UMIN試験ID | UMIN000005100 |
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受付番号 | R000006058 |
科学的試験名 | 乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/20 |
最終更新日 | 2011/02/17 02:05:37 |
日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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原発性乳癌を対象に術前S-1/docetaxel followed by FEC療法の有効性および安全性を検討する
Primary Endpoint:病理学的完全奏効(pCR)率
Secondary Endpoint:臨床的奏効度、安全性、無再発生存率
英語
Evaluate the efficacy and safety of S-1 with Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer.
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
Secondary endpoint is to evaluate the clinical response rate and relapse- free survival and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Primary Endpoint:病理学的完全奏効(pCR)率
英語
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
日本語
Secondary Endpoint:臨床的奏効度、安全性、無再発生存率
英語
Secondary endpoint is to evaluate the clinical response rate and relapse- free survival and safety.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1/Docetazel 療法×4コース(計12週)、FEC療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。
【S-1/Docetaxel】
S-1は体表面積にあわせてDay1から14日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。DocetaxelはDay1に40mg/㎡を点滴静脈内投与する。3週間を1コースとし、4コース(12週間)まで繰り返す。
【FEC】
S-1/Docetaxel療法4コース施行後にFEC療法(5-FU:500mg/㎡、Epi-ADM:100mg/㎡、CPA:500mg/㎡をday1に投与)を行う。3週間1コースとして4コース(12週間)繰り返す。
英語
4 cycles of S-1/Docetaxel followed by FEC.
Docetaxel 40 mg/m2 will be given i.v. on day 1 in combination with S-1 80 mg/m2 orally twice daily on days 1-4 every 21 days.
FEC (5-FU 500 mg/m2, Epi-ADM 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2) is administered intravenously on day 1 every 21 days.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)組織診で乳がんであることが確認されている症例.
2) 臨床病期 T1-3 N0-1 M0の症例
3) 年齢が20歳以上80歳未満の症例
4) 前治療として,手術療法,放射線療法,化学療法,内分泌療法が施行されていない症例
5) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)機能に高度の障害がなく,以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする.)
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:施設基準値上限×2倍以内
AST(GOT):施設正常値上限の2倍以下
ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下
クレアチニン(Cr):施設基準値以内
クレアチニン・クリアランス:60ml/min以上
6) Performance Status(ECOG Scale)が 0-2である症例.
英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinical stage T1-3 N0-1 M0
3) Age > 20 years and < 80 years
4) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
5) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
Hb: more than 9.0 g/dl
WBC: more than 4000 /mm3 and less than 12,000 /mm3
Neu: more than 2,000 / mm3
Plt: more than 100,000/mm3
T-Bil: less than 2 times ULM
AST: less than 2 times ULN
ALT: less than 2 times ULN
Cre: less than ULN
Ccr: more than 60 ml/min
6) ECOG performance status of 0 - 2
日本語
1) 炎症性または両側性乳癌の症例
2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3) 薬剤過敏症の既往歴がある、試験薬に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症,コントロール困難な糖尿病,心不全など)を有する 症例
5) 重篤な骨髄抑制のある症例
6) 腎機能障害(血清クレアチニン 施設基準値の上限以上)、肝機能障害(総ビリルビンあるいは ASTおよびALTが施設基準値の2.5倍以上)の症例
7) フッ化ピリミジン系抗癌剤を投与中の症例
8) 活動性の感染症を有する(発熱38.0℃以上)症例
9) フルシトシン,フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
10) ペントスタチンを投与中の症例
11) 妊婦または妊娠している可能性のある症例
12) その他,担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Inflammatory breast cancer and bilateral breast cancer
2) Previous (less than 5 years) or current history of malignant neoplasm
3) Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or contraindication to drugs chemically related to any of the study treatment
4) Severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis etc.)
5) Sever bone marrow suppression
6) Renal dysfunction (serum Cre is more than ULN), liver dysfunction ( T-Bil or AST/ALT is more than 2.5 times ULN )
7) During administration of fluoropyrimidines
8) Active infection (more than 38.0C)
9) During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
10) During administration of pentostatin
11) During pregnancy or lactation
12) Patients judged inappropriate by physicians
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Jinno |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Jinno |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
jinno@sc.itc.keio.ac.jp
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その他
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Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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その他
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Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院
2011 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集中断/Suspended
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006058
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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