UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005108
受付番号 R000006075
科学的試験名 難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/19
最終更新日 2012/02/22 12:31:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験


英語
Pilot study of bevacizumab and irinotecan in children with recurrent or refractory solid tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性小児がんに対するアバスチン併用療法


英語
Pilot study of bevacizumab in children with recurrent/refractory solid rumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験


英語
Pilot study of bevacizumab and irinotecan in children with recurrent or refractory solid tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性小児がんに対するアバスチン併用療法


英語
Pilot study of bevacizumab in children with recurrent/refractory solid rumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性/再発小児がん


英語
Recurrent or refractory solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Bevacizumab and irinotecan併用療法の用量設定および安全性の検討


英語
Determining the dose-limiting toxicities (DLTs) and estimating the maximum-tolerated dose (MTD) of Bevacizumab and irinotecan.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発現の有無


英語
Determine the DLTs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合


英語
Estimate the rate of treatment-related toxicity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumabとirinotecanを、irinotecan→bevacizumabの順に点滴投与し、2週間ごとに繰り返す(day1, 15, 29)。6週間で1コースとし、重篤な有害事象や腫瘍増大がない限り、2週間ごとに最大3コースまで繰り返す。


英語
Bevacizumab and irinotecan are administered i.v., once every 2 weeks: days 1, 15 and 29 of a 6-week cycle. Irinotecan is administered over 90 min before the bevacizumab infusion. Bevacizumab is administered 60-90 min. Treatment repeats every 2 weeks for up to 3 cycles in the absence of unacceptable toxicity or tumor progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.小児固形腫瘍、脳腫瘍の診断がついている。
2.再発、増悪症例、もしくは初期治療反応不応症例で治療歴がある。
3.登録2週間以内に中枢神経内の出血がない。
4.3週間以内に化学療法を受けていない。
5.7日以内に小手術を受けていない、6週間以内に大手術を受けていない。
6.3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植を受けていない。
7.12週間以内に放射線治療を受けていない。
8.治療的抗凝固剤投与を受けていない。
9.血小板抑制効果を有するMSAIDs投与を受けていない。
10.Karnofsky performance statusが50-100%.
11.以下の検査値を満たす。
好中球数>500/mm3(最終G-CSF投与から72時間経過)、血小板数>75000/mm3、ASTとALTが基準値上限の2.5倍以下、T-Bilが1.5mg/dl以下
12.高血圧がない。
13.脳卒中、心筋梗塞、狭心症、末梢血管の疾患がない。
14.止血能が保たれている。
15.6週間以内に外傷の既往がない。
16.6ヶ月以内に腹ろう、消化管穿孔の既往がない。
17.妊娠中、授乳中でない。


英語
Diagnosis of pediatric solid tumors or brain tumors.
Recurrent, progressive, or refractory disease (must have received prior therapy)
No evidence of CNS hemorrhage within the past 2 weeks.
At least 3 weeks since prior anticancer chemotherapy.
More than 7 days since prior minor surgery, and at least 6 weeks since prior major surgery.
At least 3 months since prior autologous bone marrow or stem cell transplantation.
More than 12 weeks since prior irradiation.
No concurrent therapeutic anticoagulation.
No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Karnofsky performance status (PS) 50-100%.
At least 72 hours since prior G-CSF.
Absolute neutrophil count >500/mm3
Platelet count >75000/mm3
ALT and AST < 2.5 times ULN
Bilirubin < 1.5 mg/dl
No uncontrolled systemic hypertension.
No stroke, myocardial infarction, unstable angina, or peripheral vascular disease.
No evidence of bleeding diathesis, or coagulopathy.
No significant traumatic injury within the past 6 weeks.
No abdominal fistula or gastrointestinal perforation within the past 6 months.
No pregnant or nursing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを有する。
2.治療を要する心疾患を合併している。
3.精神病もしくは精神症状を合併している。


英語
Has a double cancer.
Has a cardiac disease for which treatment is necessary.
Has a psychosis or mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Hara

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児血液腫瘍科


英語
Pediatric Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田 恵子


英語

ミドルネーム
Keiko Okada

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
小児血液腫瘍科


英語
Pediatric Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keik-okada@hospital.city.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 19

最終更新日/Last modified on

2012 02 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006075


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名