UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブによるプログラムドコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験

英語
Evaluation of the clinical remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRRR Study

英語
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA study (RRRR Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブによるプログラムドコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験

英語
Evaluation of the clinical remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRRR Study

英語
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA study (RRRR Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトトレキサートで効果不十分な日本人関節リウマチ患者を対象として、インフリキシマブ（IFX）3mg/kgを8週間隔での投与による標準的治療（スタンダード治療）と、治療前のTumor Necrosis Factor-α（TNF-α）濃度を指標としてIFXの投与量を決定する治療戦略（プログラムドコントロール治療）を実施し、臨床的寛解達成の可能性や、その後の休薬後寛解維持の可能性を高めるIFXの治療法に関してランダム化比較で評価する。

英語
To evaluate the frequency of clinical remission and its sustainment after discontinuation of infliximab (IFX) in methotrexate-refractory patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment (programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) level, compared with patients who receive a "standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks, as a control in a prospective randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFX初回投与から54週以降最初の投与を最終投与として休薬を開始し、最終投与から1年後の休薬維持の有無

英語
Proportion of patients maintaining discontinuation of IFX at 1 year after a discontinuation of IFX at the time of 54 weeks after the first administration of IFX

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療前のTNF-α濃度を指標としてIFXの投与量を決定する治療方法（プログラムドコントロール治療群）
0,2,6週に3mg/kgの投与を行う。14週以降の投与は、以下に従う。
登録時TNF-α濃度が0.55pg/mL未満であれば 14週以降もIFX3mg/kgを8週間隔で継続
0.55pg/mL以上1.65pg/mL未満であれば14週にIFXを6mg/kg に増量し、以降、IFX6mg/kgを8週間隔で継続
1.65pg/mL以上であれば 14週にIFXを6mg/kgに増量し、22週にIFX10 mg/kgに増量、以降、8週間隔でIFX10mg/kgを継続
いずれの場合も、54週以降の最初の投与を最終投与として、IFXを休薬する。

英語
"programmed" treatment (Programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level as follows;
TNF-alpha < 0.55pg/mL: IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks.
0.55pg/mL =< TNF-alpha < 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14. IFX 6mg/kg is continued every 8 weeks.
TNF-alpha >= 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14 and IFX 10mg/kg is administered on week 22. IFX 10mg/kg is continued every 8 weeks.
In all cases, IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間隔でIFX 3mg/kgを投与する標準的治療（スタンダード治療群）
0,2,6週に3mg/kgの投与を行い、14週以降も8週間隔で3mg/kgを継続する。54週以降の最初の投与を最終投与として、IFXを休薬する。

英語
"standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks. IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 関節リウマチ患者、2) メトトレキセートにより効果不十分、3) 過去にIFX投与がない、4) 書面による同意を得た患者

英語
1) rheumatoid arthritis, 2) refractory patients despite methotrexate, 3) patients who have never treated with IFX, 4) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 10mg/日を超えるステロイド薬（プレドニゾロン換算）を使用している、2) SDAI 11.0以下の患者、3) 重篤な感染症（敗血症等）のある患者、4) 活動性結核を有する患者、5) 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者、6) うっ血性心不全のある患者、7) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある婦人、又は試験期間及び最終投与後6ヶ月間は避妊することに同意が得られない婦人、8) その他、試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) patients who use steroid over 10mg/day (prednisolone-equivalent), 2) SDAI =< 11.0, 3) severe infection, 4) active tuberculosis, 5) demyelinating disease, 6) congestive heart failure, 7) Patient who is lactating, pregnant, possibly pregnant or do not agree with anti-conception during the trial and 6 month after the last administration of IFX, 8) patients who are inadequate to enter this trial due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部　第一内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江　奈穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Nao Horie

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
高度先進医療支援センター

英語
Translational Research and Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhorie@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
a Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (partly), Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学（福岡県）・早石会早石病院（大阪府）・東京医科歯科大学（東京都）・千葉大学医学部付属病院（千葉県）・長崎大学病院（長崎県）・東北大学病院（宮城県）・埼玉医科大学病院総合医療センター（埼玉県）・青梅市総合病院（東京都）・善仁会市民の森病院（宮崎県）・市立札幌病院（北海道）・北海道内科リウマチ科病院（北海道）・埼玉医科大学（埼玉県）・弘前大学医学部付属病院（青森県）・天理よろづ相談所病院（奈良県）・島根大学医学部付属病院（島根県）・東京大学医学部付属病院（東京都）・横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）・川崎市立川崎病院（神奈川県）・青森県立中央病院（青森県）・名古屋大学医学部（愛知県）・牛尾整形外科（大阪府）・北海道大学病院（北海道）・本荘リウマチクリニック（富山県）・久留米大学医療センター（福岡県）・筑波大学附属病院（茨城県）・順天堂大学（東京都）・愛知医科大学病院（愛知県）・鹿児島赤十字病院（鹿児島県）・慶應義塾大学（東京都）・山形大学医学部附属病院（山形県）・昭和大学病院（東京都）・横浜南共済病院（神奈川県）・京都大学医学部附属病院（京都府）・松原メイフラワー病院（兵庫県）・宇多野病院（京都府）・京都下鴨病院（京都府）・市立長浜病院（滋賀県）・大阪赤十字病院（大阪府）・日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）・佐世保中央病院（長崎県）・兵庫医科大学（兵庫県）・宇多津浜クリニック（香川県）・名古屋市立大学病院（愛知県）・北里大学病院（神奈川県）・藤田保健衛生大学（愛知県）・・高知大学　医学部（高知県）・関西医科大学付属枚方病院（大阪府）・国立病院機構千葉東病院（千葉県）・岡山大学病院（岡山県）・広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

25

日

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