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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005140
受付番号 R000006071
科学的試験名 高血圧患者におけるレザルタス配合錠を用いた心機能・腎機能の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2013/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧患者におけるレザルタス配合錠を用いた心機能・腎機能の改善効果の検討 Evaluation of efficacy in improvement of cardiac function / renal function by REZALTAS COMBINATION TABLETS on hypertension patient.
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧患者におけるレザルタス配合錠HDの有効性に関する試験 Evaluation of efficacy of REZALTAS COMBINATION TABLETS on hypertension patient.
科学的試験名/Scientific Title 高血圧患者におけるレザルタス配合錠を用いた心機能・腎機能の改善効果の検討 Evaluation of efficacy in improvement of cardiac function / renal function by REZALTAS COMBINATION TABLETS on hypertension patient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧患者におけるレザルタス配合錠HDの有効性に関する試験 Evaluation of efficacy of REZALTAS COMBINATION TABLETS on hypertension patient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既にARBとCCBの併用療法が行われている患者を対象に、レザルタス配合錠に切り替える事による、心・腎の臓器保護作用並びに家庭血圧・心拍数等の変化を比較・検討する。 We evaluate of heart / renal protection effect and the changes such as home blood pressure / heart rate by changing it to REZALTAS on the patient that concomitant medication therapy of ARB / CCB is performed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心機能の改善
腎機能の改善
Improvement of cardiac function.
Improvement of renal function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BNP
MDA-LDL
レニン
アルドステロン
ノルエピネフリン
早朝家庭血圧
早朝家庭心拍数
ダブルプロダクト
BNP
MDA-LDL
renin
aldosterone
norepinephrine
home blood pressure in early morning
home heart rate in early morning
double product

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン メドキソミル 20mg
レザルタス配合錠HD
(オルメサルタン メドキソミル 20mg、アゼルニジピン 16mg含有)
olmesartan medoxomil 20mg
REZALTAS COMBINATION TABLETS
(olmesartan medoxomil 20mg, azelnidipine 16mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本態性高血圧患者で、アムロジピン5mgに加え、カンデサルタン8mgもしくはバルサルタン80mg、もしくはテルミサルタン40mgの併用降圧療法により降圧不十分は患者
外来における収縮期血圧140以上または拡張期血圧90以上
2)20歳以上の患者
3)文書による同意が得られた患者
1)Patient who can not control blood pressure by concomitant medication therapy on essential hypertension.
(systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg)
2)20 years old and more than it.
3)Informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)二次性高血圧患者と診断された患者
2)脳卒中の既往がある患者
3)高カリウム血症(>5.0mEq/L)の患者
4)血清クレアチニン値が>3.0mg/dlの患者
5)重篤な肝疾患に罹患している患者
6)妊娠中または妊娠している可能性がある患者
7)オルメサルタンあるいはアゼルニジピンに対して過敏症がある患者
1)Secondary hypertension
2)Known history of cerebral apoplexy.
3)Hyperkalemia (K>5.0mEq/L)
4)Serum Cr>3.0mg/dl
5)Severe hepatic disease.
6)Woman who are pregnant or woman of childbearing potential.
7)Patient who has olmesartan allergy or azelnidipine allergy.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河合 康幸

ミドルネーム
Yasuyuki Kawai
所属組織/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河合 康幸

ミドルネーム
Yasuyuki Kawai
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawai@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 25
最終更新日/Last modified on
2013 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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