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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005114
受付番号 R000006081
科学的試験名 樹脂製使い捨て開瞼器を用いた硝子体注射時のドレープの有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/28
最終更新日 2012/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 樹脂製使い捨て開瞼器を用いた硝子体注射時のドレープの有用性評価 Assessment of the necessity of eye draping for intravitreal injection under the use of the disposable eye speculum
一般向け試験名略称/Acronym 開瞼器スタディ Eye Speculum study
科学的試験名/Scientific Title 樹脂製使い捨て開瞼器を用いた硝子体注射時のドレープの有用性評価 Assessment of the necessity of eye draping for intravitreal injection under the use of the disposable eye speculum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開瞼器スタディ Eye Speculum study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性 Exudative age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療機器認証された硝子体内注射用使い捨て開瞼器(商品名EzSpec;HOYA株式会社)を用いて硝子体内薬剤投与を行い、ドレーピング併用の有無による結膜細菌検出率の差を比較する To compare the bacterial isolation rate in the conjunctiva with or without draping at the intravitreal injection under the use of disporsable eye speculum (EzSpec).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドレープの有無による注射部位結膜からの細菌分離率の違い comparison of bacterial isolation rate between the groups with- and without-draping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ドレーピングあり Intravitreal injection with draping
介入2/Interventions/Control_2 ドレーピング無し Intravitreal injection without draping
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滲出型加齢黄斑変性で新規にラニビズマブもしくはペガプタニブ投与を予定されている症例 Subject who has exudative AMD and be scheduled intravitreal injection of Ranibizumab or Pegaptanib for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫不全状態にある患者および免疫を抑制する薬剤の投与を受けている症例
2)薬物投与手技の遂行に困難を伴う症例
3)担当医が試験対象として不適当と判断した症例(進行した緑内障など)
4)アトピー性皮膚炎患者
5)眼瞼・結膜消毒薬に過敏症等の既往のある症例
6)試験開始前2週間以内に、試験で行う硝子体内投与と関係なく抗菌薬の全身あるいは眼局所投与を受けている患者
1)Immunocompromised status
2)Difficulty to have intravitreal injection
3)Case who was judged inapropriate for examination object (progressing glaucoma etc.)
4)Atopic dermatitis
5)Hypersensitivity against antiseptic substance
6)Treated with antimicrobial agent not for intravitreal injection two weeks before the first injection.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五味 文

ミドルネーム
Fumi Gomi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University graduate school of medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fgomi@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Osaka University graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOYA Corporation Medical Division
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HOYA株式会社メディカル事業部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島)、九州大学医学部附属病院(福岡県)、杏林大学医学部附属病院(東京都)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東邦大学医学部附属佐倉病院(千葉県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、日本大学医学部附属駿河台病院(東京都)、福島県立医大附属病院(福島県)、横浜市大医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 21
最終更新日/Last modified on
2012 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006081
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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