urinary NTx. Primary endpoint: Proportion of patients who developed SRE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SRE の発現割合


英語
Proportion of patients who developed SRE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①SRE 発現までの期間、②有害事象の発現割合、③無増悪生存期間、
④全生存期間、⑤奏効割合、⑥骨代謝マーカーの変化の割合、⑦疼痛ス
コアの変化の割合


英語
1.Time to first SRE 2.Safety 3.Progression free survival 4.Overall survival 5.Response rate 6.Rate of change of bone marker 7.Rate of change of pain score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸


英語
Zoledronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の&#23568;なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 登録時20 歳以上である
4. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ~ 2 である
5. 主要臓器機能が保持されている (登録前14 日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている)
好中球数 1500 / mm3 以上
ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
血小板数 10 万/ mm3 以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
血清AST (GOT) 100 IU/L 以下
血清ALT (GPT) 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
血清補正カルシウム 8.0 mg/dL 以上かつ11.5 mg/dL 以下
(血清アルブミン値が4.0 g/dL 未満の場合、補正値を使用)
血清補正カルシウム値(mg/dL)=実測カルシウム値(mg/dL) +[4-血清アルブミン(g/dL)]
6. 骨代謝マーカーが高値である
尿中 NTX 64nmol/mmol Cr以上
7. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている


英語
Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
Patients who have radiologically apparent bone metastasis.
Patients aged 20 years or older.
ECOG performance status of 0-2.
Sufficient function of main organ filled the following criteria before two weeks from enrollment:
Neu >= 1,500/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
Plt >= 100,000/ mm3
T-Bil <= 1.5mg/dl
GOT <= 100IU/ml
GPT <= 100IU/ml
Cre <= 1.5mg/dl.
Urinary NTx> 64nmol/mmol Cr.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合 (①鎮痛薬などを
用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的
骨折を起こしてADL が損なわれる可能性がある場合)
3. 過去にストロンチウム-89 の治療歴を有する症例
4. 高カルシウム血症の治療が必要である
5. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
(ただし、すでに歯科処置が終了している場合は、適格とする)
9. 胸部X 線写真で明らかな肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5 年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 骨代謝性疾患(副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など)を有する症例
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. EGFR 変異が陽性で、EGFR TKI による治療を予定している
16. その他、担当医師が不適切と判断した


英語
Patients who need radiotherapy or surgery immediately against bone metastases.
Prior treatment with Sr-89.
Prior bisphosphonates used for cancer.
Patients with symptomatic brain metastasis.
Severe odontopathy.
Interstitial pneumonia on chest x-ray.
Patients with active concomitant malignancy.
Uncontrolled heart disease, hepatic disease, diabetes mellitus, bleeding. EGFR (+) and planned for EGFR-TKI treatment.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高山 浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Takayama

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設


英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原田 大志


英語

ミドルネーム
Taishi Harada

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設


英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州肺癌研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院(福岡県)
春回会 井上病院(長崎県)
大分県立病院大分県
大分大学大分県
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
九州大学(福岡県)
済生会福岡第二病院(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
佐賀大学(佐賀県)
新別府病院大分県
川内市医師会立市民病院(鹿児島県)
長崎大学(長崎県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学 筑紫病院(福岡県)
国立病院機構 福岡東医療センター(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
鹿児島大学(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 15

最終更新日/Last modified on

2014 09 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名