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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005110 |
受付番号 | R000006078 |
科学的試験名 | 麻酔中の血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/21 |
最終更新日 | 2018/06/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 麻酔中の血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション | Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl during anesthesia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション | Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl | |
科学的試験名/Scientific Title | 麻酔中の血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション | Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl during anesthesia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 血中フェンタニル濃度測定による血中濃度シミュレーション | Measurement and simulation of the blood level of the fentanyl | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 全身麻酔下の乳房切除術、内視鏡下前立腺全摘手術を受ける患者 | Patients undergoing mastectomy and endoscopic prostatectomy under general anesthesia | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 術中のフェンタニル血中濃度を実際に測定し、血中濃度シミュレーションで予想される濃度と比較することで、シミュレーションソフトの正確性を確認し、より安全なフェンタニル適正投与方法の確立への手掛かりとする。 | To test the accuracy of the simulation by measuring the blood level of the fentanyl during general anesthesia |
目的2/Basic objectives2 | 薬物動態/Pharmacokinetics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術中のフェンタニル血中濃度を実際に測定し、血中濃度シミュレーションで予想される濃度と比較する | To compare the blood level of the fentanyl with that predicted by simulation and to confirm the accuracy of the simulation |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術後の鎮痛の程度とフェンタニルの血中濃度を評価する | To assess the postoperative analgesia with the blood level of the fentanyl |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 麻酔中に鎮痛薬としてフェンタニルを投与する | Fentanyl is administered during anesthesia | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 乳房切除、内視鏡下前立腺全摘手術を受ける患者で、ASA分類で1,2のもの | Patients undergoing mastectomy and endoscopic prostatectomy who met the criteria of the American Society of Anesthesiologists physical status of 1-2 | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ASA分類で3以上、肥満(BMI>30)身長180cm以上、体重80kg以上 | ASA physical status >=3, Obesity (BMI>30), Height>=180cm, Weight>=80Kg | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔・危機管理医学分野 | Department of Anesthesiology and Medical Crisis Management | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku, Nagoya, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-851-5511 | |||||||||||||
Email/Email | fujitayoshihito@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔・危機管理医学 | Department of Anesthesiology and Medical Crisis Management | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya | ||||||||||||
電話/TEL | 052-851-5511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | fujitayoshihito@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 名古屋市立大学 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院医学研究科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 金城学院大学薬学部物理・分析化学分野 | Department of Physical and Analytical Chemistry, School of Pharmacy, Kinjo Gakuin University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 名古屋市立大学病院(愛知県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://jaclinicalreports.springeropen.com/articles/10.1186/s40981-017-0097-2 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 術中麻薬投与はシミュレーションを参考にする。しかし手術の種類がシミュレーションと実際の血漿の濃度との差に与える影響は明らかではない。本論文では、異なるタイプの手術、出血の多い長めの手術(腹腔鏡下の前立腺全摘P群)と出血の少ない短めの手術(乳腺手術M群)でシミュレーションと血漿濃度の関係を比較検討した。輸液量は8ml/hとし出血に対しては約1、2倍のヒドロキシエチルでんぷんを投与した。採血は30分おきとした。50人から358サンプルを採血した。フェンタニル血漿濃度はシミュレーションと比例関係を見せたが36%のサンプルが±0.5ng/ml以上の差を認めた。M群では0.3ng/mlの固定バイアスが術中を通じであるが、P群では手術が進むにつれ固定バイアスが+0.3から-0.3ng/mlに減少する傾向を示した。これはP群では出血が増え体外へのロスや希釈の影響が示唆された。手術の種類でシミュレーションと実際の血漿濃度との差に変化が有り麻酔管理には注意が必要である。 | Abstract
Background The accuracy of simulation predicted fentanyl concentration in different types of surgical procedure is not fully understood. We wished to estimate the effect of different types of surgical procedure on the accuracy of such simulations. Findings Fifty patients who had undergone elective mastectomy or laparoscopic prostatectomy, American Society of Anesthesiologists physical status 1, 2, were enrolled. Anesthesia was maintained throughout surgery with sevoflurane and a bolus infusion of fentanyl. A maintenance infusion was administered with 8 mL kg h Ringer acetate solution from the start of anesthesia to completion of blood sampling. An infusion to compensate for blood loss was administered, one to two volumes of hydroxyethyl starch. A blood sample was drawn every 30 min during anesthesia. We measured the plasma concentration of fentanyl in 358 samples from 50 patients. The plasma concentration of fentanyl was correlated significantly with the simulated predicted fentanyl concentration, r 0.734, P 0.01, but 36.0 percent of all samples had a difference greater than 0.5 ng ml. Approximately 0.3 ng mL of a fixed bias was shown throughout mastectomy. During laparoscopic prostatectomy, the fixed bias gradually became negative from 0.3 to minus 0.3 ng mL as the sampling stage proceeded. Conclusions The predicted concentration of fentanyl was significantly correlated with the plasma concentration of fentanyl, r 0.734. However, there were different patterns of a fixed bias between mastectomy and laparoscopic prostatectomy groups. We should pay attention to this tendency among different surgical procedures. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006078 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |
2017/02/06 | fenta_repository_data1.xlsx |