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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005143
受付番号 R000006066
科学的試験名 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/26
最終更新日 2014/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験) A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験) A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験) A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験) A Phase 2 study of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy for stage3B/4 non-squamous non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療StageⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法における有効性ならびに安全性を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Carboplatin plus Pemetrexed plus Bevacizumab as first-line therapy in patients with stage3B/4 nonsquamous non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合(奏効率) response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
安全性
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Carboplatin(AUC6を各コースの1日目に点滴静脈内投与)、Pemetrexed(500mg/m2を各コースの1日目に点滴静脈内投与)、Bevacizumab(15mg/kgを各コースの1日目に点滴静脈内投与)を3週毎に最大6コース投与し、SD以上の抗腫瘍効果が得られ、忍容不能な毒性が認められていない症例は、Pemetrexed、Bevacizumabを3週毎にPDが確認されるまで投与する。 Carboplatin and Pemetrexed and Bevacizumab on Day1,every 3 weeks,up to 6 cycles. Achieved disease control without unacceptable toxicity receive Pemetrexed and Bevacizumab on Day1 every 3 weeks, until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)StageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の症例
4)年齢が20歳以上75歳未満の症例
5)Performance Status(ECOG)0-1の症例
6)RECISTver1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
7)登録時に以下の先行治療または処置の終了から少なくとも以下の期間が経過している症例
①姑息的放射線療法(胸部のぞく):1週間以上
②手術療法(試験開胸・審査開胸を含む):4週間以上
③胸腔ドレナージ療法:2週間以上
④切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置:2週間以上
⑤穿刺吸引細胞診:1週間以上
8)所要臓器の機能が十分に保持されている症例
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2)Patients with Stage3B/4 or postoperative recurrence NSCLC
3)Chemo-na&iuml;ve patient
4)Age:20 years to less than 75 years
5)ECOG Performance status 0-1
6)Patients who has measurable by RECIST(ver1.1)criteria
7)Patients who has the following periods
i.Palliative radiotherapy:1weeks
ii.Operation:4weeks
iii.Thoracic cavity drainage:2weeks
vi.Biopsy with incision,poet custody,and treatment to injury:2weeks
v.Aspiration biopsy cytology:1weeks
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する症例
2)多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する症例
3)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する症例
4)臨床上問題となる合併症を有する症例
5)コントロール不良の糖尿病を有する症例
6)継続的に抗凝固剤の投与が行われている症例
7)高圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
9)胸部CT明らか間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)薬剤性間質性肺炎の既往を有する症例
11)喀血の既往・合併を有する症例
12)血痰の既往・合併を有する症例
13)試験期間中に手術を予定している症例
14)カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの治療歴を有する症例
15)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
16)活動性の重複がん
17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
18)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
19)その他、担当医が本試験において不適切と判断した症例
1)Uncontrolled infection or Serious medical complications
2)Uncontrolled pleural effusion or ascites
3)Brain metastases
4)Serious disease condition
5)Uncontrolled diabetes mellitus
6)Therapeutic anticoagulopathy
7)Uncontrolled hyper tension
8)Current or previous history of GI
perforation
9)interstitial lung disease or fibroid lung
10)history of drug-induced interstitial lung diseas
11)Current or previous history of hemoptysis
12)history of hemoptysis
13)Scheduling operation for examination time
14)Treatment history of carboplatin,pemetrexed,bevacizumab
15)Drug allergens
16)Multiple primary cancer
17)Serious psychiatric illness or psychological symptom
18)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
19)Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Ishii
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒321-0293 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN
電話/TEL 0282-87-2151
Email/Email ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Ishii
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒321-0293 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN
電話/TEL 0282-87-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人脳神経疾患研究所 附属総合南東北病院 Southern Tohoku General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学病院(栃木県)
総合南東北病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 25
最終更新日/Last modified on
2014 09 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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