UMIN試験ID | UMIN000005130 |
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受付番号 | R000006101 |
科学的試験名 | 1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対する ダサチニブ治療中断試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2012/09/05 17:15:59 |
日本語
1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブ治療中断試験
英語
Dasatinib discontinuation for Chronic
Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission.
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験(DADI trial)
英語
Dasatinib discontinuation for Chronic
Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission.
(DADI trial)
日本語
1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブ治療中断試験
英語
Dasatinib discontinuation for Chronic
Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission.
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験(DADI trial)
英語
Dasatinib discontinuation for Chronic
Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission.
(DADI trial)
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
chronic myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断し、その後の分子遺伝学的無再発生存率について検討を行う。
英語
The purpose of this study is molecular relapse free survival rate after discontinuation of dasatinib in patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ダサチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率
英語
Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dasatinib at 6 months.
日本語
1)ダサチニブ治療中断12ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率
2) 以下7項目について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。
i)ダサチニブ治療によるLGL増加の有無
ii)CMRに至るまでのダサチニブの投与期間及び投与量
iii)CMR維持期間中直近12ヶ月間のダサチニブの総投与量
iv)ダサチニブ治療前の治療方法及び効果
v)インターフェロン治療歴の有無
vi)性別
vii)CML診断時のSokal score
3)分子遺伝学的再発後のダサチニブ再投与による効果の検討
英語
1)Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dasatinib at 12 months.
2)Evaluate potential prognostic factors for molecular relapse free survival.
i)We assessed LGL expansions,
ii)dose of dasatinib and time to CMR,
iii)total dose of dasatinib in last 12 months during CMR,
iv)methods and response of previous therapy,
v)previous interferon therapy,
vi)sex
vii) sokal risk group
3)Molecular remission rate after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断する。
英語
Discontinuation of dasatinib in patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 慢性期慢性骨髄性白血病でRQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。
2. ECOG performance status 0~2の患者
3. 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)
4. 文書による同意が得られた患者(未成年者の場合保護者の承諾が必要)
英語
1. Patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase who have maintained complete molecular remission for at least 1 year.
2. ECOG performance status (PS) score 0-2
3. Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
4. Signed written informed consent
日本語
1.活動性の重複がん
2.妊婦及び授乳婦
3.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例
4.過去にT315I、F317L、V299LのBCR-ABL点突然変異を認めた症例
5.付加的染色体異常を有する症例
英語
1. Concurrent malignancy other than CML
2.Women who are pregnant or breastfeeding
3. A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
4.Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations
5.Subjects with clonal evolution
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村晋也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Kimura |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga Univ, Faculty of Medicine
日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科
英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
0952-34-2366
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村晋也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Kimura |
日本語
DADI-Trial Group
英語
DADI-Trial Group
日本語
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科内
英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Saga Univ.
日本語
英語
shkimu@cc.saga-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)
日本語
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英語
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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NPO 法人 ECRIN (疫学臨床試験研究支援機構)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐賀大学医学部(佐賀県)Faculty of Medicine, Saga University
岩手医科大学(岩手県)Iwate Medical University
松下記念病院(大阪府)Matsushita Memorial Hospital
大阪市立大学(大阪府)Osaka City University
名古屋大学医学部(愛知県)Nagoya University School of Medicine
東京都立駒込病院(東京都)Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Komagome Hospital
兵庫医科大学(兵庫県)Hyogo College of Medicine
広島市立安佐市民病院(広島県)Hiroshima City Asa Hospital
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006101
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006101
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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