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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005116
受付番号 R000006083
科学的試験名 テノホビル、エムトリシタビン(あるいはラミブジン)とロピナビル/リトナビル合剤を併用しているHIV感染者を対象に、現行レジメン継続とラルテグラビル・プリジスタ/リトナビル併用とを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/21
最終更新日 2014/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テノホビル、エムトリシタビン(あるいはラミブジン)とロピナビル/リトナビル合剤を併用しているHIV感染者を対象に、現行レジメン継続とラルテグラビル・プリジスタ/リトナビル併用とを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験 Switching from Lopinavir/Ritonavir Plus Tenofovir and Emtricitabine (or Lamivudine) to Darunavir (Prezista) and Raltegravir to Evaluate Renal Function
一般向け試験名略称/Acronym SPARE試験 SPARE Study
科学的試験名/Scientific Title テノホビル、エムトリシタビン(あるいはラミブジン)とロピナビル/リトナビル合剤を併用しているHIV感染者を対象に、現行レジメン継続とラルテグラビル・プリジスタ/リトナビル併用とを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験 Switching from Lopinavir/Ritonavir Plus Tenofovir and Emtricitabine (or Lamivudine) to Darunavir (Prezista) and Raltegravir to Evaluate Renal Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPARE試験 SPARE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症、エイズ、HIV-1 HIV infections, AIDS, HIV-1
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テノホビル、エムトリシタビンあるいはラミブジン、ロピナビル/リトナビル合剤の併用療法によりHIVが抑制されている日本人HIV感染者を、現行治療継続群とラルテグラビル、ダルナビル、リトナビル併用療法への治療変更群のいずれかに無作為割り付けし、両群の推算糸球体濾過量の推移を比較することにより、TDFおよび他の逆転写酵素阻害薬を含まない抗HIV療法が、TDFを含む標準治療に対して腎機能の保護に有用であるか、および標準治療と同等のウィルス学的効果を有するかどうかを検討する。 The main objective of this trial to randomize HIV infected patients under good HIV control with tenofovir (TDF), emtricitabine (or lamivudine) and lopinavir/ritonavir (LPV/r) into an arm continuing the ongoing regimen or the other arm switching the regimen to raltegravir (RAL) with darunavir/ritonavir (DRV/r) to compare these two groups' estimated glomerular filtration rate (eGFR) is to investigate whether anti-HIV treatment that does not contain TDF or other reverse-transcriptase inhibitors (NTRI sparing regimen) can be protective of the patients' renal functions and has the same virological efficacy in comparison with a standard treatment with TDF, or not.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始後48週の時点でRAL+DRV/r群の推算糸球体濾過量が試験登録時と比較して10%以上改善している割合がLPV/r+TVD 群のそれと比べて有意に高いかどうかをITT解析にて検討する。 To investigate if the estimated glomerular filtration rate (eGFR) of the intervened group with RAL+DRV/r improves by 10% or more by intention to treat (ITT) analysis at the time of 48 weeks after the start of the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.DRV/r+RAL群のウイルス学的有効性(48週および96週まで)
2.2群間の他の腎機能マーカーの比較(血清クレアチニン、尿β2ミクログロブリン、尿細管リン再吸収率、尿微量アルブミン量、NAG、血清シスタチンC、尿蛋白定性、尿糖定性)(48週および96週まで)
3.2群間の脂質マーカーの比較(TG、HDL-C、LDL-C、T-chol)(48週および96週まで)
4.96週までのそれぞれの群における脱落率、治療が中止もしくは変更となった理由と時期
5.96週までのそれぞれの群における有害事象の内容およびその発生率
6.RAL、DRVの血中濃度(治療変更群のうち国立国際医療研究センターの症例で同意の得られた全例)
1) Virological efficacy of the group on DRV/r+RAL (after 48 weeks and up to 96 weeks)
2) Comparison of other renal function markers between the two arms: serum creatinine, urine beta-2 microglobulin, tubular resorption rate of phosphate, urine albumin, N-acetyl-beta-glucosaminidase, serum cystatin C, urine protein and urine glucose (after 48 weeks and up to 96 weeks)
3) Comparison of lipid markers between the two arms: triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol and total cholesterol (after 48 weeks and up to 96 weeks)
4) Discontinuation rate of each arm, reason and timing of the discontinuation or the treatment change up to 96 weeks
5) Adverse events of each arm, symptoms and rate up to 96 weeks
6) Blood plasma concentration level of RAL and DRV of all consented intervened cases at National Center for Global Health and Medicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カレトラ4錠ツルバダ1錠、またはカレトラ4錠ビリアード1錠エピビル300mg錠1錠もしくは150mg錠2錠による治療から、プリジスタナイーブ2錠ノービアソフトカプセル1カプセルを1日1回食後内服アイセントレスを1日2回各1錠(食後内服不要)、またはプリジスタ1回2錠ノービアソフトカプセル1回1カプセル、アイセントレス1回1錠を1日2回(食後内服)に治療変更する群 An arm to change the regimen to:

Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD and Isentress 1 tab BID
or
Prezista 2 tabs PC BID, Norvir soft-capsule 1 cap PC BID, and Isentress 1 tab PC BID

(Norvir soft-capsule may be substituted by Notvir tablet upon consultation)

from:
Kaletra 4 tabs QD and Truvada 1 tab QD
or
Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD and Epivir300mg 1 tab (or Epivir 150mg 2 tabs) QD
介入2/Interventions/Control_2 カレトラ4錠ツルバダ1錠、またはカレトラ4錠ビリアード1錠エピビル300mg錠1錠もしくは150mg錠2錠による治療を継続する群 An arm continuing on as the same regimen before the randomization as:
Kaletra 4 tabs QD and Truvada 1 tab QD
or
Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD and Epivir300mg 1 tab (or Epivir 150mg 2 tabs) QD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HIV感染者で以下の項目を満たす入院または外来症例とする。
(1) PI、もしくはRALを含むレジメンでのウイルス学的失敗の既往がない患者(薬剤耐性検出の有無は問わない。また、治療中断歴はあってよいとする)
(2)LPV/r+TVD(もしくはTDF+ラミブジン)を内服開始して15週以上経過している
(3) LPV/r+TVD(もしくはTDF+ラミブジン)を内服中で登録前15週にわたりHIVウイルス量<50 copies/mlとウイルス学的効果が良好な患者(blip(ウイルス量が一度のみ検出感度以上となるが、その前後は検出感度未満となる現象)を来した症例は組み入れ可とする)
(4) 年齢20歳以上
(5) 日本人
(6) インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例
HIV infected outpatients or inpatients that are:
1) without history virological failure including protease inhibitors or raltegravir (disregarding whether the patient had a history of drug resistance or drug holiday, or not)
2) taking LPV/r+TVD (or TDF+lamivudine) for longer than 15 weeks before the enrollment
3) with HIV viral load less than 50 copies/ml for 15 weeks, including those with blips (one time episode of detectable level HIV viraemia which are proceeded and followed by undetectable viraemia).
4) 20 years old or older
5) Japanese
6) willing to participate in the trial and able to agree to the informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当する症例は対象から除外する。
(1) 組み入れ15週以内にHBs抗原陽性 (過去にHBs抗体陽性が確認されている場合はHBs抗原を調べる必要はなく、組み入れ可能とする)
(2) 吸収不良又は薬剤の吸収に影響を与え得る消化器症状のある症例、嚥下困難の症例
(3) 試験開始前15週間以内、かつ登録日に最も近い日の臨床検査値が以下の症例
  ① GPT値が正常上限の2.5倍(グレード2)以上
  ② eGFRが60ml/min未満(Cockcroft-Gault法)
(4)治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している症例
  予防投薬(一次予防・二次予防)は可とする
(5) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある症例
(6) 試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している症例
(7) その他、担当医師が不適当と判断した症例
Cases applicable to any of the following will be excluded from this trial:
1) HBs antigen positive within 15 weeks to the enrollment (cases confirmed as HBs antibody positive can be enrolled without HBs antigen testing)
2) Malabsorption or gastrointestinal symptoms that affect absorption of the drugs, or dysphagia cases
3) Clinical data within 15 weeks before the start of the trial and of the closest date to the enrollment that are:
a. GPT 2.5 times the highest of the normal range (grade 2)
b. eGFR less than 60ml/min (Cockcroft-Gault formula)
4) Cases with opportunistic infections requiring treatment (primary and secondary preventive prophylaxis can be administrated during the study)
5) Cases during pregnancy or nursing period, or with a possibility for pregnancy
6) Using drugs that are prohibited to combine for drug interaction with the drugs of this trial
7) Other cases that are decided by the patient's physician as not suitable for the trial
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 慎一

ミドルネーム
Shinichi Oka
所属組織/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN
電話/TEL 03-5273-5193
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西島 健

ミドルネーム
Takeshi Nishijima
組織名/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN
電話/TEL 03-3202-7181(5673)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnishiji@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AIDS Clinical Center at National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター エイズ治療・研究開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01294761
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アメリカ国立衛生研究所 National Institutes of Health (NIH)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立国際医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 21
最終更新日/Last modified on
2014 02 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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