UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
テノホビル、エムトリシタビン（あるいはラミブジン）とロピナビル/リトナビル合剤を併用しているHIV感染者を対象に、現行レジメン継続とラルテグラビル・プリジスタ/リトナビル併用とを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験

英語
Switching from Lopinavir/Ritonavir Plus Tenofovir and Emtricitabine (or Lamivudine) to Darunavir (Prezista) and Raltegravir to Evaluate Renal Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPARE試験

英語
SPARE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テノホビル、エムトリシタビン（あるいはラミブジン）とロピナビル/リトナビル合剤を併用しているHIV感染者を対象に、現行レジメン継続とラルテグラビル・プリジスタ/リトナビル併用とを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験

英語
Switching from Lopinavir/Ritonavir Plus Tenofovir and Emtricitabine (or Lamivudine) to Darunavir (Prezista) and Raltegravir to Evaluate Renal Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPARE試験

英語
SPARE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症、エイズ、HIV-1

英語
HIV infections, AIDS, HIV-1

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テノホビル、エムトリシタビンあるいはラミブジン、ロピナビル/リトナビル合剤の併用療法によりHIVが抑制されている日本人HIV感染者を、現行治療継続群とラルテグラビル、ダルナビル、リトナビル併用療法への治療変更群のいずれかに無作為割り付けし、両群の推算糸球体濾過量の推移を比較することにより、TDFおよび他の逆転写酵素阻害薬を含まない抗HIV療法が、TDFを含む標準治療に対して腎機能の保護に有用であるか、および標準治療と同等のウィルス学的効果を有するかどうかを検討する。

英語
The main objective of this trial to randomize HIV infected patients under good HIV control with tenofovir (TDF), emtricitabine (or lamivudine) and lopinavir/ritonavir (LPV/r) into an arm continuing the ongoing regimen or the other arm switching the regimen to raltegravir (RAL) with darunavir/ritonavir (DRV/r) to compare these two groups' estimated glomerular filtration rate (eGFR) is to investigate whether anti-HIV treatment that does not contain TDF or other reverse-transcriptase inhibitors (NTRI sparing regimen) can be protective of the patients' renal functions and has the same virological efficacy in comparison with a standard treatment with TDF, or not.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始後48週の時点でRAL+DRV/r群の推算糸球体濾過量が試験登録時と比較して10％以上改善している割合がLPV/r+TVD 群のそれと比べて有意に高いかどうかをITT解析にて検討する。

英語
To investigate if the estimated glomerular filtration rate (eGFR) of the intervened group with RAL+DRV/r improves by 10% or more by intention to treat (ITT) analysis at the time of 48 weeks after the start of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．DRV/r+RAL群のウイルス学的有効性（48週および96週まで）
2．2群間の他の腎機能マーカーの比較（血清クレアチニン、尿β2ミクログロブリン、尿細管リン再吸収率、尿微量アルブミン量、ＮＡＧ、血清シスタチンC、尿蛋白定性、尿糖定性）（48週および96週まで）
3．2群間の脂質マーカーの比較（TG、HDL-C、LDL-C、T-chol）（48週および96週まで）
4．96週までのそれぞれの群における脱落率、治療が中止もしくは変更となった理由と時期
5．96週までのそれぞれの群における有害事象の内容およびその発生率
6．RAL、DRVの血中濃度（治療変更群のうち国立国際医療研究センターの症例で同意の得られた全例）

英語
1) Virological efficacy of the group on DRV/r+RAL (after 48 weeks and up to 96 weeks)
2) Comparison of other renal function markers between the two arms: serum creatinine, urine beta-2 microglobulin, tubular resorption rate of phosphate, urine albumin, N-acetyl-beta-glucosaminidase, serum cystatin C, urine protein and urine glucose (after 48 weeks and up to 96 weeks)
3) Comparison of lipid markers between the two arms: triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol and total cholesterol (after 48 weeks and up to 96 weeks)
4) Discontinuation rate of each arm, reason and timing of the discontinuation or the treatment change up to 96 weeks
5) Adverse events of each arm, symptoms and rate up to 96 weeks
6) Blood plasma concentration level of RAL and DRV of all consented intervened cases at National Center for Global Health and Medicine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カレトラ４錠ツルバダ１錠、またはカレトラ４錠ビリアード１錠エピビル300mg錠１錠もしくは150mg錠2錠による治療から、プリジスタナイーブ2錠ノービアソフトカプセル１カプセルを1日1回食後内服アイセントレスを1日2回各１錠（食後内服不要）、またはプリジスタ1回2錠ノービアソフトカプセル1回1カプセル、アイセントレス1回1錠を1日2回（食後内服）に治療変更する群

英語
An arm to change the regimen to:

Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD and Isentress 1 tab BID
or
Prezista 2 tabs PC BID, Norvir soft-capsule 1 cap PC BID, and Isentress 1 tab PC BID

(Norvir soft-capsule may be substituted by Notvir tablet upon consultation)

from:
Kaletra 4 tabs QD and Truvada 1 tab QD
or
Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD and Epivir300mg 1 tab (or Epivir 150mg 2 tabs) QD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カレトラ４錠ツルバダ１錠、またはカレトラ４錠ビリアード１錠エピビル300mg錠１錠もしくは150mg錠2錠による治療を継続する群

英語
An arm continuing on as the same regimen before the randomization as:
Kaletra 4 tabs QD and Truvada 1 tab QD
or
Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD and Epivir300mg 1 tab (or Epivir 150mg 2 tabs) QD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HIV感染者で以下の項目を満たす入院または外来症例とする。
(1) PI、もしくはRALを含むレジメンでのウイルス学的失敗の既往がない患者（薬剤耐性検出の有無は問わない。また、治療中断歴はあってよいとする）
(2)LPV/r+TVD（もしくはTDF＋ラミブジン）を内服開始して15週以上経過している
(3)　LPV/r+TVD（もしくはTDF＋ラミブジン）を内服中で登録前15週にわたりHIVウイルス量<50 copies/mlとウイルス学的効果が良好な患者（blip（ウイルス量が一度のみ検出感度以上となるが、その前後は検出感度未満となる現象）を来した症例は組み入れ可とする）
(4)　年齢20歳以上
(5)　日本人
(6)　インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例

英語
HIV infected outpatients or inpatients that are:
1) without history virological failure including protease inhibitors or raltegravir (disregarding whether the patient had a history of drug resistance or drug holiday, or not)
2) taking LPV/r+TVD (or TDF+lamivudine) for longer than 15 weeks before the enrollment
3) with HIV viral load less than 50 copies/ml for 15 weeks, including those with blips (one time episode of detectable level HIV viraemia which are proceeded and followed by undetectable viraemia).
4) 20 years old or older
5) Japanese
6) willing to participate in the trial and able to agree to the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する症例は対象から除外する。
(1) 組み入れ15週以内にHBs抗原陽性 （過去にHBs抗体陽性が確認されている場合はHBs抗原を調べる必要はなく、組み入れ可能とする）
(2) 吸収不良又は薬剤の吸収に影響を与え得る消化器症状のある症例、嚥下困難の症例
(3) 試験開始前15週間以内、かつ登録日に最も近い日の臨床検査値が以下の症例
　　① GPT値が正常上限の2.5倍（グレード2）以上
　　② eGFRが60ml/min未満（Cockcroft-Gault法）
(4）治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している症例
　　予防投薬（一次予防・二次予防）は可とする
(5) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある症例
(6) 試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している症例
(7） その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
Cases applicable to any of the following will be excluded from this trial:
1) HBs antigen positive within 15 weeks to the enrollment (cases confirmed as HBs antibody positive can be enrolled without HBs antigen testing)
2) Malabsorption or gastrointestinal symptoms that affect absorption of the drugs, or dysphagia cases
3) Clinical data within 15 weeks before the start of the trial and of the closest date to the enrollment that are:
a. GPT 2.5 times the highest of the normal range (grade 2)
b. eGFR less than 60ml/min (Cockcroft-Gault formula)
4) Cases with opportunistic infections requiring treatment (primary and secondary preventive prophylaxis can be administrated during the study)
5) Cases during pregnancy or nursing period, or with a possibility for pregnancy
6) Using drugs that are prohibited to combine for drug interaction with the drugs of this trial
7) Other cases that are decided by the patient's physician as not suitable for the trial

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5273-5193

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西島　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nishijima

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-3202-7181(5673)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnishiji@acc.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AIDS Clinical Center at National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター　エイズ治療・研究開発センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01294761

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アメリカ国立衛生研究所

英語
National Institutes of Health (NIH)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立国際医療研究センター病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006083

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