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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005088
受付番号 R000006050
科学的試験名 骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2014/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験 A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.
一般向け試験名略称/Acronym 骨転移を有する非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の有益性 Benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases.
科学的試験名/Scientific Title 骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験 A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨転移を有する非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の有益性 Benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨転移を有する進行非小細胞肺癌
骨代謝マーカー高値 (尿中NTX: 64nmol/mmol Cr 以上)
Non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨転移を有する進行非小細胞肺癌患者のうち、骨代謝マーカーである尿中NTX の値が高値 (尿中NTX:
64nmol/mmol Cr 以上)の例を対象として、標準的な治療とともにゾレドロン酸4 mg を3~4 週毎に静脈内
投与し、骨関連事象 (Skeletal Related Event, SRE) 発現を前向きに追跡する。加えて、安全性、予後、
骨代謝マーカーの変化などを観察する。また、尿中NTX の値と予後との関連を検討する。
To evaluate the efficacy of zoledronic acid in patients with NSCLC who has bone metastases with elevated urinary NTx. Primary endpoint: Proportion of patients who developed SRE.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SRE の発現割合

Proportion of patients who developed SRE.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①SRE 発現までの期間、②有害事象の発現割合、③無増悪生存期間、
④全生存期間、⑤奏効割合、⑥骨代謝マーカーの変化の割合、⑦疼痛ス
コアの変化の割合
1.Time to first SRE 2.Safety 3.Progression free survival 4.Overall survival 5.Response rate 6.Rate of change of bone marker 7.Rate of change of pain score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸 Zoledronic acid
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の&#23568;なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 登録時20 歳以上である
4. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ~ 2 である
5. 主要臓器機能が保持されている (登録前14 日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている)
好中球数 1500 / mm3 以上
ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
血小板数 10 万/ mm3 以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
血清AST (GOT) 100 IU/L 以下
血清ALT (GPT) 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
血清補正カルシウム 8.0 mg/dL 以上かつ11.5 mg/dL 以下
(血清アルブミン値が4.0 g/dL 未満の場合、補正値を使用)
血清補正カルシウム値(mg/dL)=実測カルシウム値(mg/dL) +[4-血清アルブミン(g/dL)]
6. 骨代謝マーカーが高値である
尿中 NTX 64nmol/mmol Cr以上
7. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている
Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
Patients who have radiologically apparent bone metastasis.
Patients aged 20 years or older.
ECOG performance status of 0-2.
Sufficient function of main organ filled the following criteria before two weeks from enrollment:
Neu >= 1,500/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
Plt >= 100,000/ mm3
T-Bil <= 1.5mg/dl
GOT <= 100IU/ml
GPT <= 100IU/ml
Cre <= 1.5mg/dl.
Urinary NTx> 64nmol/mmol Cr.
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合 (①鎮痛薬などを
用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的
骨折を起こしてADL が損なわれる可能性がある場合)
3. 過去にストロンチウム-89 の治療歴を有する症例
4. 高カルシウム血症の治療が必要である
5. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
(ただし、すでに歯科処置が終了している場合は、適格とする)
9. 胸部X 線写真で明らかな肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5 年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 骨代謝性疾患(副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など)を有する症例
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. EGFR 変異が陽性で、EGFR TKI による治療を予定している
16. その他、担当医師が不適切と判断した
Patients who need radiotherapy or surgery immediately against bone metastases.
Prior treatment with Sr-89.
Prior bisphosphonates used for cancer.
Patients with symptomatic brain metastasis.
Severe odontopathy.
Interstitial pneumonia on chest x-ray.
Patients with active concomitant malignancy.
Uncontrolled heart disease, hepatic disease, diabetes mellitus, bleeding. EGFR (+) and planned for EGFR-TKI treatment.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山 浩一

ミドルネーム
Koichi Takayama
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 附属胸部疾患研究施設 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田 大志

ミドルネーム
Taishi Harada
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 附属胸部疾患研究施設 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 飯塚病院(福岡県)
春回会 井上病院(長崎県)
大分県立病院大分県
大分大学大分県
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
九州大学(福岡県)
済生会福岡第二病院(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
佐賀大学(佐賀県)
新別府病院大分県
川内市医師会立市民病院(鹿児島県)
長崎大学(長崎県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学 筑紫病院(福岡県)
国立病院機構 福岡東医療センター(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
鹿児島大学(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 15
最終更新日/Last modified on
2014 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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