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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005103
受付番号 R000006067
科学的試験名 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療（再発時プレドニゾロン治療）と標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05)
一般公開日（本登録希望日） 2011/03/01
最終更新日 2017/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療（再発時プレドニゾロン治療）と標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05) A multi-center randomized controlled trial Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children (JSKDC05)
一般向け試験名略称/Acronym 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群治療における高用量ミゾリビン併用の効果に関するランダム化比較試験 (JSKDC05) A RCT Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing SSNS in children (JSKDC05)
科学的試験名/Scientific Title 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療（再発時プレドニゾロン治療）と標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験(JSKDC05) A multi-center randomized controlled trial Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children (JSKDC05)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群治療における高用量ミゾリビン併用の効果に関するランダム化比較試験 (JSKDC05) A RCT Comparing Standard Prednisolone therapy with Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine for the Treatment of early-relapsing SSNS in children (JSKDC05)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群 Steroid sensitive nephrotic syndrome in children
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって，標準治療（再発時プレドニゾロン治療）＋高用量ミゾリビン併用治療が標準治療に対して，頻回再発抑制効果に優れることを検証する To demonstrate the superiority of Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine over Standard Prednisolone therapy for time to frequent relapse in early-relapsing steroid sensitive nephrotic syndrome in children
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頻回再発までの期間 Time to frequent relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発期間，無再発割合，再発回数（回/患者），ステロイド依存性までの期間，ステロイド抵抗性までの期間，ステロイド総投与量（mg/m2/患者），
ミゾリビンの薬物動態，有害事象発現割合


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群　標準治療（再発時プレドニゾロン治療） A: Standard Prednisolone therapy
介入2/Interventions/Control_2 B群　標準治療（再発時プレドニゾロン治療）+高用量ミゾリビン併用治療 B: Standard Prednisolone therapy + High-dose Mizoribine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
11 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)初発時に特発性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)初発時に国際法あるいはそれに準じた治療法が行われ，初発時寛解確認日から6ヶ月以内に第1回目再発（登録直前の再発）と診断された患者
(3)登録時年齢が2歳以上11歳未満の患者
(4)第1回目再発（登録直前の再発）に対する治療開始3週間以内にステロイド感受性を示す患者
(5)観察期間を通じ，通院が可能な患者
(6)患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者
(1)The initial episode of idiopathic nephrotic syndrome
(2)Treated with PSL therapy based on the International study of kidney disease and Diagnosed first relapse within 6 months when remission at first episode was confirmed
(3)Aged two years under 11 years
(4)Diagnosis of steroid sensitive has been performed within the third week
after the onset of PSL therapy against first relapse
(5)Patient will be able to go to hospital during therapy
(6)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians
除外基準/Key exclusion criteria (1)血尿が持続する患者等、腎炎性ネフローゼ症候群と診断された患者
(2)血管性紫斑病，全身性エリテマトーデス，二次性のネフローゼ症候群と診断された患者
(3)ステロイド抵抗性の既往がある患者
(4)ネフローゼ症候群に対して免疫抑制薬による治療歴のある患者
(5)登録時に薬剤治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者
(6)登録時に腎機能低下（推定糸球体濾過率90 mL/分/1.73/m2未満）を有する患者
(7)登録時に重篤な肝機能障害（GOT又はGPTが基準値上限の2.5倍以上）を有する患者
(8)登録直前の再発時に他の臨床試験に参加している患者
(9)その他，担当医師が対象患者として不適格と判断した患者
(1)Other renal nephrotic syndrome(persistent hematuria)
(2)History of Henoch-Sch&ouml;nlein nephritis, systemic lupus erythematosus or secondary nephrotic syndrome
(3)History of steroid resistant
(4)History of immunosuppressants administration against nephrotic syndrome
(5)Uncontrollable hypertension
(6)Renal dysfunction(creatinine clearance < 90 mL/min)
(7)Severe liver dysfunction
(8)Patients enrolling another clinical trials at the first relapse
(9)Judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 中西浩一
名
ミドルネーム
姓 Koichi Nakanishi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama
電話/TEL 073-441-0633
Email/Email knakanis@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 JSKDC研究事務局
名
ミドルネーム
姓 Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama
電話/TEL 073-441-0633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jskdc@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本小児腎臓病臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 08 月 07 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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