UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	労作時低酸素を有する特発性肺線維症における酸素投与の有効性の検討	A randomized trial of ambulatory oxygen in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and desaturation but without resting hypoxemia
一般向け試験名略称/Acronym	特発性肺線維症における酸素投与の有効性	ambulatory oxygen in patients with IPF and desaturation but without resting hypoxemia
科学的試験名/Scientific Title	労作時低酸素を有する特発性肺線維症における酸素投与の有効性の検討	A randomized trial of ambulatory oxygen in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and desaturation but without resting hypoxemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	特発性肺線維症における酸素投与の有効性	ambulatory oxygen in patients with IPF and desaturation but without resting hypoxemia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	特発性肺線維症	idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	特発性肺線維症患者における酸素療法の短期効果を明らかにすること。	To evaluate the short-term effect of ambulatory oxygen in patients with IPF and desaturation but without resting hypoxemia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6分間歩行後の呼吸困難感	dyspnea after 6-min walk
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	6分間歩行後の低酸素 6分間歩距離 6分間歩行後の下肢疲労感 6分間歩行後の心拍数	O2 saturation after 6-min walk 6-min walk distance fatigue after 6-min walk heart rate after 6-min walk

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	酸素	ambulatory oxygen
介入2/Interventions/Control_2	空気	ambulatory air
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) ATS/ERS/JRSの診断基準に基づいて診断された特発性肺線維症患者。 2) 安静時PaO2 60mmHg以上かつ80mmHg未満の症例。 3) 6分間歩行時にSpO2 88%未満となる症例。 4) 過去3ヶ月以内に感染症やその他の原因による悪化や急性増悪がないこと。 5) 文書による同意が得られた症例。	1) patients with idiopathic pulmonary fibrosis diagnosed with ATS/ERS/JRS guideline 2011 2) resting PaO2 >=60mmHg and < 80mmHg 3) desaturation (SpO2 <88%) on 6-min walk 4) without any infection and acute exacerbation within preceding 3 mo 5) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) コントロールが十分でない心血管系、神経系、腎臓、内分泌系、消化器系などの他臓器の合併症を有する症例。 2) 肺機能検査や6分間歩行試験が困難である症例。	1) patients with uncontrolled comorbidities 2) patients who cannot undergo pulmonary function test and/or 6-min walk test
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西山　理	名 ミドルネーム 姓 Osamu Nishiyama
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器・アレルギー内科	Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	nishi-o@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 西山　理	名 ミドルネーム 姓 Osamu Nishiyama
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kinki University School of Medicine
部署名/Division name	呼吸器・アレルギー内科	Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishi-o@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学医学部　呼吸器・アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	近畿大学医学部（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23806287
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	結果：20人の患者（男性16人）が登録された。年齢73.5±4.1歳、%FVC 71.0±13.3%、%DLco 57.0±13.3%、PaO2 72.5±5.4 mmHgであった。酸素投与群とプラセボ（空気）投与群との比較では、労作後の呼吸困難感に有意な相違は認められなかった。しかし、個々の患者を評価すると、酸素投与によって呼吸困難感の改善が認められていたケースもあった。 結論：安静時の低酸素を認めないIPF患者では、酸素投与の呼吸困難改善への有効性は認められず、ルーチンに酸素投与を行うことは勧められない。しかし、患者ごとの個々の評価は必要である。	RESULTS: Twenty patients (16 men), with a mean age of 73.5 (SD 4.1) years, % predicted forced vital capacity (FVC) of 71.0 (13.3) %, % predicted diffusion capacity for carbon monoxide (DLco) of 57.0 (13.3) %, and PaO2 of 72.5 (5.4) mm Hg were recruited. No significant differences in dyspnea were observed between ambulatory oxygen and air at each time point. However, some patients showed improvement in dyspnea with oxygen on an individual basis. CONCLUSIONS: Since oxygen provides no additional benefit over air in terms of exertional dyspnea for IPF patients without resting hypoxemia, routine prescription of ambulatory oxygen is not recommended. However, assessment on an individual basis is necessary.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 05 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 05 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006057
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006057

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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