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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005137 |
受付番号 | R000006093 |
科学的試験名 | XX-45(ダブルバルーン内視鏡)の臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/25 |
最終更新日 | 2011/02/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | XX-45(ダブルバルーン内視鏡)の臨床的有用性の検討 | Examination of clinical utility of XX-45(double-balloon enteroscope) | |
一般向け試験名略称/Acronym | ダブルバルーン内視鏡の臨床的有用性の検討 | Examination of clinical utility of double-balloon enteroscope | |
科学的試験名/Scientific Title | XX-45(ダブルバルーン内視鏡)の臨床的有用性の検討 | Examination of clinical utility of XX-45(double-balloon enteroscope) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ダブルバルーン内視鏡の臨床的有用性の検討 | Examination of clinical utility of double-balloon enteroscope | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 小腸深部の内視鏡的観察の必要性があると認められる下記のいずれかに該当する患者
・原因不明の消化管出血が疑われる患者 ・顕性小腸出血が疑われる患者 ・以下の小腸疾患が疑われる患者 クローン病、びらん・潰瘍、悪性・良性腫 瘍、ポリープ、炎症、憩室、血管性病変、 狭窄、吸収不良症候群、蛋白漏出性胃腸症 ・小腸内の異物除去が必要な患者 |
Patients for whom endoscopic observation of the depth of the small bowel is considered necessary,corresponding to any of the following:
- Patient with suspected Obscure Gastrointestinal Bleeding(OGIB) - Patient with suspected overt small intestinal bleeding - Patient with suspected small intestinal diseases below; Crohn's dsease,erosion,nulcer, malignant tumour,benign tumour, polyp,inflammatiom,diverticulum, angiodysplasia,stenosis, malabsorption syndrome,protein- losing gastroenteropathy - Patient requiring the removal of foreign bodies in the small bowel |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 小腸の経内視鏡的観察を必要とする患者を対象にXX-45の安全性および有効性を検討する。 | Examine the safety and efficacy of XX-45 in the patients who require endoscopic observation of the small bowel. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ・検査目的の達成・未達成
・有害事象の発現頻度 |
- Whether or not the objectives of the
examination were achieved - Incidence of adverse events |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 経口及び/若しくは経肛門からのXX-45の挿入 | Insertion of XX-45 via an oral and/or anal route | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 年齢 :13歳以上、79歳以下
性別 :不問 入院・外来:不問 |
Age::13 to 79 years old
Gender::Not specified Inpatient/outpatient:Not specified |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)急性腹症のある患者
2)重篤な急性炎症のある患者 3)天然ゴムに対する過敏症のある患者 4)全身状態が極めて不良な患者 5)腸管穿孔の疑われる患者 6)重篤な血液凝固能異常の患者 7)重篤な肝機能障害のある患者 8)重篤な呼吸器疾患、循環器疾患のある患者 9)妊婦および妊娠している可能性のある患者 10)本検査開始前3ヶ月以内に他の治験に参加したことのある患者 11)本治験の手順に関して協力する能力又は意思を持たない患者 12)過去に小腸内視鏡検査で何らかの不具合 を生じた患者 13)その他、治験責任医師(又は治験分担医師)が本治験の対象として不適当と考える患者 14)文書により本人の同意を得ることが困難と予測され、生命が危険にある状態の傷病者 15)人工肛門からの挿入が必要である患者 |
1)Patients with acute abdomen
2)Patients with severe acute inflammation 3)Patients with anaphylaxis to natural rubber 4)Patients in a very bad general condition 5)Patients with suspected intestinal perforation 6)Patients having severe blood clotting defect 7)Patients with severe hepatic function disorder 8)Patients with severe respiratory diseases or circulatory diseases 9)Gravida and possibly pregnant patients 10)Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the start of this trial. 11)Patients who do not have the capacity or intention to cooperate with the trial procedures. 12)Patients who have experienced any adverse reactions through the enteroscopy. 13)Patients, the investigator (or the subinvestigator) considers, inappropriate for entry into the trial. 14)Sick or injured persons in life-threatening conditions and from whom it seems difficult to obtain written informed consent for their participation in the trial. 15)Patients with whom insertion of the endoscope has to be conducted via the stoma. |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 光学医療センター | Endoscopy Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498 | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-58-7539 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 富士フイルム株式会社 | FUJIFILM Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | 内視鏡システム部 | Endoscopy Systems Div. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西麻布2-26-30 | 26-30,Nishiazabu 2-Chome Minato-ku,Tokyo 106-8620,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6418-9141 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | katsuya_b_kikuchi@fujifilm.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | FUJIFILM Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
富士フイルム株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | FUJIFILM Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
富士フイルム株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 財団法人厚生会 仙台厚生病院(宮城県)
自治医科大学附属病院(栃木県) 日本医科大学付属病院(東京都) 昭和大学藤が丘病院(神奈川県) 名古屋大学医学部附属病院(愛知県) 広島大学病院(広島県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006093 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006093 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |