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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005107
受付番号 R000006072
科学的試験名 大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/18
最終更新日 2015/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価 Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope
一般向け試験名略称/Acronym 大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価 Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope
科学的試験名/Scientific Title 大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価 Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸用カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の病勢評価 Evaluation of degree of severity in patients with ulcerative colitis by using colon capsule endoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸用カプセル内視鏡を使用して、潰瘍性大腸炎と診断された患者の大腸病変の程度及び罹患範囲を観察評価すること。  To evaluate the degree of severity and the extent of the inflammatory lesions in patients with ulcerative colitis by using Colon Capsule Endoscope
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸用CEの大腸排出率(全大腸観察率) Completion rate of Colon Capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①前処置の有効性
②有害事象の発生頻度
③大腸内視鏡検査との比較
 
1.Efficacy of the purgative and prokinetics
2.Frequency of adverse event
3.Comparison with conventional endoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 同一患者で大腸内視鏡、大腸カプセル内視鏡を行う Performing conventional Colonoscopy after Colon Capsule Endoscopy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎患者かつ中等症以下の患者 1. UC patient with mild activity.
2. UC patient with moderate activity.
3. UC patient in remission.
除外基準/Key exclusion criteria 1.嚥下障害を有する者
2.妊娠している女性。
3.心臓ペースメーカー挿入例ないしその他医療電子機器が体内に装着されている者
4.腸閉塞あるいは腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
5.放射線治療の既往のある者
6.クローン病を有する者、またはその疑いのある者

1) Ppatients with dysphagia.
2) Pregnant female.
3) Patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
4) Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
5) Patients who have history of radiation therapy.
6) Diagnosed or suspected Crohn's disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細江 直樹

ミドルネーム
Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 消化器内科、内視鏡センター Division of Gastroenterology, Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科、内視鏡センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Gastroenterology, Keio University.
Capsule provider is Given Imaging Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科、内視鏡センター研究費を使用する。またカプセル内視鏡はギブンイメージング社より提供を受ける。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 18
最終更新日/Last modified on
2015 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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