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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005135
受付番号 R000006100
試験名 スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/02
最終更新日 2016/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験 Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験 Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小型未破裂脳動脈瘤 small unruptured cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5mm未満の小型未破裂脳動脈瘤に対して無作為割付試験をおこない、スタチンの増大抑制・退縮・破裂予防に関する有効性を検証することが本研究の目的である。 The objectives of this study are to produce scientific evidence of the preventive effect of atorvastatin against progression and rupture of unruptured cerebral aneurysms and to establish the world's first medical treatment for them.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・0.5 mm以上の動脈瘤増大
・明らかな形状の増大性変化(ブレブの新生など)
・破裂
1)aneurysm enlargement over 0.5 mm
2)aneurysm morphological change (e.g., bleb formation)
3)rupture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・重篤な有害事象(心血管イベント)の発生 cardiovascular events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン投与群: アトルバスタチン(リピトール®)10 mg/dayを3年間投与する。

atorvastatin group: atorvastatin is administered at a daily dose of 10 mg for 3 years.

介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン非投与群 non-administration group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録前3年間にはじめて診断された最大径3mm以上5mm未満の小型未破裂嚢状脳動脈瘤を本研究の観察対象とする
(2)観察対象とする動脈瘤はウイリス輪およびその末梢に存在すること(BA-SCA分岐部動脈瘤はこれに含める)  
(3)登録後はいずれの病変もクリッピングやコイル塞栓術等の外科的介入を行わず、画像による経過観察方針であること
(4)十分なインフォームドコンセントによる研究への同意
(5)本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上70歳未満である
(6)日常生活が自立していること (modified Rankin Scale 0~2)
(7)外来通院および経過観察が可能であること
1) small unruptured cerebral saccular aneurysms (more than 3 mm and under 5 mm) diagnosed within 3 years from the date of registration.
2) aneurysms located in the circle of Willis or distal to the circle of Willis.
3) aneurysms are to be followed by MRA without surgical intervention after registration.
4) informed consent was obtained from the patient.
5) age of the patient is more than 20 and under 70 at the date of registration.
6) modified Rankin scale: 0~2
7) patients are capable of visiting out-patient clinic
除外基準/Key exclusion criteria (1)未治療の最大径5mm以上の未破裂脳動脈瘤を合併している
(2)治療した合併動脈瘤の手術後6か月未満 
(3)すでに治療した病変が巨大脳動脈瘤である場合
(4)スタチンを服用中の患者ないし食事療法その他に抵抗性でスタチンによる薬物療法を必要とする高コレステロール血症患者
(無作為割付によりスタチン非投与群に割付られる可能性があるため)
(5)フィブラート系薬剤を内服中の患者
(6)アトルバスタチンの成分に対し過敏症の既往のある患者
(7)抗血小板剤・抗凝固剤を服用中の患者
(8)脳内出血の既往
(9)登録前6か月以内の脳梗塞の既往
(10)脳動静脈奇形患者
(11)もやもや病患者
(12)重度の肝機能障害
(13)アルコール中毒患者
(14)妊婦、授乳婦
(15)コントロール不良の高血圧症
(16)悪性腫瘍
(17)心不全・および6か月以内の心筋梗塞や不安定狭心症
(18)腎不全
(19)呼吸不全
(20)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者
1) comorbid untreated unruptured aneurysms larger than 5mm
2) within 6 months after direct/endovascular surgery for comorbid aneurysms
3) when comorbid surgically treated aneurysm is a giant aneurysm
4) patients with hyperlipidemia who need medical treatment
5) patients receiving fenofibrate
6) atorvastatin hypersensitivity
7) patients receiving anticoagulant or antithrombotic
8) patients with a history of intracerebral hemorrhage
9) patients with a history of cerebral infarct within 6 months
10) comorbid arteriovenous malformation
11) comorbid moyamoya disease
12) patients with severe hepatic dysfunction
13) alcohol intoxication
14) patient during pregnancy or lactation
15) medically uncontrolled hypertension
16) patient under treatment for malignancy
17) cardiac failure, myocardial infarction or unstable angina within 6 months
18) renal failure
19) respiratory failure
20) patients disqualified by the physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮本 享 Susumu Miyamoto
所属組織/Organization 京都大学 医学部 Kyoto university, faculty of medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 neurosurgery
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-3653
Email/Email miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田和道 Kazuimichi Yoshida
組織名/Organization 京都大学 医学部 Kyoto university, faculty of medicine
部署名/Division name 脳神経外科 neurosurgery
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-3459
試験のホームページURL/Homepage URL http://neurosur.kuhp.kyoto-u.ac.jp/
Email/Email pegasus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of neurosurgery, faculty of medicine, Kyoto university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学 医学部 脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Neurosurgical Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社団法人 日本脳神経外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学 脳神経外科(北海道)、札幌医科大学 脳神経外科(北海道)、中村記念病院 脳神経外科(北海道)、岩手医科大学 脳神経外科(岩手県)、東北大学 脳神経外科(岩手県)、山形大学 脳神経外科(山形県)、新潟大学 脳神経外科(新潟県)、東京大学 脳神経外科(東京都)、杏林大学 脳神経外科(東京都)、東京女子医科大学 脳神経外科(東京都)、順天堂大学 脳神経外科(東京都)、NTT関東病院 脳神経外科(東京都)、北里大学 脳神経外科(神奈川県)、山梨大学 脳神経外科(山梨県)、信州大学 脳神経外科(長野県)、名古屋市立大学 脳神経外科(愛知県)、名古屋大学 脳神経外科(愛知県)、三重大学 脳神経外科(三重県)、岐阜大学 脳神経外科(岐阜県)、富山大学 脳神経外科(富山県)、金沢大学 脳神経外科(石川県)、滋賀医科大学 脳神経外科(滋賀県)、国循循環器病研究センター 脳血管外科(大阪府)、大阪大学 脳神経外科(大阪府)、城山病院 脳神経外科(大阪府)、松下記念病院 脳神経外科(大阪府)、京都大学 脳神経外科(京都府)、奈良県立医科大学 脳神経外科(奈良県)、神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科(兵庫県)、大西脳神経外科(兵庫県)、姫路医療センター 脳神経外科(兵庫県)、岡山大学 脳神経外科(岡山県)、川崎医科大学 脳神経外科(岡山県)、倉敷中央病院 脳神経外科(岡山県)、広島大学 脳神経外科(広島県)、徳島大学 脳神経外科(徳島県)、山口大学 脳神経外科(山口県)、小倉記念病院 脳神経外科(福岡県)、九州大学 脳神経外科(福岡県)、福岡大学 脳神経外科(福岡県)、長崎大学 脳神経外科(長崎県)、長崎医療センター 脳神経外科(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 05 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 24
最終更新日/Last modified on
2016 08 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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