UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005150
受付番号 R000006099
科学的試験名 川崎病の病原微生物の同定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2011/02/28 10:23:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病の病原微生物の同定に関する研究


英語
Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病の病原微生物の同定に関する研究


英語
Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病の病原微生物の同定に関する研究


英語
Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病の病原微生物の同定に関する研究


英語
Research on the identification of
the causative agent of the Kawasaki disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病


英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病は、特定の体質を持つ患者が何らかの病原微生物感染に遭遇した場合に発症すると考えられているが、現在なお病原微生物は同定されておらず不明である。本研究では、川崎病の発症と関連する可能性のある原因微生物を同定することを目的とする。この原因微生物が同定されることにより川崎病の病理病態の研究がさらに進み、将来において川崎病を予防するワクチン、現状のガンマグロブリンよりも適切な治療法の開発につながることが期待される。


英語
Kawasaki disease has been thought to be an infectious disease, however , the causative agent has not yet been identified for long time. The aim of this research is the identification of the causative agent of Kawasaki disease. The identification of the agent will promote research on the pathogenesis of the disease, and the development of vaccine and better treatment rather than gamma-globulin therapy for this disease.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
川崎病の起因病原性微生物の同定


英語
Identification of the causative agent of the Kawasaki disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

3 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)川崎病の診断基準を満たす症例
2)患者の親から本研究への参加同意書が得られていること


英語
1)cases who meet the diagnostic criteria of the Kawasaki disease
2)Informed consent by the document should be obtained from parents of the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師が研究参加を不適と判断した場合


英語
1)Cases that physicians recognize the patients not to be eligible for empty of this research.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 和郎


英語

ミドルネーム
Takahashi Kazuo

所属組織/Organization

日本語
大阪府立公衆衛生研究所


英語
Osaka Prefectural Institute of Public Health

所属部署/Division name

日本語
感染症部


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-69


英語
3-69, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-0025 Japan

電話/TEL

+81-06-6972-1321

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 和郎


英語

ミドルネーム
Takahashi Kazuo

組織名/Organization

日本語
大阪府立公衆衛生研究所


英語
Osaka Prefectural Institute of Public Health

部署名/Division name

日本語
感染症部


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-69


英語

電話/TEL

+81-06-6972-1321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashi@iph.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Prefectural Institute of Public Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立公衆衛生研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
OSAKA FOUNDATION FOR THE PREVENTION OF CANCER AND CARDIOVASCULAR DISEASES

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 大阪成人病予防協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3歳以下の症例の咽頭スワブまたは鼻腔吸引液および末梢血液の残液約1mlを検体とする。検体は番号化し、臨床カルテと連結可能状態での匿名化を行う。検体を大阪府立公衆衛生研究所に搬送し、ウイルス検査、及び検体保存を行う。検査は呼吸器感染を起こす各種微生物についてPCRを用いて診断学的検査を行う。検体採取は、原則として急性期(入院直後)、発症後約1週間および1ヵ月後の3回実施する。


英語
Throat swab, nasal aspirates and 1ml of residual peripheral blood of the patients aged under 3 years are collected. The specimens are numbered and anonymous with connection to their clinical record. The specimens are transported to the Osaka Prefectural Institute of Public Health for virus testing and the preservation of the specimens. The specimens are screened by PCR for the presence of genes of micro organisms which infect a respiratory tract of humans. The specimens are collected three times, on admission, one week later from the onset and one month later.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 28

最終更新日/Last modified on

2011 02 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006099


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名