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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005126 |
受付番号 | R000006094 |
科学的試験名 | Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/23 |
最終更新日 | 2016/10/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証 | Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment. | |
一般向け試験名略称/Acronym | Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics | Olmesartan & Na+ dynamics | |
科学的試験名/Scientific Title | Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証 | Relationship between sodium balance and circadian BP rhythm in acute phase during the olmesartan treatment. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Olmesartan 治療におけるNa+ dynamics | Olmesartan & Na+ dynamics | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease (CKD) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Olmesartan 治療により夜間降圧と日中Na排泄のいずれが先に生じるか検証する | In order to investigate which comes first, night-time BP reduction or daytime natriuresis increase during olmesartan treatment. |
目的2/Basic objectives2 | 薬力学/Pharmacodynamics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | オルメサルタン開始後、夜間降圧と日中尿Na 排泄増加のいずれが先行するか? | Temporal relationship between night-time BP reduction and daytime natriuresis increase during the first 3 days under the olmesartan treatment. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 糸球体濾過量、尿中アルブミン・カリウム・クロール排泄 | Glomerular filtration rate, urinary excretion rates of albumin, potassium and chloride. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | オルメサルタン20mgを1日1回朝食後に投与 | Oral administeration of olmesartan (20 mg/day) once in the morning | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の基準を全て満たす患者を対象とする(性別は不問)
1.名古屋市立大学病院腎臓内科に入院中の患者(20歳以上、性別を問わず)で登録前に1週間以上6グラム/day の治療食を摂っている患者 2.国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者;糸球体濾過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿など] が3ヶ月以上持続するもの 3.主治医がオルメサルタンの投与が必要であると判断した患者 4.本試験参加について本人から文書による同意が得られている患者 |
To be eligible for the study is:
1) 6 g/day of salt intake at least 1 week before enrollment, 2)CKD patients according to K/DOQI criteria, 3) necessity of olmesartan therapy for CKD treatment, 4) documented informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下の条件の1つ以上にあてはまる患者は除外する
1.試験開始前2ヶ月間にレニン-アンジオテンシン系抑制薬や利尿薬に相当する薬を服用している患者 2.試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者 3.妊婦および妊娠の可能性のある患者 4.コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%) 5.肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上] を有する患者 6.内分泌性二次性高血圧患者 7.加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状) 8.重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患 9.著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群(血清アルブミン値 2.5 g/dL未満) 10.その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者 |
Exclusion criteria is as follows:
1) receiving angiotensin receptor blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor or diuretics for >2 months, 2) contraindication for the study drug, 3) presence or possibility of pregnancy, 4) HbA1c 9.0% or more, 5) GOT >100, GPT >85, 6) secondary hypertension , 7) accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of 120-130 mmHg or more), 8) serious congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia, or systemic diseases, 9) nephrotic syndrome with marked edema, or 10) any reason for eligibility suggested by the attending doctor. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心臓・腎高血圧内科学 | Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-52-853-8221 | |||||||||||||
Email/Email | m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 心臓腎高血圧内科 | Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8077 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 名古屋市立大学 | Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 心臓・腎高血圧内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital(愛知県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 8 例が参加
血圧日内リズム改善には日中の尿中Na排泄増加が先行したのみならず,日内リズムがいまだ改善していない症例でも日中の尿中Na排泄が増していた。以上のことから「以前我々が報告したARBによる日中Na排泄増加」は夜間降圧の結果ではなく,日中Na排泄増加が夜間降圧をもたらすとの仮説が支持された。 (J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15) |
Eight patients provided informed consent.
At baseline, three of the eight patients had dipper circadian BP rhythm and five had non-dipper BP rhythm. The three dippers at baseline exhibited an increase in daytime natriuresis (UNaV) within 2 days after starting ARB treatment. One of the five non-dippers showed an increase in UNaV on the first day of treatment and the rhythm was restored to a dipper pattern on the same day. The other four non-dippers at baseline had no change in this status in the first 2 days of treatment. However, all four patients had an increase in daytime UNaV within 2 days after starting treatment (1 day for three patients; 2 days for one patient), even though circadian BP rhythm was not restored. These findings indicate that the increase in daytime UNaV is not attributable to BP reduction during the previous night. Rather, the increase in daytime UNaV can restore the circadian BP rhythm. We postulate that diuretics suppress most of the FRNa at their action site, whereas ARBs suppress inappropriate enhancement of FRNa stimulated by intrarenal RAS. (J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2014 May 15) |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 論文掲載済
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published |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006094 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006094 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |