UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証	Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment.
一般向け試験名略称/Acronym	Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics	Olmesartan & Na+ dynamics
科学的試験名/Scientific Title	Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証	Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics	Olmesartan & Na+ dynamics
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病	Chronic Kidney Disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Olmesartan 治療により夜間降圧と日中Na排泄のいずれが先に生じるか検証する	In order to investigate which comes first, night-time BP reduction or daytime natriuresis increase during olmesartan treatment.
目的2/Basic objectives2	薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ｵﾙﾒｻﾙﾀﾝ開始後、夜間降圧と日中尿Na 排泄増加のいずれが先行するか？	Temporal relationship between night-time BP reduction and daytime natriuresis increase during the first 3 days under the olmesartan treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	糸球体濾過量、尿中ｱﾙﾌﾞﾐﾝ・ｶﾘｳﾑ・ｸﾛｰﾙ排泄	Glomerular filtration rate, urinary excretion rates of albumin, potassium and chloride.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ｵﾙﾒｻﾙﾀﾝ20mgを1日1回朝食後に投与	Oral administeration of olmesartan (20 mg/day) once in the morning
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準を全て満たす患者を対象とする（性別は不問） 1.名古屋市立大学病院腎臓内科に入院中の患者（20歳以上、性別を問わず）で登録前に1週間以上6ｸﾞﾗﾑ/day の治療食を摂っている患者 2.国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者；糸球体濾過量 [腎機能が何％かを示す検査値で本試験ではｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿など] が3ヶ月以上持続するもの 3.主治医がオルメサルタンの投与が必要であると判断した患者 4.本試験参加について本人から文書による同意が得られている患者	To be eligible for the study is: 1) 6 g/day of salt intake at least 1 week before enrollment, 2)CKD patients according to K/DOQI criteria, 3) necessity of olmesartan therapy for CKD treatment, 4) documented informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	以下の条件の１つ以上にあてはまる患者は除外する 1.試験開始前2ヶ月間にレニン-アンジオテンシン系抑制薬や利尿薬に相当する薬を服用している患者 2.試験薬の投与が望ましくない病態（試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄）が明らかな患者 3.妊婦および妊娠の可能性のある患者 4.コントロールが著しく不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％） 5.肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上] を有する患者 6.内分泌性二次性高血圧患者 7.加速型―悪性高血圧患者（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状） 8.重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患 9.著明な浮腫を認めるﾈﾌﾛｰｾﾞ症候群（血清ｱﾙﾌﾞﾐﾝ値 2.5 g/dL未満） 10.その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者	Exclusion criteria is as follows: 1) receiving angiotensin receptor blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or diuretics for >2 months, 2) contraindication for the study drug, 3) presence or possibility of pregnancy, 4) HbA1c 9.0% or more, 5) GOT >100, GPT >85, 6) secondary hypertension , 7) accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of 120-130 mmHg or more), 8) serious congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia, or systemic diseases, 9) nephrotic syndrome with marked edema, or 10) any reason for eligibility suggested by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福田　道雄	名 ミドルネーム 姓 Michio Fukuda
所属組織/Organization	名古屋市立大学大学院医学院医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	心臓・腎高血圧内科学	Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL	81-52-853-8221
Email/Email	m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 福田　道雄	名 ミドルネーム 姓 Michio Fukuda
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院医学院医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	心臓腎高血圧内科	Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL	052-853-8077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋市立大学	Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学大学院医学院医学研究科　心臓・腎高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋市立大学病院　Nagoya City University Hospital(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	8 例が参加 血圧日内リズム改善には日中の尿中Na排泄増加が先行したのみならず，日内リズムがいまだ改善していない症例でも日中の尿中Na排泄が増していた。以上のことから「以前我々が報告したARBによる日中Na排泄増加」は夜間降圧の結果ではなく，日中Na排泄増加が夜間降圧をもたらすとの仮説が支持された。 (J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15)	Eight patients provided informed consent. At baseline, three of the eight patients had dipper circadian BP rhythm and five had non-dipper BP rhythm. The three dippers at baseline exhibited an increase in daytime natriuresis (UNaV) within 2 days after starting ARB treatment. One of the five non-dippers showed an increase in UNaV on the first day of treatment and the rhythm was restored to a dipper pattern on the same day. The other four non-dippers at baseline had no change in this status in the first 2 days of treatment. However, all four patients had an increase in daytime UNaV within 2 days after starting treatment (1 day for three patients; 2 days for one patient), even though circadian BP rhythm was not restored. These findings indicate that the increase in daytime UNaV is not attributable to BP reduction during the previous night. Rather, the increase in daytime UNaV can restore the circadian BP rhythm. We postulate that diuretics suppress most of the FRNa at their action site, whereas ARBs suppress inappropriate enhancement of FRNa stimulated by intrarenal RAS. (J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 05 月 25 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 05 月 25 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 05 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	論文掲載済	published

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006094
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006094

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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