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一般向け試験名/Public title

日本語
中等症以上のスギ花粉症患者における第２世代抗ヒスタミン薬及び抗ロイコトリエン薬の併用療法の検討

英語
The combined therapy of Montelukast plus H1-antihistamine for for moderate to severe Japanese cedar pollinosis and its clinical efficasy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症患者における第２世代抗ヒスタミン薬及び　抗ロイコトリエン薬の併用療法検討試験

英語
The combined therapy of Montelukast plus H1-antihistamine tion for for for Japanese cedar pollinosis and its clinical efficasy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症以上のスギ花粉症患者における第２世代抗ヒスタミン薬及び抗ロイコトリエン薬の併用療法の検討

英語
The combined therapy of Montelukast plus H1-antihistamine for for moderate to severe Japanese cedar pollinosis and its clinical efficasy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症患者における第２世代抗ヒスタミン薬及び　抗ロイコトリエン薬の併用療法検討試験

英語
The combined therapy of Montelukast plus H1-antihistamine tion for for for Japanese cedar pollinosis and its clinical efficasy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症以上のスギ花粉症の患者を対象に、モンテルカストと抗ヒスタミン薬、モンテルカスとプラセボ、抗ヒスタミン薬とプラセボを無作為に割付し二重盲検比較試験にて検討する。

英語
We examimned the efficacy of combined therapy using Montelukast and H1-antihistamine for moderate to severe Japanese cedar pollinosis with, a randomized, double-blined, placebo-controlled study during pollen-season.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第２世代抗ヒスタミン薬及び抗ロイコトリエン薬の併用療法効果

英語
The combined therapy of Montelukast plus H1-antihistamine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻腔ＮＯ濃度

英語
Nitric oxide consentration in upper airway

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ飛散開始から飛散中、モンテルカストナトリウム１０ｍｇとロラタジン10mgを１日１回服用。

英語
It is given montelukast 10mg plus loratadine 10 mg per 1 day, during Japanese pollen season.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スギ飛散開始から飛散中、モンテルカストナトリウム１０ｍｇとプラセボを１日１回服用。

英語
It is given montelukast 10mg plus placebo per 1 day, during Japanese pollen season.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スギ飛散開始から飛散中、ロラタジン10mgとプラセボを１日１回服用。

英語
It is given montelukast 10mg plus placebo per 1 day, during Japanese pollen season.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スギ抗原CAP-RASTが2以上で飛散期に症状あり。

英語
Being over class 2 in CAP-RAST against Japanese Cedar pollen over, and having clinicalsymptoms during Japanese cedar pollen season.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠、妊娠の可能性及び授乳中の患者

英語
Pregnancy, potential pregnancy, and breas-feeding patient.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤枝重治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeharu Fujieda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Ororhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡松岡町下会月23

英語
23 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田武千代

英語

名
ミドルネーム
姓	Takechiyo Yamada

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Ororhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymdtkcy@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ororhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006088

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