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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005117
受付番号 R000006082
科学的試験名 小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/21
最終更新日 2018/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果に関する検討
The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant coagulopathy in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児移植後のリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果 The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant children
科学的試験名/Scientific Title 小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果に関する検討
The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant coagulopathy in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児移植後のリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果 The efficacy of recombinant thrombomodulin for post transplant children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植後凝固障害を来たした小児 children with coagulopathy after hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果と安全性の検討 To evaluate the safety and efficacy of recombinant thrombomodulin for children with coagulopathy after hematopoietic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児移植期におけるリコンビナントトロンボモジュリン製剤の安全性 To evaluate the safety of recombinant thrombomodulin for children with coagulopathy after hematopoietic stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管内皮障害の発生率 To evaluate the rate to develop microangiopathy after hematopoietic stem cell transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療計画
治療レジメン
適格となった患者に対して,rTM製剤として1日1回380U/kgを生理食塩水10-20mlに溶き,約30分かけて点滴静注する.
投与中は副作用症状(別記),出血傾向に十分留意する.
すくなくとも1週間に3回以上は採血検査を行い,出血傾向の悪化を認めた場合には投与を中止する.
また,血液検査の数値が改善し,D-dimerが1μg/ml未満となった際には投与を中止する.
評価基準
有害事象
本治療レジメンによる有害事象は投与開始初日から第28日目までに評価する.
 有害事象はCTCAE ver3.0を用いて評価する。
エンドポイント
 本臨床試験は,5年間で50例の症例集積があった時点で試験を終了する.ただし,途中で本薬剤が原因と考えられるgrade 4の毒性が発生した場合は,その時点で臨床試験の継続について再検討を行う.

Eligible Patients
1) Children who will be performed hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in this hospital.
2) D-dimer level above 1.0 ug/ml at 5 through 28 days after HSCT.
3) Written informed consent will be obtained from patients or parents.
Schedule of administration
1) 380U/kg div per day continued until the normalization of D-dimer value.
2) Blood sample tested at least 3 times per week. The administration should be stopped when active bleeding occurs or laboratory data finds tendency of bleeding.
Evaluation
Evaluation of adverse events will be performed until 28 days after the administration.
CTCAE 3.0 will be used to evaluate adverse events.
This study will be closed when 50 patients are eligible in 5 years.
Grade 4 adverse events may bring forward the end of the study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)小児血液悪性疾患,先天性免疫不全症などに対して当院小児科で同種造血幹細胞移植を行った患者.
2)造血幹細胞移植を行った翌日を第1日目とし,移植後第5日目以降28日以内かつ凝固検査で凝固障害を認めたもの(D-dimerが1.00μg/ml以上)
3)本臨床試験への参加について本人又は代諾者から文書で同意が得られている。

1) Children who will be performed hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in this hospital.
2) D-dimer level above 1.0 ug/ml at 5 through 28 days after HSCT.
3) Written informed consent will be obtained from patients or parents.
除外基準/Key exclusion criteria 1)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血のある患者.
2)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者.
3)説明を行った結果,同意が得られなかった患者.
4)その他、担当医が不適当と判断する場合.
1) The Patients with bleeding in brain, lung, or intestine.
2) Past history of allergy for recombinant thrombomodulin
3) Patients who refused to participate in the study
4) Other reasons by which physicians decide not to be eligible for the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田野島 玲大

ミドルネーム
Reo Tanoshima
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura kanazawaku Yokohama Kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田野島 玲大

ミドルネーム
Reo Tanoshima
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura kanazawaku Yokohama Kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanotch@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 21
最終更新日/Last modified on
2018 12 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006082

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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