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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005108
受付番号 R000006075
科学的試験名 難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/19
最終更新日 2012/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験 Pilot study of bevacizumab and irinotecan in children with recurrent or refractory solid tumors.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性小児がんに対するアバスチン併用療法 Pilot study of bevacizumab in children with recurrent/refractory solid rumors.
科学的試験名/Scientific Title 難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験 Pilot study of bevacizumab and irinotecan in children with recurrent or refractory solid tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性小児がんに対するアバスチン併用療法 Pilot study of bevacizumab in children with recurrent/refractory solid rumors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性/再発小児がん Recurrent or refractory solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Bevacizumab and irinotecan併用療法の用量設定および安全性の検討 Determining the dose-limiting toxicities (DLTs) and estimating the maximum-tolerated dose (MTD) of Bevacizumab and irinotecan.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT発現の有無 Determine the DLTs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現割合 Estimate the rate of treatment-related toxicity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bevacizumabとirinotecanを、irinotecan→bevacizumabの順に点滴投与し、2週間ごとに繰り返す(day1, 15, 29)。6週間で1コースとし、重篤な有害事象や腫瘍増大がない限り、2週間ごとに最大3コースまで繰り返す。 Bevacizumab and irinotecan are administered i.v., once every 2 weeks: days 1, 15 and 29 of a 6-week cycle. Irinotecan is administered over 90 min before the bevacizumab infusion. Bevacizumab is administered 60-90 min. Treatment repeats every 2 weeks for up to 3 cycles in the absence of unacceptable toxicity or tumor progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.小児固形腫瘍、脳腫瘍の診断がついている。
2.再発、増悪症例、もしくは初期治療反応不応症例で治療歴がある。
3.登録2週間以内に中枢神経内の出血がない。
4.3週間以内に化学療法を受けていない。
5.7日以内に小手術を受けていない、6週間以内に大手術を受けていない。
6.3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植を受けていない。
7.12週間以内に放射線治療を受けていない。
8.治療的抗凝固剤投与を受けていない。
9.血小板抑制効果を有するMSAIDs投与を受けていない。
10.Karnofsky performance statusが50-100%.
11.以下の検査値を満たす。
好中球数>500/mm3(最終G-CSF投与から72時間経過)、血小板数>75000/mm3、ASTとALTが基準値上限の2.5倍以下、T-Bilが1.5mg/dl以下
12.高血圧がない。
13.脳卒中、心筋梗塞、狭心症、末梢血管の疾患がない。
14.止血能が保たれている。
15.6週間以内に外傷の既往がない。
16.6ヶ月以内に腹ろう、消化管穿孔の既往がない。
17.妊娠中、授乳中でない。
Diagnosis of pediatric solid tumors or brain tumors.
Recurrent, progressive, or refractory disease (must have received prior therapy)
No evidence of CNS hemorrhage within the past 2 weeks.
At least 3 weeks since prior anticancer chemotherapy.
More than 7 days since prior minor surgery, and at least 6 weeks since prior major surgery.
At least 3 months since prior autologous bone marrow or stem cell transplantation.
More than 12 weeks since prior irradiation.
No concurrent therapeutic anticoagulation.
No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Karnofsky performance status (PS) 50-100%.
At least 72 hours since prior G-CSF.
Absolute neutrophil count >500/mm3
Platelet count >75000/mm3
ALT and AST < 2.5 times ULN
Bilirubin < 1.5 mg/dl
No uncontrolled systemic hypertension.
No stroke, myocardial infarction, unstable angina, or peripheral vascular disease.
No evidence of bleeding diathesis, or coagulopathy.
No significant traumatic injury within the past 6 weeks.
No abdominal fistula or gastrointestinal perforation within the past 6 months.
No pregnant or nursing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がんを有する。
2.治療を要する心疾患を合併している。
3.精神病もしくは精神症状を合併している。
Has a double cancer.
Has a cardiac disease for which treatment is necessary.
Has a psychosis or mental disorder.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 純一

ミドルネーム
Junichi Hara
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 小児血液腫瘍科 Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 恵子

ミドルネーム
Keiko Okada
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 小児血液腫瘍科 Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keik-okada@hospital.city.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 19
最終更新日/Last modified on
2012 02 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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