UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者を対象とした運動療法の臨床的有効性のランダム化比較対照パイロット試験

英語
Randomized controlled pilot trial for the clinical utility of exercise therapy in patients with CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKDでの運動療法の有用性

英語
Clinical utility of exercise therapy in patients with CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者を対象とした運動療法の臨床的有効性のランダム化比較対照パイロット試験

英語
Randomized controlled pilot trial for the clinical utility of exercise therapy in patients with CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKDでの運動療法の有用性

英語
Clinical utility of exercise therapy in patients with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病ステージ3～5

英語
Chronic kidney disease stage 3 - 5

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能障害を有する慢性腎臓病症例への長期的な運動負荷（運動療法）が、腎機能障害進行の抑制、心血管疾患の発症抑制および運動機能の向上に関与することを明らかにする

英語
To clarify the favorable effects of long-term sustainable exercise therapy on the rate of kidney function decline, incidence of cardiovascular disease, and motor function in CKD patients with renal dysfunction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能障害の進行
心血管系疾患の発症
運動機能（筋力、運動耐容能）

英語
Rate of kidney function decline
Incidence of cardiovascular disease
Motor function (muscle strength and exercise capacity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析導入または死亡
血圧の変化
蛋白尿の変化

英語
Initiation of dialysis or death
Changes in blood pressure level
Changes in urinary protein level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法群：一日8000歩以上の歩行および週3回以上の負荷強度中等度の運動

英語
More than 8,000 steps everyday with moderate degree of exercise three times a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常日常活動群：普段通りの日常活動

英語
normal daily activities

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 30歳以上の病態の安定している男性慢性腎臓病患者
② 慢性腎臓病ステージ3～5　　
（推算ＧＦＲ< 60 ml/min）
③ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④ ＡＤＬが自立し、明らかな認知症がない患者

英語
1. Male patients with stable CKD between 30 and 80 years of age
2. CKD stage 3 to 5; eGFR < 60 ml/min
3. Patients with written informed consent after receiving a full explanation
4. Patients with independent ADL without apparent dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 慢性腎不全により維持透析療法を受けている患者
② 腎移植後の患者
③ 残尿感がある患者
④ 試験責任医師あるいは試験分担医師により被験者として不適当と判断された患者

英語
1. Dialysis patient with renal failure
2. Renal transplant patient
3. Patient having a feeling of residual urine
4. Patient judged to be inappropriate by the charge doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴垣　有吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Yugo Shibagaki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Medicine, Division of Nephrology & Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

shibagaki@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平木　幸治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Hiraki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiraki7@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of medicine Department of Medicine Division of Nephrology & Hypertension

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学
腎臓・高血圧内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006052

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