UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Continuous Glucose Monitoring System（CGMS）からみたBIAsp 30とBHI 30の食後血糖抑制効果の比較	Comparison of daily glucose excursion by continuous glucose monitoring between type 2 diabetic patients receiving biphasic insulin aspart 30 or biphasic human insulin 30
一般向け試験名略称/Acronym	Continuous Glucose Monitoring System（CGMS）からみたBIAsp 30とBHI 30の食後血糖抑制効果の比較	Comparison of daily glucose excursion by continuous glucose monitoring between type 2 diabetic patients receiving biphasic insulin aspart 30 or biphasic human insulin 30
科学的試験名/Scientific Title	Continuous Glucose Monitoring System（CGMS）からみたBIAsp 30とBHI 30の食後血糖抑制効果の比較	Comparison of daily glucose excursion by continuous glucose monitoring between type 2 diabetic patients receiving biphasic insulin aspart 30 or biphasic human insulin 30
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Continuous Glucose Monitoring System（CGMS）からみたBIAsp 30とBHI 30の食後血糖抑制効果の比較	Comparison of daily glucose excursion by continuous glucose monitoring between type 2 diabetic patients receiving biphasic insulin aspart 30 or biphasic human insulin 30
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2型糖尿病患者においてContinuous Glucose Monitoring System（CGMS）を用いて， BIAsp30とBHI30による食後血糖抑制効果を食後の平均皮下糖濃度と糖濃度変動指標により検討．	Biphasic insulin aspart 30 (BIAsp30) has an earlier and stronger peak effect with a similar duration of action to biphasic human insulin 30 (BHI30). However, direct comparison of daily glucose excursion during treatment with these two types of insulin has not been done.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	連続72時間における糖濃度，糖濃度変動指標には mean amplitude of glucose excursion (MAGE),糖濃度の標準偏差(SD)を評価	Assessment of CGM Parameters and Data Analysis After downloading the recorded data, the following parameters were analyzed from the intermediate 48 hours of data: average glucose level (AG), standard deviation (SD) of glucose, mean amplitude of glucose excursion (MAGE), area under the glucose curve (AUC-glu) during the 30-min period before each meal, at 1-2 hour, 2-3 hour, and 3-4 hour after each meal, and during the night (10PM to 7AM), and area under the curve of incremental (baseline-corrected) postprandial glucose from just before to 4 hours after each meal (IAUC0-4h).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	BIAsp30⇒BHI30	BIAsp30 to BHI30 After enrollment, patients were randomized to the BIAsp30 group or BHI30 group. Then, sulfonylurea therapy was suspended and insulin was started twice daily (before breakfast and dinner) at the outpatient clinic. BIAsp30 and BHI30 were injected just before meals and 30 min before meals, respectively. The insulin dosage was adjusted to achieve individual target levels, which were set by the attending physician considering each patients clinical condition.
介入2/Interventions/Control_2	BHI30⇒ BIAsp30	BHI30 to BIAsp30
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病	type2 DM Inclusion criteria were stable but inadequate glycemic control (HbA1c>7.8% and variation of HbA1c by <0.5% within 3 months before enrollment) and treatment with a sulfonylurea only (not insulin with or without other oral antidiabetic agents).
除外基準/Key exclusion criteria	妊娠、腎不全、慢性肝疾患、悪性疾患	The exclusion criteria included pregnancy, severe medical illnesses, anemia, renal failure (serum creatinine>2.0 mg/dl), overt proteinuria, chronic liver disease, thyroid disease, malignancy, or severe hypoglycemia requiring assistance within the previous 6 months.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 太田明雄	名 ミドルネーム 姓 Akio Ohta
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	代謝・内分泌内科	Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name	代謝・内分泌内科	Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	No source
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 02 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006089
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006089

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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