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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005126
受付番号 R000006094
科学的試験名 Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/23
最終更新日 2016/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証 Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment.
一般向け試験名略称/Acronym Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics Olmesartan & Na+ dynamics
科学的試験名/Scientific Title Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証 Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics Olmesartan & Na+ dynamics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Olmesartan 治療により夜間降圧と日中Na排泄のいずれが先に生じるか検証する In order to investigate which comes first, night-time BP reduction or daytime natriuresis increase during olmesartan treatment.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オルメサルタン開始後、夜間降圧と日中尿Na 排泄増加のいずれが先行するか? Temporal relationship between night-time BP reduction and daytime natriuresis increase during the first 3 days under the olmesartan treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糸球体濾過量、尿中アルブミン・カリウム・クロール排泄 Glomerular filtration rate, urinary excretion rates of albumin, potassium and chloride.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン20mgを1日1回朝食後に投与 Oral administeration of olmesartan (20 mg/day) once in the morning
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする(性別は不問)
1.名古屋市立大学病院腎臓内科に入院中の患者(20歳以上、性別を問わず)で登録前に1週間以上6グラム/day の治療食を摂っている患者
2.国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者;糸球体濾過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿など] が3ヶ月以上持続するもの
3.主治医がオルメサルタンの投与が必要であると判断した患者
4.本試験参加について本人から文書による同意が得られている患者
To be eligible for the study is:
1) 6 g/day of salt intake at least 1 week before enrollment, 2)CKD patients according to K/DOQI criteria, 3) necessity of olmesartan therapy for CKD treatment, 4) documented informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件の1つ以上にあてはまる患者は除外する
1.試験開始前2ヶ月間にレニン-アンジオテンシン系抑制薬や利尿薬に相当する薬を服用している患者
2.試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
3.妊婦および妊娠の可能性のある患者
4.コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
5.肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上] を有する患者
6.内分泌性二次性高血圧患者
7.加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
8.重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9.著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群(血清アルブミン値 2.5 g/dL未満)
10.その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Exclusion criteria is as follows:
1) receiving angiotensin receptor blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or diuretics for >2 months, 2) contraindication for the study drug, 3) presence or possibility of pregnancy, 4) HbA1c 9.0% or more, 5) GOT >100, GPT >85, 6) secondary hypertension , 7) accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of 120-130 mmHg or more), 8) serious congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia, or systemic diseases, 9) nephrotic syndrome with marked edema, or 10) any reason for eligibility suggested by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio Fukuda
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio Fukuda
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 心臓腎高血圧内科 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 心臓・腎高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
8 例が参加
血圧日内リズム改善には日中の尿中Na排泄増加が先行したのみならず,日内リズムがいまだ改善していない症例でも日中の尿中Na排泄が増していた。以上のことから「以前我々が報告したARBによる日中Na排泄増加」は夜間降圧の結果ではなく,日中Na排泄増加が夜間降圧をもたらすとの仮説が支持された。
(J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15)
Eight patients provided informed consent.
At baseline, three of the eight patients had dipper circadian BP rhythm and five had non-dipper BP rhythm. The three dippers at baseline exhibited an increase in daytime natriuresis (UNaV) within 2 days after starting ARB treatment. One of the five non-dippers showed an increase in UNaV on the first day of treatment and the rhythm was restored to a dipper pattern on the same day. The other four non-dippers at baseline had no change in this status in the first 2 days of treatment. However, all four patients had an increase in daytime UNaV within 2 days after starting treatment (1 day for three patients; 2 days for one patient), even though circadian BP rhythm was not restored.  These findings indicate that the increase in daytime UNaV is not attributable to BP reduction during the previous night. Rather, the increase in daytime UNaV can restore the circadian BP rhythm. We postulate that diuretics suppress most of the FRNa at their action site, whereas ARBs suppress inappropriate enhancement of FRNa stimulated by intrarenal RAS.
(J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文掲載済
published

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 23
最終更新日/Last modified on
2016 10 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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