UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験	A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym	乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験	A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
科学的試験名/Scientific Title	乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験	A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験	A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	原発性乳癌を対象に術前S-1/docetaxel followed by FEC療法の有効性および安全性を検討する Primary Endpoint：病理学的完全奏効（pCR）率 Secondary Endpoint：臨床的奏効度、安全性、無再発生存率	Evaluate the efficacy and safety of S-1 with Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer. Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate. Secondary endpoint is to evaluate the clinical response rate and relapse- free survival and safety.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Primary Endpoint：病理学的完全奏効（pCR）率	Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Secondary Endpoint：臨床的奏効度、安全性、無再発生存率	Secondary endpoint is to evaluate the clinical response rate and relapse- free survival and safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	S-1/Docetazel 療法×4コース（計12週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。 【S-1/Docetaxel】 S-1は体表面積にあわせてDay1から14日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。DocetaxelはDay1に40mg/㎡を点滴静脈内投与する。3週間を1コースとし、4コース（12週間）まで繰り返す。 【FEC】 S-1/Docetaxel療法4コース施行後にFEC療法（5-FU：500mg/㎡、Epi-ADM：100mg/㎡、CPA：500mg/㎡をday1に投与）を行う。3週間1コースとして4コース（12週間）繰り返す。	4 cycles of S-1/Docetaxel followed by FEC. Docetaxel 40 mg/m2 will be given i.v. on day 1 in combination with S-1 80 mg/m2 orally twice daily on days 1-4 every 21 days. FEC (5-FU 500 mg/m2, Epi-ADM 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2) is administered intravenously on day 1 every 21 days.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診で乳がんであることが確認されている症例． 2) 臨床病期 T1-3 N0-1 M0の症例 3) 年齢が20歳以上80歳未満の症例 4) 前治療として，手術療法，放射線療法，化学療法，内分泌療法が施行されていない症例 5) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）機能に高度の障害がなく，以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする．） ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満 好中球数：2,000/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 総ビリルビン：施設基準値上限×2倍以内 AST(ＧＯＴ)：施設正常値上限の2倍以下 ALT(ＧPT)：施設正常値上限の2倍以下 クレアチニン(Cr)：施設基準値以内 クレアチニン・クリアランス：60ｍｌ/min以上 6) Performance Status(ECOG Scale)が 0-2である症例．	1) Histologically confirmed primary breast cancer 2) Clinical stage T1-3 N0-1 M0 3) Age > 20 years and < 80 years 4) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy 5) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration) Hb: more than 9.0 g/dl WBC: more than 4000 /mm3 and less than 12,000 /mm3 Neu: more than 2,000 / mm3 Plt: more than 100,000/mm3 T-Bil: less than 2 times ULM AST: less than 2 times ULN ALT: less than 2 times ULN Cre: less than ULN Ccr: more than 60 ml/min 6) ECOG performance status of 0 - 2
除外基準/Key exclusion criteria	1) 炎症性または両側性乳癌の症例 2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例 3) 薬剤過敏症の既往歴がある、試験薬に対して過敏症の既往歴のある症例 4) 重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全など）を有する 症例 5) 重篤な骨髄抑制のある症例 6) 腎機能障害（血清クレアチニン　施設基準値の上限以上）、肝機能障害（総ビリルビンあるいは ASTおよびALTが施設基準値の2.5倍以上）の症例 7) フッ化ピリミジン系抗癌剤を投与中の症例 8) 活動性の感染症を有する（発熱38.0℃以上）症例 9) フルシトシン，フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 10) ペントスタチンを投与中の症例 11) 妊婦または妊娠している可能性のある症例 12) その他，担当医師が対象として不適当と判断した症例	1) Inflammatory breast cancer and bilateral breast cancer 2) Previous (less than 5 years) or current history of malignant neoplasm 3) Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or contraindication to drugs chemically related to any of the study treatment 4) Severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis etc.) 5) Sever bone marrow suppression 6) Renal dysfunction (serum Cre is more than ULN), liver dysfunction ( T-Bil or AST/ALT is more than 2.5 times ULN ) 7) During administration of fluoropyrimidines 8) Active infection (more than 38.0C) 9) During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium 10) During administration of pentostatin 11) During pregnancy or lactation 12) Patients judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 神野　浩光	名 ミドルネーム 姓 Hiromitsu Jinno
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	外科学教室	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 神野　浩光	名 ミドルネーム 姓 Hiromitsu Jinno
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	外科学教室	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jinno@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Keio University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 10 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 11 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 11 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 11 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 02 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006058
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006058

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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