UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	XX－45（ダブルバルーン内視鏡）の臨床的有用性の検討	Examination of clinical utility of XX-45(double-balloon enteroscope)
一般向け試験名略称/Acronym	ダブルバルーン内視鏡の臨床的有用性の検討	Examination of clinical utility of double-balloon enteroscope
科学的試験名/Scientific Title	XX－45（ダブルバルーン内視鏡）の臨床的有用性の検討	Examination of clinical utility of XX-45(double-balloon enteroscope)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ダブルバルーン内視鏡の臨床的有用性の検討	Examination of clinical utility of double-balloon enteroscope
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小腸深部の内視鏡的観察の必要性があると認められる下記のいずれかに該当する患者 ・原因不明の消化管出血が疑われる患者 ・顕性小腸出血が疑われる患者 ・以下の小腸疾患が疑われる患者 　クローン病、びらん・潰瘍、悪性・良性腫　瘍、ポリープ、炎症、憩室、血管性病変、 狭窄、吸収不良症候群、蛋白漏出性胃腸症 ・小腸内の異物除去が必要な患者	Patients for whom endoscopic observation of the depth of the small bowel is considered necessary,corresponding to any of the following: - Patient with suspected Obscure Gastrointestinal Bleeding(OGIB) - Patient with suspected overt small intestinal bleeding - Patient with suspected small intestinal diseases below; Crohn's dsease,erosion,nulcer, malignant tumour,benign tumour, polyp,inflammatiom,diverticulum, angiodysplasia,stenosis, malabsorption syndrome,protein- losing gastroenteropathy - Patient requiring the removal of foreign bodies in the small bowel
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小腸の経内視鏡的観察を必要とする患者を対象にXX-45の安全性および有効性を検討する。	Examine the safety and efficacy of XX-45 in the patients who require endoscopic observation of the small bowel.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・検査目的の達成・未達成 ・有害事象の発現頻度	- Whether or not the objectives of the examination were achieved - Incidence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	経口及び/若しくは経肛門からのXX-45の挿入	Insertion of XX-45 via an oral and/or anal route
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	13 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	年齢　　　：13歳以上、79歳以下 性別　　　：不問 入院・外来：不問	Age::13 to 79 years old Gender::Not specified Inpatient/outpatient:Not specified
除外基準/Key exclusion criteria	1）急性腹症のある患者 2）重篤な急性炎症のある患者 3）天然ゴムに対する過敏症のある患者 4）全身状態が極めて不良な患者 5）腸管穿孔の疑われる患者 6）重篤な血液凝固能異常の患者 7）重篤な肝機能障害のある患者 8）重篤な呼吸器疾患、循環器疾患のある患者 9）妊婦および妊娠している可能性のある患者 10）本検査開始前3ヶ月以内に他の治験に参加したことのある患者 11）本治験の手順に関して協力する能力又は意思を持たない患者 12）過去に小腸内視鏡検査で何らかの不具合 を生じた患者 13）その他、治験責任医師（又は治験分担医師）が本治験の対象として不適当と考える患者 14）文書により本人の同意を得ることが困難と予測され、生命が危険にある状態の傷病者 15）人工肛門からの挿入が必要である患者	1)Patients with acute abdomen 2)Patients with severe acute inflammation 3)Patients with anaphylaxis to natural rubber 4)Patients in a very bad general condition 5)Patients with suspected intestinal perforation 6)Patients having severe blood clotting defect 7)Patients with severe hepatic function disorder 8)Patients with severe respiratory diseases or circulatory diseases 9)Gravida and possibly pregnant patients 10)Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the start of this trial. 11)Patients who do not have the capacity or intention to cooperate with the trial procedures. 12)Patients who have experienced any adverse reactions through the enteroscopy. 13)Patients, the investigator (or the subinvestigator) considers, inappropriate for entry into the trial. 14)Sick or injured persons in life-threatening conditions and from whom it seems difficult to obtain written informed consent for their participation in the trial. 15)Patients with whom insertion of the endoscope has to be conducted via the stoma.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本博徳	名 ミドルネーム 姓 Hironori Yamamoto,M.D,Ph.D
所属組織/Organization	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name	光学医療センター	Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/TEL	0285-58-7539
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 菊池克也	名 ミドルネーム 姓 Katsuya Kikuchi
組織名/Organization	富士フイルム株式会社	FUJIFILM Corporation
部署名/Division name	内視鏡システム部	Endoscopy Systems Div.
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西麻布2-26-30	26-30,Nishiazabu 2-Chome Minato-ku,Tokyo 106-8620,Japan
電話/TEL	03-6418-9141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katsuya_b_kikuchi@fujifilm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FUJIFILM Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富士フイルム株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FUJIFILM Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	財団法人厚生会　仙台厚生病院（宮城県） 自治医科大学附属病院（栃木県） 日本医科大学付属病院（東京都） 昭和大学藤が丘病院（神奈川県） 名古屋大学医学部附属病院（愛知県） 広島大学病院（広島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 04 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 01 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006093
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006093

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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