UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005135
受付番号 R000006100
科学的試験名 スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/02
最終更新日 2019/06/04 17:02:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験


英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験


英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験


英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験


英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小型未破裂脳動脈瘤


英語
small unruptured cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5mm未満の小型未破裂脳動脈瘤に対して無作為割付試験をおこない、スタチンの増大抑制・退縮・破裂予防に関する有効性を検証することが本研究の目的である。


英語
The objectives of this study are to produce scientific evidence of the preventive effect of atorvastatin against progression and rupture of unruptured cerebral aneurysms and to establish the world's first medical treatment for them.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・0.5 mm以上の動脈瘤増大
・明らかな形状の増大性変化(ブレブの新生など)
・破裂


英語
1)aneurysm enlargement over 0.5 mm
2)aneurysm morphological change (e.g., bleb formation)
3)rupture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・重篤な有害事象(心血管イベント)の発生


英語
cardiovascular events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン投与群: アトルバスタチン(リピトール®)10 mg/dayを3年間投与する。


英語
atorvastatin group: atorvastatin is administered at a daily dose of 10 mg for 3 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン非投与群


英語
non-administration group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録前3年間にはじめて診断された最大径3mm以上5mm未満の小型未破裂嚢状脳動脈瘤を本研究の観察対象とする
(2)観察対象とする動脈瘤はウイリス輪およびその末梢に存在すること(BA-SCA分岐部動脈瘤はこれに含める)  
(3)登録後はいずれの病変もクリッピングやコイル塞栓術等の外科的介入を行わず、画像による経過観察方針であること
(4)十分なインフォームドコンセントによる研究への同意
(5)本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上70歳未満である
(6)日常生活が自立していること (modified Rankin Scale 0~2)
(7)外来通院および経過観察が可能であること


英語
1) small unruptured cerebral saccular aneurysms (more than 3 mm and under 5 mm) diagnosed within 3 years from the date of registration.
2) aneurysms located in the circle of Willis or distal to the circle of Willis.
3) aneurysms are to be followed by MRA without surgical intervention after registration.
4) informed consent was obtained from the patient.
5) age of the patient is more than 20 and under 70 at the date of registration.
6) modified Rankin scale: 0~2
7) patients are capable of visiting out-patient clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)未治療の最大径5mm以上の未破裂脳動脈瘤を合併している
(2)治療した合併動脈瘤の手術後6か月未満 
(3)すでに治療した病変が巨大脳動脈瘤である場合
(4)スタチンを服用中の患者ないし食事療法その他に抵抗性でスタチンによる薬物療法を必要とする高コレステロール血症患者
(無作為割付によりスタチン非投与群に割付られる可能性があるため)
(5)フィブラート系薬剤を内服中の患者
(6)アトルバスタチンの成分に対し過敏症の既往のある患者
(7)抗血小板剤・抗凝固剤を服用中の患者
(8)脳内出血の既往
(9)登録前6か月以内の脳梗塞の既往
(10)脳動静脈奇形患者
(11)もやもや病患者
(12)重度の肝機能障害
(13)アルコール中毒患者
(14)妊婦、授乳婦
(15)コントロール不良の高血圧症
(16)悪性腫瘍
(17)心不全・および6か月以内の心筋梗塞や不安定狭心症
(18)腎不全
(19)呼吸不全
(20)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者


英語
1) comorbid untreated unruptured aneurysms larger than 5mm
2) within 6 months after direct/endovascular surgery for comorbid aneurysms
3) when comorbid surgically treated aneurysm is a giant aneurysm
4) patients with hyperlipidemia who need medical treatment
5) patients receiving fenofibrate
6) atorvastatin hypersensitivity
7) patients receiving anticoagulant or antithrombotic
8) patients with a history of intracerebral hemorrhage
9) patients with a history of cerebral infarct within 6 months
10) comorbid arteriovenous malformation
11) comorbid moyamoya disease
12) patients with severe hepatic dysfunction
13) alcohol intoxication
14) patient during pregnancy or lactation
15) medically uncontrolled hypertension
16) patient under treatment for malignancy
17) cardiac failure, myocardial infarction or unstable angina within 6 months
18) renal failure
19) respiratory failure
20) patients disqualified by the physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮本


英語
Susumu
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学 医学部


英語
Kyoto university, faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3653

Email/Email

miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和道
ミドルネーム
吉田


英語
Kazuimichi
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
京都大学 医学部


英語
Kyoto university, faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL

http://neurosur.kuhp.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

pegasus@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of neurosurgery, faculty of medicine, Kyoto university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学 医学部 脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Neurosurgical Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社団法人 日本脳神経外科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学 脳神経外科(北海道)、札幌医科大学 脳神経外科(北海道)、中村記念病院 脳神経外科(北海道)、岩手医科大学 脳神経外科(岩手県)、東北大学 脳神経外科(岩手県)、山形大学 脳神経外科(山形県)、新潟大学 脳神経外科(新潟県)、東京大学 脳神経外科(東京都)、杏林大学 脳神経外科(東京都)、東京女子医科大学 脳神経外科(東京都)、順天堂大学 脳神経外科(東京都)、NTT関東病院 脳神経外科(東京都)、北里大学 脳神経外科(神奈川県)、山梨大学 脳神経外科(山梨県)、信州大学 脳神経外科(長野県)、名古屋市立大学 脳神経外科(愛知県)、名古屋大学 脳神経外科(愛知県)、三重大学 脳神経外科(三重県)、岐阜大学 脳神経外科(岐阜県)、富山大学 脳神経外科(富山県)、金沢大学 脳神経外科(石川県)、滋賀医科大学 脳神経外科(滋賀県)、国循循環器病研究センター 脳血管外科(大阪府)、大阪大学 脳神経外科(大阪府)、城山病院 脳神経外科(大阪府)、松下記念病院 脳神経外科(大阪府)、京都大学 脳神経外科(京都府)、奈良県立医科大学 脳神経外科(奈良県)、神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科(兵庫県)、大西脳神経外科(兵庫県)、姫路医療センター 脳神経外科(兵庫県)、岡山大学 脳神経外科(岡山県)、川崎医科大学 脳神経外科(岡山県)、倉敷中央病院 脳神経外科(岡山県)、広島大学 脳神経外科(広島県)、徳島大学 脳神経外科(徳島県)、山口大学 脳神経外科(山口県)、小倉記念病院 脳神経外科(福岡県)、九州大学 脳神経外科(福岡県)、福岡大学 脳神経外科(福岡県)、長崎大学 脳神経外科(長崎県)、長崎医療センター 脳神経外科(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

340

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ収集(MRI画像撮影等)は終了しているが、最終的な解析作業中のため。


英語
Under final analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 24

最終更新日/Last modified on

2019 06 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名