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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005091
受付番号 R000006052
科学的試験名 慢性腎臓病患者を対象とした運動療法の臨床的有効性のランダム化比較対照パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2015/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者を対象とした運動療法の臨床的有効性のランダム化比較対照パイロット試験 Randomized controlled pilot trial for the clinical utility of exercise therapy in patients with CKD
一般向け試験名略称/Acronym CKDでの運動療法の有用性 Clinical utility of exercise therapy in patients with CKD
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者を対象とした運動療法の臨床的有効性のランダム化比較対照パイロット試験 Randomized controlled pilot trial for the clinical utility of exercise therapy in patients with CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKDでの運動療法の有用性 Clinical utility of exercise therapy in patients with CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病ステージ3~5 Chronic kidney disease stage 3 - 5
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎機能障害を有する慢性腎臓病症例への長期的な運動負荷(運動療法)が、腎機能障害進行の抑制、心血管疾患の発症抑制および運動機能の向上に関与することを明らかにする To clarify the favorable effects of long-term sustainable exercise therapy on the rate of kidney function decline, incidence of cardiovascular disease, and motor function in CKD patients with renal dysfunction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能障害の進行
心血管系疾患の発症
運動機能(筋力、運動耐容能)
Rate of kidney function decline
Incidence of cardiovascular disease
Motor function (muscle strength and exercise capacity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 透析導入または死亡
血圧の変化
蛋白尿の変化
Initiation of dialysis or death
Changes in blood pressure level
Changes in urinary protein level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動療法群:一日8000歩以上の歩行および週3回以上の負荷強度中等度の運動
More than 8,000 steps everyday with moderate degree of exercise three times a week
介入2/Interventions/Control_2 通常日常活動群:普段通りの日常活動 normal daily activities
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① 30歳以上の病態の安定している男性慢性腎臓病患者
② 慢性腎臓病ステージ3~5  
(推算GFR< 60 ml/min)
③ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④ ADLが自立し、明らかな認知症がない患者
1. Male patients with stable CKD between 30 and 80 years of age
2. CKD stage 3 to 5; eGFR < 60 ml/min
3. Patients with written informed consent after receiving a full explanation
4. Patients with independent ADL without apparent dementia
除外基準/Key exclusion criteria ① 慢性腎不全により維持透析療法を受けている患者
② 腎移植後の患者
③ 残尿感がある患者
④ 試験責任医師あるいは試験分担医師により被験者として不適当と判断された患者
1. Dialysis patient with renal failure
2. Renal transplant patient
3. Patient having a feeling of residual urine
4. Patient judged to be inappropriate by the charge doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴垣 有吾

ミドルネーム
Yugo Shibagaki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Medicine, Division of Nephrology & Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email shibagaki@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平木 幸治

ミドルネーム
Koji Hiraki
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraki7@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of medicine Department of Medicine Division of Nephrology & Hypertension
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
腎臓・高血圧内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 15
最終更新日/Last modified on
2015 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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