UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療StageⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法における有効性ならびに安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy in patients with stage3B/4 nonsquamous non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（奏効率）

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性

英語
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carboplatin（AUC6を各コースの1日目に点滴静脈内投与）、Pemetrexed（500mg/m2を各コースの1日目に点滴静脈内投与）、Bevacizumab（15mg/kgを各コースの1日目に点滴静脈内投与）を3週毎に最大6コース投与し、SD以上の抗腫瘍効果が得られ、忍容不能な毒性が認められていない症例は、Pemetrexed、Bevacizumabを3週毎にPDが確認されるまで投与する。

英語
Carboplatin and Pemetrexed and Bevacizumab on Day1,every 3 weeks,up to 6 cycles. Achieved disease control without unacceptable toxicity receive Pemetrexed and Bevacizumab on Day1 every 3 weeks, until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)StageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の症例
4)年齢が20歳以上75歳未満の症例
5)Performance Status(ECOG)0-1の症例
6)RECISTver1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
7)登録時に以下の先行治療または処置の終了から少なくとも以下の期間が経過している症例
①姑息的放射線療法（胸部のぞく）：1週間以上
②手術療法（試験開胸・審査開胸を含む）：4週間以上
③胸腔ドレナージ療法：2週間以上
④切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置：2週間以上
⑤穿刺吸引細胞診：1週間以上
8)所要臓器の機能が十分に保持されている症例
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2)Patients with Stage3B/4 or postoperative recurrence NSCLC
3)Chemo-naïve patient
4)Age:20 years to less than 75 years
5)ECOG Performance status 0-1
6)Patients who has measurable by RECIST(ver1.1)criteria
7)Patients who has the following periods
i.Palliative radiotherapy:1weeks
ii.Operation:4weeks
iii.Thoracic cavity drainage:2weeks
vi.Biopsy with incision,poet custody,and treatment to injury:2weeks
v.Aspiration biopsy cytology:1weeks
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する症例
2)多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する症例
3)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する症例
4)臨床上問題となる合併症を有する症例
5)コントロール不良の糖尿病を有する症例
6)継続的に抗凝固剤の投与が行われている症例
7)高圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
9)胸部CT明らか間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)薬剤性間質性肺炎の既往を有する症例
11)喀血の既往・合併を有する症例
12)血痰の既往・合併を有する症例
13)試験期間中に手術を予定している症例
14)カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの治療歴を有する症例
15)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
16)活動性の重複がん
17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
18)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
19)その他、担当医が本試験において不適切と判断した症例

英語
1)Uncontrolled infection or Serious medical complications
2)Uncontrolled pleural effusion or ascites
3)Brain metastases
4)Serious disease condition
5)Uncontrolled diabetes mellitus
6)Therapeutic anticoagulopathy
7)Uncontrolled hyper tension
8)Current or previous history of GI
perforation
9)interstitial lung disease or fibroid lung
10)history of drug-induced interstitial lung diseas
11)Current or previous history of hemoptysis
12)history of hemoptysis
13)Scheduling operation for examination time
14)Treatment history of carboplatin,pemetrexed,bevacizumab
15)Drug allergens
16)Multiple primary cancer
17)Serious psychiatric illness or psychological symptom
18)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
19)Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Ishii

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒321-0293

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282-87-2151

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Ishii

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒321-0293

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282-87-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人脳神経疾患研究所 附属総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院（栃木県）
総合南東北病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

02

日

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