UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005110
受付番号 R000006078
科学的試験名 麻酔中の血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/21
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麻酔中の血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl during anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl
科学的試験名/Scientific Title 麻酔中の血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl during anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下の乳房切除術、内視鏡下前立腺全摘手術を受ける患者 Patients undergoing mastectomy and endoscopic prostatectomy under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中のフェンタニル血中濃度を実際に測定し、血中濃度シミュレーションで予想される濃度と比較することで、シミュレーションソフトの正確性を確認し、より安全なフェンタニル適正投与方法の確立への手掛かりとする。 To test the accuracy of the simulation by measuring the blood level of the fentanyl during general anesthesia
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中のフェンタニル血中濃度を実際に測定し、血中濃度シミュレーションで予想される濃度と比較する To compare the blood level of the fentanyl with that predicted by simulation and to confirm the accuracy of the simulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の鎮痛の程度とフェンタニルの血中濃度を評価する To assess the postoperative analgesia with the blood level of the fentanyl

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔中に鎮痛薬としてフェンタニルを投与する Fentanyl is administered during anesthesia
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳房切除、内視鏡下前立腺全摘手術を受ける患者で、ASA分類で1,2のもの Patients undergoing mastectomy and endoscopic prostatectomy who met the criteria of the American Society of Anesthesiologists physical status of 1-2
除外基準/Key exclusion criteria ASA分類で3以上、肥満(BMI>30)身長180cm以上、体重80kg以上 ASA physical status >=3, Obesity (BMI>30), Height>=180cm, Weight>=80Kg
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 義人

ミドルネーム
Yoshihito Fujita
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 麻酔・危機管理医学分野 Department of Anesthesiology and Medical Crisis Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email fujitayoshihito@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田義人

ミドルネーム
Yoshihito Fujita
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 麻酔・危機管理医学 Department of Anesthesiology and Medical Crisis Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujitayoshihito@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金城学院大学薬学部物理・分析化学分野 Department of Physical and Analytical Chemistry, School of Pharmacy, Kinjo Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jaclinicalreports.springeropen.com/articles/10.1186/s40981-017-0097-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
術中麻薬投与はシミュレーションを参考にする。しかし手術の種類がシミュレーションと実際の血漿の濃度との差に与える影響は明らかではない。本論文では、異なるタイプの手術、出血の多い長めの手術(腹腔鏡下の前立腺全摘P群)と出血の少ない短めの手術(乳腺手術M群)でシミュレーションと血漿濃度の関係を比較検討した。輸液量は8ml/hとし出血に対しては約1、2倍のヒドロキシエチルでんぷんを投与した。採血は30分おきとした。50人から358サンプルを採血した。フェンタニル血漿濃度はシミュレーションと比例関係を見せたが36%のサンプルが±0.5ng/ml以上の差を認めた。M群では0.3ng/mlの固定バイアスが術中を通じであるが、P群では手術が進むにつれ固定バイアスが+0.3から-0.3ng/mlに減少する傾向を示した。これはP群では出血が増え体外へのロスや希釈の影響が示唆された。手術の種類でシミュレーションと実際の血漿濃度との差に変化が有り麻酔管理には注意が必要である。
Abstract
Background The accuracy of simulation predicted fentanyl concentration in different types of surgical procedure is not fully understood. We wished to estimate the effect of different types of surgical procedure on the accuracy of such simulations.
Findings Fifty patients who had undergone elective mastectomy or laparoscopic prostatectomy, American Society of Anesthesiologists physical status 1, 2, were enrolled. Anesthesia was maintained throughout surgery with sevoflurane and a bolus infusion of fentanyl. A maintenance infusion was administered with 8 mL kg h Ringer acetate solution from the start of anesthesia to completion of blood sampling. An infusion to compensate for blood loss was administered, one to two volumes of hydroxyethyl starch. A blood sample was drawn every 30 min during anesthesia. We measured the plasma concentration of fentanyl in 358 samples from 50 patients. The plasma concentration of fentanyl was correlated significantly with the simulated predicted fentanyl concentration, r 0.734, P 0.01, but 36.0 percent of all samples had a difference greater than 0.5 ng ml. Approximately 0.3 ng mL of a fixed bias was shown throughout mastectomy. During laparoscopic prostatectomy, the fixed bias gradually became negative from 0.3 to minus 0.3 ng mL as the sampling stage proceeded.
Conclusions The predicted concentration of fentanyl was significantly correlated with the plasma concentration of fentanyl, r 0.734. However, there were different patterns of a fixed bias between mastectomy and laparoscopic prostatectomy groups. We should pay attention to this tendency among different surgical procedures.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/02/06 fenta_repository_data1.xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。