UMIN試験ID | UMIN000005108 |
---|---|
受付番号 | R000006075 |
科学的試験名 | 難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/19 |
最終更新日 | 2012/02/22 12:31:18 |
日本語
難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験
英語
Pilot study of bevacizumab and irinotecan in children with recurrent or refractory solid tumors.
日本語
難治性小児がんに対するアバスチン併用療法
英語
Pilot study of bevacizumab in children with recurrent/refractory solid rumors.
日本語
難治性/再発小児がんを対象としたBevacizumab+Irinotecan併用療法のPolit試験
英語
Pilot study of bevacizumab and irinotecan in children with recurrent or refractory solid tumors.
日本語
難治性小児がんに対するアバスチン併用療法
英語
Pilot study of bevacizumab in children with recurrent/refractory solid rumors.
日本/Japan |
日本語
難治性/再発小児がん
英語
Recurrent or refractory solid tumors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Bevacizumab and irinotecan併用療法の用量設定および安全性の検討
英語
Determining the dose-limiting toxicities (DLTs) and estimating the maximum-tolerated dose (MTD) of Bevacizumab and irinotecan.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLT発現の有無
英語
Determine the DLTs.
日本語
有害事象発現割合
英語
Estimate the rate of treatment-related toxicity.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bevacizumabとirinotecanを、irinotecan→bevacizumabの順に点滴投与し、2週間ごとに繰り返す(day1, 15, 29)。6週間で1コースとし、重篤な有害事象や腫瘍増大がない限り、2週間ごとに最大3コースまで繰り返す。
英語
Bevacizumab and irinotecan are administered i.v., once every 2 weeks: days 1, 15 and 29 of a 6-week cycle. Irinotecan is administered over 90 min before the bevacizumab infusion. Bevacizumab is administered 60-90 min. Treatment repeats every 2 weeks for up to 3 cycles in the absence of unacceptable toxicity or tumor progression.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.小児固形腫瘍、脳腫瘍の診断がついている。
2.再発、増悪症例、もしくは初期治療反応不応症例で治療歴がある。
3.登録2週間以内に中枢神経内の出血がない。
4.3週間以内に化学療法を受けていない。
5.7日以内に小手術を受けていない、6週間以内に大手術を受けていない。
6.3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植を受けていない。
7.12週間以内に放射線治療を受けていない。
8.治療的抗凝固剤投与を受けていない。
9.血小板抑制効果を有するMSAIDs投与を受けていない。
10.Karnofsky performance statusが50-100%.
11.以下の検査値を満たす。
好中球数>500/mm3(最終G-CSF投与から72時間経過)、血小板数>75000/mm3、ASTとALTが基準値上限の2.5倍以下、T-Bilが1.5mg/dl以下
12.高血圧がない。
13.脳卒中、心筋梗塞、狭心症、末梢血管の疾患がない。
14.止血能が保たれている。
15.6週間以内に外傷の既往がない。
16.6ヶ月以内に腹ろう、消化管穿孔の既往がない。
17.妊娠中、授乳中でない。
英語
Diagnosis of pediatric solid tumors or brain tumors.
Recurrent, progressive, or refractory disease (must have received prior therapy)
No evidence of CNS hemorrhage within the past 2 weeks.
At least 3 weeks since prior anticancer chemotherapy.
More than 7 days since prior minor surgery, and at least 6 weeks since prior major surgery.
At least 3 months since prior autologous bone marrow or stem cell transplantation.
More than 12 weeks since prior irradiation.
No concurrent therapeutic anticoagulation.
No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Karnofsky performance status (PS) 50-100%.
At least 72 hours since prior G-CSF.
Absolute neutrophil count >500/mm3
Platelet count >75000/mm3
ALT and AST < 2.5 times ULN
Bilirubin < 1.5 mg/dl
No uncontrolled systemic hypertension.
No stroke, myocardial infarction, unstable angina, or peripheral vascular disease.
No evidence of bleeding diathesis, or coagulopathy.
No significant traumatic injury within the past 6 weeks.
No abdominal fistula or gastrointestinal perforation within the past 6 months.
No pregnant or nursing.
日本語
1.活動性の重複がんを有する。
2.治療を要する心疾患を合併している。
3.精神病もしくは精神症状を合併している。
英語
Has a double cancer.
Has a cardiac disease for which treatment is necessary.
Has a psychosis or mental disorder.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Hara |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
小児血液腫瘍科
英語
Pediatric Hematology/Oncology
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 恵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Okada |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
小児血液腫瘍科
英語
Pediatric Hematology/Oncology
日本語
英語
keik-okada@hospital.city.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka City General Hospital
日本語
大阪市立総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006075
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |