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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000005103 |
受付番号 | R000006067 |
科学的試験名 | 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2017/08/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05) | A multi-center randomized controlled trial Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children (JSKDC05) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群治療における高用量ミゾリビン併用の効果に関するランダム化比較試験 (JSKDC05) | A RCT Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing SSNS in children (JSKDC05) | |
科学的試験名/Scientific Title | 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05) | A multi-center randomized controlled trial Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children (JSKDC05) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群治療における高用量ミゾリビン併用の効果に関するランダム化比較試験 (JSKDC05) | A RCT Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing SSNS in children (JSKDC05) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群 | Steroid sensitive nephrotic syndrome in children | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって,標準治療(再発時プレドニゾロン治療)+高用量ミゾリビン併用治療が標準治療に対して,頻回再発抑制効果に優れることを検証する | To demonstrate the superiority of Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine over Standard Prednisolone therapy for time to frequent relapse in early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 頻回再発までの期間 | Time to frequent relapse |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無再発期間,無再発割合,再発回数(回/患者),ステロイド依存性までの期間,ステロイド抵抗性までの期間,ステロイド総投与量(mg/m2/患者),
ミゾリビンの薬物動態,有害事象発現割合 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A群 標準治療(再発時プレドニゾロン治療) | A: Standard Prednisolone therapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | B群 標準治療(再発時プレドニゾロン治療)+高用量ミゾリビン併用治療 | B: Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)初発時に特発性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)初発時に国際法あるいはそれに準じた治療法が行われ,初発時寛解確認日から6ヶ月以内に第1回目再発(登録直前の再発)と診断された患者 (3)登録時年齢が2歳以上11歳未満の患者 (4)第1回目再発(登録直前の再発)に対する治療開始3週間以内にステロイド感受性を示す患者 (5)観察期間を通じ,通院が可能な患者 (6)患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者 |
(1)The initial episode of idiopathic nephrotic syndrome
(2)Treated with PSL therapy based on the International study of kidney disease and Diagnosed first relapse within 6 months when remission at first episode was confirmed (3)Aged two years under 11 years (4)Diagnosis of steroid sensitive has been performed within the third week after the onset of PSL therapy against first relapse (5)Patient will be able to go to hospital during therapy (6)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)血尿が持続する患者等、腎炎性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)血管性紫斑病,全身性エリテマトーデス,二次性のネフローゼ症候群と診断された患者 (3)ステロイド抵抗性の既往がある患者 (4)ネフローゼ症候群に対して免疫抑制薬による治療歴のある患者 (5)登録時に薬剤治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者 (6)登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率90 mL/分/1.73/m2未満)を有する患者 (7)登録時に重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが基準値上限の2.5倍以上)を有する患者 (8)登録直前の再発時に他の臨床試験に参加している患者 (9)その他,担当医師が対象患者として不適格と判断した患者 |
(1)Other renal nephrotic syndrome(persistent hematuria)
(2)History of Henoch-Schönlein nephritis, systemic lupus erythematosus or secondary nephrotic syndrome (3)History of steroid resistant (4)History of immunosuppressants administration against nephrotic syndrome (5)Uncontrollable hypertension (6)Renal dysfunction(creatinine clearance < 90 mL/min) (7)Severe liver dysfunction (8)Patients enrolling another clinical trials at the first relapse (9)Judged inappropriate for this study by the physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama | ||||||||||||
電話/TEL | 073-441-0633 | |||||||||||||
Email/Email | knakanis@wakayama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama | ||||||||||||
電話/TEL | 073-441-0633 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | jskdc@wakayama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japanese Study Group of Kidney Disease in Children |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本小児腎臓病臨床研究グループ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006067 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006067 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |