UMIN試験ID | UMIN000005139 |
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受付番号 | R000006098 |
科学的試験名 | 喀痰を伴うCOPD患者におけるチオトロピウムの喀痰・咳症状に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2011/02/24 09:59:27 |
日本語
喀痰を伴うCOPD患者におけるチオトロピウムの喀痰・咳症状に対する効果の検討
英語
Effect of Tiotropium on sputum and cough in COPD patients with prolonged sputum
日本語
喀痰を伴うCOPD患者におけるチオトロピウムの喀痰・咳症状に対する効果の検討
英語
Effect of Tiotropium on sputum and cough in COPD patients with prolonged sputum
日本語
喀痰を伴うCOPD患者におけるチオトロピウムの喀痰・咳症状に対する効果の検討
英語
Effect of Tiotropium on sputum and cough in COPD patients with prolonged sputum
日本語
喀痰を伴うCOPD患者におけるチオトロピウムの喀痰・咳症状に対する効果の検討
英語
Effect of Tiotropium on sputum and cough in COPD patients with prolonged sputum
日本/Japan |
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外来慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者
英語
Outpatients of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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COPD患者の喀痰・咳症状に対する8週間のチオトロピウムの効果を検証する
英語
To evaluate the effect of 8-week treatment with inhaled tiotropium bromide via Respimat on the sputum using CASA-Q in COPD patients with prolonged sputum.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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有効性評価項目
喀痰喀出障害質問票(CASA-Q)による咳と痰の評価
英語
Efficacy evaluation:
Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チオトロピウム レスピマット (5μg/日)1日1回、朝投与。8週間投与
英語
Spiriva Respimat as a marketed product
dose: 5mcg once daily in the morning
duration of treatment 8weeks
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢・性別:同意取得時の年齢が40歳以上の男女
2)COPDと診断された者
3)喫煙歴が20 pack years以上の外来患者
4)FEV1.0の予測値に対する割合が80%以下
FEV1.0の予測式:
(男性):FEV1.0の予測値(L)= 0.036×身長(cm)- 0.028 × 年齢 - 1.178
(女性):FEV1.0の予測値(L)= 0.022×身長(cm)- 0.022 × 年齢 - 0.005
5)FEV1.0/FVC(1秒率) が70%未満
6)痰症状を有する:1日当たり30g以上の慢性喀痰を少なくとも2週間以上訴える患者
7)事前に行う診察結果より,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の被験者として適格と判断した者
8)本試験の内容について理解の上,自由意志により文書による試験参加の同意が得られた者
英語
1) Outpatients of either sex, 40 years or older,
2) Diagnosis of COPD, having prolonged sputum.
3) Cigarette smoking history of ≥ 20 pack-years
4) FEV1 < = 80% of predicted normal
Predicted normal values will be calculated as follows:
Males: FEV1.0 predicted (L) = 0.036 x (height (cm)) – 0.028 x age (years) – 1.178
Females: FEV1.0 predicted (L) = 0.022 x (height (cm)) – 0.022 x age (years) – 0.005
5) FEV1 ≤ 70% of FVC
6) Patients who had been continuously expectorating more than 30 g of sputum/day for at least two weeks
7) Patients who were judged to be eligible for enrollment by the investigator
8) Written Informed Consent Form
日本語
1)スクリーニング前1ヶ月間に、抗菌薬、ステロイド薬、β2刺激薬、抗コリン薬、テオフィリン製剤、去痰薬の使用に変更があった患者
2)スクリーニング前1ヶ月間に、ACE阻害薬の使用開始もしくは用量及び使用薬剤に変更があった患者
3)スクリーニング前1ヶ月間に、上気道感染の発症があった患者
4)チオトロピウムレスピマットの成分に対し過敏性の既往歴のある患者
5)チオトロピウムレスピマットの添付文書にて、禁忌とされている疾患等を有する患者
6)臨床的に問題となる臨床検査値等の異常がみられ対象として不適切と考えられる患者
7)薬物乱用者あるいはアルコール乱用者
8)肺機能検査が実施不可能な患者
9)その他,試験責任医師,試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1) Patients whose dose of antibiotics, steroid, 2 stimulant, anti-cholinergic agent, theophylline preparation or expectorant was changed within 1 month before the screening test.
2) Patients who began treatment with an ACE inhibitor or whose dose of ACE inhibitor was changed within 1 month before the screening test.
3) Patients with recent onset of upper airway infection (i.e. within 1 month before the screening test).
4) Patients with a history of hypersensitivity to the components of Tiotropium Respimat
5) Patients with contraindication of Tiotropium Respimat.
6) Other than the above, patients judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of study.
7) Patients with alcohol or drug abuse.
8) Patients who are unable to utilize spirometry
9) Patients who were judged not to be eligible for enrollment by the investigator
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 厚志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nagai |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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第一内科学教室
英語
First Department of Medicine
日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉置 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Tamaoki |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
第一内科学教室
英語
First Department of Medicine
日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-3-3353-8111
jtamaoki@chi.twmu.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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英語
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その他
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Japan Allergy Foundation
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公益財団法人日本アレルギー協会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006098
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006098
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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