UMIN試験ID | UMIN000005115 |
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受付番号 | R000006080 |
科学的試験名 | シタグリプチンによる腎血管障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験 2型糖尿病におけるsitagliptin treatmentのmethylglyoxal抑制効果を検証するためのオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/01 |
最終更新日 | 2022/04/06 10:54:50 |
日本語
シタグリプチンによる腎血管障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験
2型糖尿病におけるsitagliptin treatmentのmethylglyoxal抑制効果を検証するためのオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験
英語
An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify methylglyoxal reductive effects of sitagliptin treatment in the type 2 diabetic patients.
日本語
Efficacy on methylglyoxal of sitagliptin in poorly controlled type 2 diabetic patients.
英語
Sitagliptin reduces the plasma methylglyoxal levels in poorly controlled type 2 diabetic patients.
日本語
シタグリプチンによる腎血管障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験
2型糖尿病におけるsitagliptin treatmentのmethylglyoxal抑制効果を検証するためのオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験
英語
An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify methylglyoxal reductive effects of sitagliptin treatment in the type 2 diabetic patients.
日本語
Efficacy on methylglyoxal of sitagliptin in poorly controlled type 2 diabetic patients.
英語
Sitagliptin reduces the plasma methylglyoxal levels in poorly controlled type 2 diabetic patients.
日本/Japan |
日本語
コントロール不良な2型糖尿病例
英語
Poorly controlled type 2 diabetic patients.
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コントロール不良2型糖尿病例におけるsitagliptin治療のmethylglyoxal抑制効果を明らかにする。To clarify the methylglyoxal reductive effects of sitagliptin treatment in poorly controlled type 2 diabetic patients.
本研究の目的は、angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくはangiotensin II receptor Blocker (ARB)治療が行われている状況において、Aliskiren治療が他の降圧治療よりもよりeGFRの低下を防止しうるかを検証するものである。
英語
The purpose of this study was to investigate whether sitagliptin reduces the plasma methylglyoxal levels more than other oral hypoglycemic agents in poorly controlled type 2 diabetic patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
plasma methylglyoxalの変化率
英語
percent change of plasma methylglyoxal level.
日本語
血圧変化率、HbA1c変化率、尿中アルブミン排泄量変化率、尿中monocyte chemoattractant protein (MCP)-1変化、尿中8-hydroxydeoxyguanodine (8-OHdG) 変化、尿中angiotensinogen (AGT) 変化
英語
Percent changes in blood pressure, HbA1c, the urinary excretions of albumin, MCP-1, 8-OHdG and AGT.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験対象は血糖コントロール不充分な2型糖尿病例。エントリー期間は2年。対象をsitagliptin投与群とsitagliptin以外の血糖降下薬投与群に分けそれぞれの治療を行う。sitagliptinは25mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜100mg/dayまで増量可能とする。
英語
This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is three years. Study subjects are poorly controlled type 2 diabetic patients. These patients are randomly assigned to two groups, an sitagliptin treatment group (sitagliptin 25mg/day) and other oral hypoglycemic agents treatment group. The dose of sitagliptin can be properly increased to 100 mg/day when the hypoglycemic effect is insufficient.
日本語
身長、体重、血圧、血清クレアチニン、血漿methyl glyoxal、尿中アルブミン、MCP-1、8-OHdG、AGTを治療開始前と治療開始後2ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。
英語
Their height, body weight, blood pressure, serum creatinine, plasma methylglyoxal levels, urinary excretions of albumin, MCP-1, 8-OHdG, and AGT are determined before (baseline) and after the treatment for three months. We collect fasting blood and first urine samples in early morning.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の対象者は外来通院中のCKD合併高血圧例で以下の基準を満たすものとする。1)血圧が130/80 - 160/110 mmHgと血圧コントロールが著しく不良でないもの。2)ACEIもしくはARBを少なくとも6ヶ月以上服用している。3)CKD第二期-第四期である。4)本試験への参加同意が得られている。
1.2型糖尿病である。
2.血糖コントロールが不充分な例(JDS基準HbA1c>6.0%)
3.腎機能が低下していない例(血清クレアチニン2.5mg/dl未満)
4.過去3ヶ月以内に薬剤の変更がなく、試験期間中(3ヶ月)に投与薬剤の変更予定がない。
5.年齢20歳以上
英語
The subjects enrolled in the present study are poorly glycemic controlled out-patients with type 2 diabetes mellitus, who fulfill the following criteria; 1) poorly glycemic controlled defined as the HbA1c of more than 6.0%. 2) The medicine is not changed within the last three months, and the change of the medicine is not scheduled for the examination period (three months). 3) Serum creatinine is less than 2.5 mg/dl. 4) The participation agreement of this study is obtained.
日本語
※除外基準:ただし以下の条件を満たすものは試験への参加は不可とする。
1)試験参加の同意が得られていない。
2)重度かつ活動性強い他疾患を有している。(そちらの治療を優先する)
3)腎機能低下例(血清クレアチニンが2.5mg/dl以上*)もしくは透析治療を既に受けている。
4)妊娠または妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である。
5)シタグリプチンの投与禁忌に該当する(薬品添付文書参照)
6)HbA1cが10%以上の例。(一時的にせよインスリン治療の適応と思われる)
7)その他、医師が不適当と判断した。
英語
1) The participation agreement of this study is not obtained.
2) To have other serious and active diseases such as severe hypertension, liver dysfunction, cardiovascular disease and so on.
3) Corresponding to the serum creatinine level > 2.5 mg/dl, or receiving continuous dialysis).
4) Woman who has pregnancy or possibility of pregnancy and suckling.
5) The patient that corresponds to contraindication of siutagliptin treatment.
6) Severe hyperglycemic subjects (HbA1c>10%). (It is necessary to do the insulin treatment.)
7) Patient from whom physician in charge of treatment judged this study participation to be improper.
100
日本語
名 | 晋 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
腎・高血圧・内分泌科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7166
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 晋 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
腎・高血圧・内分泌科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7166
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
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東北大学大学院医学系研究科
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無し
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
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〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006080
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |