UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆嚢炎、胆管炎及び重症急性膵炎における起炎菌、薬剤感受性の年次推移

英語
Annual changes of pathogen and antimicrobial susceptibility of causative bacteria isolated from patient with cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆嚢炎、胆管炎及び重症急性膵炎における起炎菌、薬剤感受性の年次推移

英語
Annual changes of pathogen and antimicrobial susceptibility of causative bacteria isolated from patient with cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆嚢炎、胆管炎及び重症急性膵炎における起炎菌、薬剤感受性の年次推移

英語
Annual changes of pathogen and antimicrobial susceptibility of causative bacteria isolated from patient with cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆嚢炎、胆管炎及び重症急性膵炎における起炎菌、薬剤感受性の年次推移

英語
Annual changes of pathogen and antimicrobial susceptibility of causative bacteria isolated from patient with cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢炎、胆管炎、重症急性膵炎

英語
Cholecystitis, Cholangitis, severe Acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道感染症、重症急性膵炎における起炎菌と抗菌薬感受性の年次推移を検証する。
またBIPM投与時は有効性と安全性も併せて検証する。

英語
To investigate changes of antimicrobial susceptibility and bacteria in biliary infection and severe acute pancreatitis

And to evaluate clinical response and safety of Biapenem

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・抗菌薬投与前後における起炎菌と抗菌薬感受性
・BIPM投与時は投与開始から3日、7日後の臨床効果、安全性を評価

英語
Causative bacteria and antimicrobial susceptibility before and after antimicrobial administration

Clinical response and safety of day 3 and day 7 after Biapenem is administered

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆汁、血液培養
抗生剤投与

英語
Choler, Blood culture
Administration of antibiotic

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の入院患者で性別を問わない

英語
Inpatient aged 20 or over regardless of gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)高度の心・肝または腎機能障害を有する
症例
(2)β―ラクタム系薬（カルバペネム系、セフェム系およびペニシリン系など）にアレルギーの既往のある症例
(3)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
(4)β－ラクタム系の治療効果が期待出来ない症例（ウイルス、マイコプラズマ、クラミジア、真菌）
(5)バルプロ酸製剤(抗てんかん薬)が投与されている症例またはてんかん等の中枢神経障害を有する症例
(6)フロセミドなどの利尿剤の併用を必要とする症例
(7)前投与抗菌薬の投与時に既に改善傾向にある患者
(8)同一感染エピソードにカルバペネム系抗生物質が無効であった患者
(9)その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
(1) Cases with severe cardiac, hepatic, renal function disorder
(2) Cases with a history of allergy to B-lactam antibiotics (carbapenems,cephems, penicillins, etc)
(3) Cases pregnant, lactating or suspected of being pregnant
(4) Cases which therapeutic response of B-lactam antibiotics can not be expected (caused by virus, mycoplasma, chlamydia and fungus)
(5) Cases treated with sodium valproate or with central nervous system damage such as epilepsia
(6) Cases which need combined usage of diuretic such as furosemide
(7) Cases with improvement by previous treatment of antimicrobial agent
(8) Cases with similar infectious episode of ineffective treatment with carbapenem antibiotics
(9) Other cases which doctor in charge regard inadequate to include in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　庄冶

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟県厚生連長岡中央綜合病院

英語
Nagaoka Chuo Hospital Koseiren,
Niigata-Ken

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県長岡市川崎町2041番地

英語
2041 Kawasaki-machi,Nagaoka-Shi,Niigata-Ken

電話/TEL

0258-35-3700

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　庄冶

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟県厚生連長岡中央綜合病院

英語
Nagaoka Chuo Hospital Koseiren,Niigata-Ken

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県長岡市川崎町2041番地

英語
2041 Kawasaki-machi,Nagaoka-Shi,Niigata-Ken

電話/TEL

0258-35-3700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shownabe@nagachu.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagaoka Chuo Hospital Koseiren,
Niigata-Ken

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟県厚生連長岡中央綜合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006068

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006068