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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005150
受付番号 R000006099
科学的試験名 川崎病の病原微生物の同定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2011/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 川崎病の病原微生物の同定に関する研究 Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease
一般向け試験名略称/Acronym 川崎病の病原微生物の同定に関する研究 Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease
科学的試験名/Scientific Title 川崎病の病原微生物の同定に関する研究 Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 川崎病の病原微生物の同定に関する研究 Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 川崎病は、特定の体質を持つ患者が何らかの病原微生物感染に遭遇した場合に発症すると考えられているが、現在なお病原微生物は同定されておらず不明である。本研究では、川崎病の発症と関連する可能性のある原因微生物を同定することを目的とする。この原因微生物が同定されることにより川崎病の病理病態の研究がさらに進み、将来において川崎病を予防するワクチン、現状のガンマグロブリンよりも適切な治療法の開発につながることが期待される。 Kawasaki disease has been thought to be an infectious disease, however , the causative agent has not yet been identified for long time. The aim of this research is the identification of the causative agent of Kawasaki disease. The identification of the agent will promote research on the pathogenesis of the disease, and the development of vaccine and better treatment rather than gamma-globulin therapy for this disease.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 川崎病の起因病原性微生物の同定 Identification of the causative agent of the Kawasaki disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)川崎病の診断基準を満たす症例
2)患者の親から本研究への参加同意書が得られていること
1)cases who meet the diagnostic criteria of the Kawasaki disease
2)Informed consent by the document should be obtained from parents of the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医師が研究参加を不適と判断した場合 1)Cases that physicians recognize the patients not to be eligible for empty of this research.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 和郎

ミドルネーム
Takahashi Kazuo
所属組織/Organization 大阪府立公衆衛生研究所 Osaka Prefectural Institute of Public Health
所属部署/Division name 感染症部 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-69 3-69, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-0025 Japan
電話/TEL +81-06-6972-1321
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 和郎

ミドルネーム
Takahashi Kazuo
組織名/Organization 大阪府立公衆衛生研究所 Osaka Prefectural Institute of Public Health
部署名/Division name 感染症部 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-69
電話/TEL +81-06-6972-1321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi@iph.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Prefectural Institute of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立公衆衛生研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OSAKA FOUNDATION FOR THE PREVENTION OF CANCER AND CARDIOVASCULAR DISEASES
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 大阪成人病予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 3歳以下の症例の咽頭スワブまたは鼻腔吸引液および末梢血液の残液約1mlを検体とする。検体は番号化し、臨床カルテと連結可能状態での匿名化を行う。検体を大阪府立公衆衛生研究所に搬送し、ウイルス検査、及び検体保存を行う。検査は呼吸器感染を起こす各種微生物についてPCRを用いて診断学的検査を行う。検体採取は、原則として急性期(入院直後)、発症後約1週間および1ヵ月後の3回実施する。 Throat swab, nasal aspirates and 1ml of residual peripheral blood of the patients aged under 3 years are collected. The specimens are numbered and anonymous with connection to their clinical record. The specimens are transported to the Osaka Prefectural Institute of Public Health for virus testing and the preservation of the specimens. The specimens are screened by PCR for the presence of genes of micro organisms which infect a respiratory tract of humans. The specimens are collected three times, on admission, one week later from the onset and one month later.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 28
最終更新日/Last modified on
2011 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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