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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005093
受付番号 R000006053
科学的試験名 進行肝細胞がん患者を対象とした HLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の 免疫学的有効性を評価する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/16
最終更新日 2013/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞がん患者を対象とした
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の
免疫学的有効性を評価する臨床試験
Clinical study for evaluating immunological efficacy of Glypican-3 peptide vaccine in patients with advanced Hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞がんに対するGPC3ペプチドワクチン療法の免疫学的有効性を評価する臨床試験 Clinical study for evaluating immunological efficacy of GPC3 peptide vaccine in patients with HCC
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞がん患者を対象とした
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の
免疫学的有効性を評価する臨床試験
Clinical study for evaluating immunological efficacy of Glypican-3 peptide vaccine in patients with advanced Hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞がんに対するGPC3ペプチドワクチン療法の免疫学的有効性を評価する臨床試験 Clinical study for evaluating immunological efficacy of GPC3 peptide vaccine in patients with HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular Carcinoma (HCC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢血中のペプチド特異的CD8陽性T細胞の頻度の解析だけでなく、腫瘍内へのCD8陽性T細胞浸潤も評価してGPC3由来ペプチドワクチン療法のさらなる免疫学的エビデンスを得ることを主目的に計画した、臨床試験である。 We will investigate the GPC3 peptide-specific immune responses induced by GPC3-derived peptide vaccine in both peripheral blood and tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫学的有効性の評価
①免疫学的モニタリングによる末梢血
中のGPC3ペプチド特異的CD8陽性T細胞の頻度の増加の評価
②ペプチドワクチン投与前後の生検組織検体におけるCD8陽性T細胞の腫瘍内浸潤の増加の評価
GPC3 peptide-specific immune-responses induced by GPC3 peptide vaccination.
1 Increase of frequency of GPC3-peptide specific CD8 positive T lymphocytes in the blood.
2 Increase of frequency of CD8 positive T lymphocytes into the tumor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 無増悪期間
・ 病勢制御率、奏効率
・ 腫瘍マーカーの奏効の割合
・ 血中循環がん細胞数の奏効の割合
・ 有害事象の種類と発現割合
・ 全生存期間
Time to Progression : TTP
Disease Control Rate : DCR
Response Rate : RR
Rate of 50% decreasing the level of serum tumor marker
Rate of 50% decreasing the number of Circulating Tumor Cells(CTC)
Adverse effects of GPC3 vaccination.
Overall Survival : OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド(EYILSLEEL)またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド(FVGEFFTDV)を用いる。ペプチドワクチンの1回投与量は3mgとし、2週間に1回の皮内投与を行う。プロトコール治療中止基準への該当が確認された時点でワクチン治療を中止する。
 ペプチドワクチン投与後(1回目の画像診断から1ヶ月以内)に腫瘍組織の生検を行う。
Injection of HLA-A24- or -A2-restricted GPC3 peptide (EYILSLEEL or FVGEFFTDV) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
3 mg intradermally injection, every 2 weeks.
Tumor tissue biopsies after peptide vaccination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 局所療法が無効あるいはその適応がなく、ソラフェニブを含めた全身化学療法の適応もない肝細胞がん、もしくは、ソラフェニブが不応、あるいはそれを拒否し、さらに以下の条件を満たす症例を対象とする。
1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。ただし、混合型肝がんは除く。
2) 症例登録時の年齢が20歳以上、85歳未満である。
3) ECOG performance status が0-1である。
4) Child-Pugh AまたはB。
5) 症例登録前14日以内のデータで、主要臓器機能が十分に保持されている。
好中球 1500/mm3 以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
血小板 5.0 万/mm3 以上
総ビリルビン 3.0 mg/dL以下
アルブミン 2.8 g/dL 以上
ASTおよびALT 150U/L以下
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
6) HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02、02:01、02:06、02:07のいずれかが陽性である。
7) 今回の治療標的病変に対する腫瘍生検が可能である。
8) 肝細胞がんに対する前治療から2週間以上経過している。
9) 本人から文書にて同意が得られている。
Advanced HCC patient satisfying the following conditions,
1 Diagnosed as HCC
2 Age: 20-85 years old
3 ECOG performance status of 0-1
4 Child-Pugh A or B
5 Meet the following criteria for organ functions.
1. Neutrophil: more than 1,500/mm3
2. Hemoglobin: more than 8.0g/dL
3. Platelet: more than 50,000/mm3
4. Serum bilirubin: less than 3.0 mg/dL
5. Serum albumin: less than 2.8 g/dL
6. Serum AST/ALT: less than 150U/L
7. Serum creatinine: less than 1.5 mg/dL
6 HLA-A*24:02 or HLA-A*02:01, 02:06, 02:07 positive
7 Tumor tissue biopsy is practicable
8 At least 2 weeks since last therapy for HCC.
9 Written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。
2) 活動性の重複がんを有する。
3) 活動性の感染症(B型肝炎、C型肝炎を除く)を有する。
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する。
5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、血栓・塞栓症、コントロール不良な糖尿病・高血圧など)を有する。
6) 重症の精神障害がある。
7) 妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。
8) 重篤な薬物アレルギーがある。
9) GPC3ペプチドワクチン投与歴がある。
10) その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される。
1. Uncontrolled pleural effusion or ascites
2. There are other malignancies
3. Active infection excluding HBV, HCV
4. Clinically significant heart disease (myocardial infarction or unstable angina within the past six months, or uncontrolled cardiac arrhythmias)
5. There are severe complications including cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastro-duodenal ulcer, ileus, and uncontrolled Diabetes Mellitus
6. There is severe psychiatric disorder
7. Pregnant or lactating woman, who are willing to be pregnant
8. Past history of severe drug allergy
9. Past history of administration of GPC3 peptide vaccination
10. Responsible doctors judged the patient in appropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中面哲也

ミドルネーム
Tetsuya Nakatsura
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name がん治療開発部 機能再生室 Section for Cancer Immunotherapy,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan
電話/TEL 04-7131-5490
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中面哲也

ミドルネーム
Tetsuya Nakatsura
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name がん治療開発部 機能再生室 Section for Cancer Immunotherapy,
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan
電話/TEL 04-7131-5490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakatsu@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Section for Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター がん治療開発部 機能再生室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 16
最終更新日/Last modified on
2013 05 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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