UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌肝葉切除例に対するゲムシタビン術後化学療法に関する薬物動態研究

英語
Pharmacokinetic Study of Adjuvant Gemcitabine Therapy for Biliary Tract Cancer after Hepatectomy (KHBO1101)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝葉切除後のゲムシタビン薬物動態研究

英語
Pharmacokinetic Study of Gemcitabine after Hepatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌肝葉切除例に対するゲムシタビン術後化学療法に関する薬物動態研究

英語
Pharmacokinetic Study of Adjuvant Gemcitabine Therapy for Biliary Tract Cancer after Hepatectomy (KHBO1101)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝葉切除後のゲムシタビン薬物動態研究

英語
Pharmacokinetic Study of Gemcitabine after Hepatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary Tract Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビンの薬物動態を検討する

英語
To examine the pharmacokinetics of gemcitabine as adjuvant chemotherapy for biliary tract carcinoma after hepatectomy

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲムシタビンおよびゲムシタビン代謝物の薬物動態

英語
Pharmacokinetics of gemcitabine and gemcitabine metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象とゲムシタビンおよびゲムシタビン代謝物の薬物動態の関係

英語
Relationship between the pharmacokinetics of gemcitabine and gemcitabine metabolites and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆道癌肝葉切除後のゲムシタビン投与時の薬物動態測定

英語
Pharmacokinetic measurement in administration of gemcitabine after Hepatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胆道癌と診断された症例
2)肝葉切除を伴う胆道癌切除症例
3)登録時年齢が20歳以上の症例
4)PS（ECOG）が0あるいは1の症例
5)対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例
6)主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）に高度な障害がない症例
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。

英語
1)Histologically or cytologically confirmed biliary tract cancer
2)Underwent resection with hepatectomy
3)Over 20 years old
4)Eastern Cooperative Oncology
Group performance status of 0-1
5)No history of earlier chemotherapy or radiotherapy
6)Adequate organ function
7)All patients provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例
2)重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)HBV、HCV感染を有する症例
5)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性

英語
1)History of severe drug allergy
2)Severe comorbid disease(pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, etc.)
3)Active infection
4)Known to be positive for hepatitis B and C virus
5)Pregnant of breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematolog

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825111

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematolog

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fu_ji_@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院治験管理センター

英語
Kobe university

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－１

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113259

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113259

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
We observed the following toxicities: neutropenia (n = 11, 91.7%), leukopenia (n = 10, 83.3%), thrombocytopenia (n = 6, 50.0%), and infection (n = 5, 41.7%). Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 25% (n = 3) of patients. There were differences in clearance of gemcitabine and dFdU between our subjects and the subjects who had not undergone hepatectomy.

英語
We observed the following toxicities: neutropenia (n = 11, 91.7%), leukopenia (n = 10, 83.3%), thrombocytopenia (n = 6, 50.0%), and infection (n = 5, 41.7%). Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 25% (n = 3) of patients. There were differences in clearance of gemcitabine and dFdU between our subjects and the subjects who had not undergone hepatectomy.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Biliary tract cancer (BTC) patients who have undergone surgical resection with major hepatectomy cannot tolerate the standard gemcitabine regimen (1,000 mg/m2 on days 1, 8, and 15 every 4 weeks) due to severe toxicities such as myelosuppression.

英語
Biliary tract cancer (BTC) patients who have undergone surgical resection with major hepatectomy cannot tolerate the standard gemcitabine regimen (1,000 mg/m2 on days 1, 8, and 15 every 4 weeks) due to severe toxicities such as myelosuppression.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Thirteen patients were enrolled from August 2011 to January 2013, with 12 ultimately completing the pharmacokinetic study.

英語
Thirteen patients were enrolled from August 2011 to January 2013, with 12 ultimately completing the pharmacokinetic study.

有害事象/Adverse events

日本語
We observed the following toxicities: neutropenia (n = 11, 91.7%), leukopenia (n = 10, 83.3%), thrombocytopenia (n = 6, 50.0%), and infection (n = 5, 41.7%). Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 25% (n = 3) of patients.

英語
We observed the following toxicities: neutropenia (n = 11, 91.7%), leukopenia (n = 10, 83.3%), thrombocytopenia (n = 6, 50.0%), and infection (n = 5, 41.7%). Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 25% (n = 3) of patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
A pharmacokinetic evaluation of gemcitabine and its main metabolite, 2',2'-difluorodeoxyuridine (dFdU), was conducted at the initial administration of gemcitabine, which was given by intravenous infusion over 30 min at a dose of 800-1,000 mg/m2.

英語
A pharmacokinetic evaluation of gemcitabine and its main metabolite, 2',2'-difluorodeoxyuridine (dFdU), was conducted at the initial administration of gemcitabine, which was given by intravenous infusion over 30 min at a dose of 800-1,000 mg/m2.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

25

日

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