UMIN試験ID | UMIN000005098 |
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受付番号 | R000006057 |
科学的試験名 | 労作時低酸素を有する特発性肺線維症における酸素投与の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/18 |
最終更新日 | 2014/12/18 12:29:44 |
日本語
労作時低酸素を有する特発性肺線維症における酸素投与の有効性の検討
英語
A randomized trial of ambulatory oxygen in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and desaturation but without resting hypoxemia
日本語
特発性肺線維症における酸素投与の有効性
英語
ambulatory oxygen in patients with IPF and desaturation but without resting hypoxemia
日本語
労作時低酸素を有する特発性肺線維症における酸素投与の有効性の検討
英語
A randomized trial of ambulatory oxygen in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and desaturation but without resting hypoxemia
日本語
特発性肺線維症における酸素投与の有効性
英語
ambulatory oxygen in patients with IPF and desaturation but without resting hypoxemia
日本/Japan |
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特発性肺線維症
英語
idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
特発性肺線維症患者における酸素療法の短期効果を明らかにすること。
英語
To evaluate the short-term effect of ambulatory oxygen in patients with IPF and desaturation but without resting hypoxemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
6分間歩行後の呼吸困難感
英語
dyspnea after 6-min walk
日本語
6分間歩行後の低酸素
6分間歩距離
6分間歩行後の下肢疲労感
6分間歩行後の心拍数
英語
O2 saturation after 6-min walk
6-min walk distance
fatigue after 6-min walk
heart rate after 6-min walk
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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酸素
英語
ambulatory oxygen
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空気
英語
ambulatory air
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ATS/ERS/JRSの診断基準に基づいて診断された特発性肺線維症患者。
2) 安静時PaO2 60mmHg以上かつ80mmHg未満の症例。
3) 6分間歩行時にSpO2 88%未満となる症例。
4) 過去3ヶ月以内に感染症やその他の原因による悪化や急性増悪がないこと。
5) 文書による同意が得られた症例。
英語
1) patients with idiopathic pulmonary fibrosis diagnosed with ATS/ERS/JRS guideline 2011
2) resting PaO2 >=60mmHg and < 80mmHg
3) desaturation (SpO2 <88%) on 6-min walk
4) without any infection and acute exacerbation within preceding 3 mo
5) written informed consent
日本語
1) コントロールが十分でない心血管系、神経系、腎臓、内分泌系、消化器系などの他臓器の合併症を有する症例。
2) 肺機能検査や6分間歩行試験が困難である症例。
英語
1) patients with uncontrolled comorbidities
2) patients who cannot undergo pulmonary function test and/or 6-min walk test
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Nishiyama |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
nishi-o@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Nishiyama |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
nishi-o@med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
近畿大学医学部(大阪府)
2011 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23806287
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結果:20人の患者(男性16人)が登録された。年齢73.5±4.1歳、%FVC 71.0±13.3%、%DLco 57.0±13.3%、PaO2 72.5±5.4 mmHgであった。酸素投与群とプラセボ(空気)投与群との比較では、労作後の呼吸困難感に有意な相違は認められなかった。しかし、個々の患者を評価すると、酸素投与によって呼吸困難感の改善が認められていたケースもあった。
結論:安静時の低酸素を認めないIPF患者では、酸素投与の呼吸困難改善への有効性は認められず、ルーチンに酸素投与を行うことは勧められない。しかし、患者ごとの個々の評価は必要である。
英語
RESULTS: Twenty patients (16 men), with a mean age of 73.5 (SD 4.1) years, % predicted forced vital capacity (FVC) of 71.0 (13.3) %, % predicted diffusion capacity for carbon monoxide (DLco) of 57.0 (13.3) %, and PaO2 of 72.5 (5.4) mm Hg were recruited. No significant differences in dyspnea were observed between ambulatory oxygen and air at each time point. However, some patients showed improvement in dyspnea with oxygen on an individual basis.
CONCLUSIONS: Since oxygen provides no additional benefit over air in terms of exertional dyspnea for IPF patients without resting hypoxemia, routine prescription of ambulatory oxygen is not recommended. However, assessment on an individual basis is necessary.
日本語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006057
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |