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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005181
受付番号 R000006061
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2015/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験- Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-(OULCSG-1101) Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.(OULCSG-1101)
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験- Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-(OULCSG-1101) Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.(OULCSG-1101)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子のexon19 deletions, exon21 L858R point mutationを認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法の推奨投与量を決定し、推奨投与量における安全性と有効性について探索的に検証する。 To determine the recommend dose of irinotecan and erlotinib therapy, and to investigate the safety and efficacy of the recommend dose for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相:推奨用量の決定
第Ⅱ相:奏効率
PhaseI:determine the recommend dose of irinotecan and erlotinib therapy
PhaseII:response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅰ相
(1)安全性
(2)薬物動態
(3)奏効率
第Ⅱ相
(1)安全性
(2)病勢コントロール率
(3)全生存期間
(4)無増悪生存期間
Phase I
(1)safety
(2)pharmacokinetics
(3)response rate
PhaseII
(1)safety
(2)disease control rate
(3)overall survival(OS)
(4)progression-free survival(PFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イリノテカン+エルロチニブの併用療法 Irinotecan and Erlotinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的に非小細胞肺癌であることが
確認されたStage ⅢB / Ⅳ期の症例
(2)化学療法既治療例
(3)経口剤による治療が可能な症例
(4)過去に上皮成長因子作用薬の投与を受けた
ことのない症例
(5)過去にイリノテカンの投与を受けたことの
ない症例
(6)UGT1A1*6/*28遺伝子多型野生型、ヘテロ型
である症例
(7)EGFR遺伝子のexon19 deletions, exon21
L858R point mutationを認めない症例
(8)RECIST基準に則った測定可能病変を有する
症例
(9)Performance Status(ECOG) 0-1の症例
(10)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる
症例
(11)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎な
ど)に高度な障害がなく、かつ登録前14日
以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以
下の基準を満たす症例
・白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧8.0g/dL
・AST,ALT 施設基準上限値の2.5倍
以下
・総ビリルビン 施設基準上限値の1.5倍
以下
・血清クレアチニン 施設基準上限値以下
・SpO2(Room air) 92%以上
(12)投与開始予定日の時点において,前治療か
ら以下の期間が経過している症例
1)化学療法
前化学療法の最終投与日から4週間以上
2)放射線治療
胸部への照射の場合:最終照射日から12
週間以上
胸部以外への照射の場合:最終照射日か
ら2週間以上
3)手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナー
ジを含む)
最終施術日/処置日から4週間以上
(13)本試験への参加について、本試験登録前に
患者本人による署名、日付が記載された同
意文書が得られている症例
(1)Stage IIIB/IV non-small cell lung
cancer proven by histology and/or
cytology.
(2)previously chemotherapy treated.
(3)Possible cases with oral
administration.
(4)No prior treatment with TKI or Mab
which affect to HER family.
(5)No prior treatment with irinotecan.
(6)Diagnosed no mutation or
heterozygosity of UGT1A1*6/*28
(7)Those without any active EGFR
mutations in the tumor specimens.
(8)Measurable lesion by RECIST.
(9)ECOG Performance status(PS) of 0-1.
(10)A life expectancy of more than 3
months.
(11)No severe impairment of major organs
(bone marrow, heart, lungs, liver,
kidneys, etc.), laboratory data
within 14 days
WBC >=3,000/mm3 and <=12,000mm3
neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=100,000/mm3
hemoglobin >=8.0g/dL
AST and ALT <=2.5 ULN
T-Bil <=1.5 ULN
Cr <=UNL
SpO2(Room air)>=92%
(12)Interval from previous treatment, of
following, at enrollment;
1)Equal or more than 4 weeks after
completion of previous chemotherapy
2)Equal or more than 12 weeks after
completion of thoracic irradiation. /
Equal or more than 2 week after
completion of irradiation except for
thoracic irradiation
3)Equal or more than 4 weeks after
surgical intervention.
(13)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) UGT1A1*6/*28遺伝子多型ホモ型、ダブルヘ
テロ型である症例
(2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物ア
レルギーの既往を有する症例
(3) 胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎
(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺
症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等
の肺障害)の合併を認める症例
(4) 排液を必要とするような体腔液(胸水、腹
水、心嚢水など)を有する症例
(5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する
感染疾患を合併している症例
(6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび
無病期間が5年以内の異時性重複がん。た
だし局所治療により治癒と判断される
Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌
相当の病変は活動性の重複がんに含めな
い)
(7) 妊婦、妊娠している可能性のある女性、本
試験中において適切な避妊の意思の無い男
性または女性
(8) 精神病または精神症状を合併しており、試
験への参加が困難と判断される症例
(9) 症状を伴う脳転移を有する症例
(10) 著しい心電図異常が認められる、あるい
は臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不
全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良
な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋
梗塞の既往等)を合併する症例を有する症

(11) 薬物治療によってコントロールできない
糖尿病を有する症例
(12) 下痢(水様便)を有する症例
(13) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(14) 消化管の新鮮出血を有する症例
(15) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(16) その他,担当医師等が本試験の実施にお
いて不適当と判断した症例
(1)Diagnosed mutation or heterozygosity
of UGT1A1*6/*28.
(2)Serious drug allergy.
(3)Interstitial pneumonia documented
obviously in chest X ray.
(4)massive pleural or pericardial
effusion ,or ascites.
(5)active severe infections.
(6)Active synchronous malignancies.
(7)Pregnant or beeast-feeding woman or
patient who doesn't agree to
contraception.
(8)Serious psychological disease.
(9)brain metastasis.
(10)Clinically significant heart disease
(myocardial infarction within 12
months, etc.).
(11)Uncontrolled diabetes mellitus.
(12)Watery diarrhea.
(13)Ileus or bowel obstruction.
(14)bleeding that requires medication or
transfusion.
(15)Clinically significant complication.
(16)Investigator's judgement.
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 文生

ミドルネーム
Fumio Imamura
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木島 貴志

ミドルネーム
Takashi Kijima
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka Univ.Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Univ. Hospital Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学肺癌研究グループ(OULCSG) Osaka university lung cancer study group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2015 09 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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