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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000005265
受付番号 R000006102
科学的試験名 既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/18
最終更新日 2011/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome not controlled by conventional therapy, randomized, open label, multicenter, parallel group study
一般向け試験名略称/Acronym メタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性 Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome (Cotalo)
科学的試験名/Scientific Title 既存の治療で降圧効果不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性の検討、オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome not controlled by conventional therapy, randomized, open label, multicenter, parallel group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリックシンドローム合併本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン配合剤の有用性 Effect of Combination tablets with telmisartan and amlodipine in hypertensive patients with metabolic syndrome (Cotalo)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム合併高血圧 Hypertension with metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1ヶ月以上アムロジピン(AML)5mg/日による治療を継続したにもかかわらず血圧コントロールが不十分なメタボリックシンドローム合併本態性高血圧症患者を対象として,テルミサルタン/アムロジピン配合剤(MCA)による投与時間(朝投与、夜投与)の違いによる降圧効果と交感神経系への影響および代謝系パラメーターへの影響を検討する。 To investigate the antihypertensive effect and effects on sympathetic nerve system and metabolic parameters of Micamlo Combination tablets morning dosing/evening dosing in hypertensive patients complicated with metabolic syndrome who were not controlled by amlodipine 5 mg/day.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ABPMによる24時間血圧の変化(24時間,昼間,夜間,早朝) Changes of 24hr blood pressure on ABPM(24hr, daytime, nocturnal, early morning)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタン/アムロジピン配合剤(テルミサルタン40mg+アムロジピン5mg)朝投与 Oral administration of Micamlo combination Tablets AP (telmisartan 40 mg/day + amlodipine 5 mg/day) in the morning
介入2/Interventions/Control_2 テルミサルタン/アムロジピン(テルミサルタン40mg+アムロジピン5mg)配合錠夜投与 Oral administration of Micamlo combination Tablets AP (telmisartan 40 mg/day + amlodipine 5 mg/day) in the evening
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria AML5mg/日服用中でARBによる治療が実施されていないメタボリックシンドローム*合併本態性高血圧患者のうち外来時の収縮期血圧(SBP)140mmHg以上かつ/または拡張期血圧(DBP)90mmHg以上の症例を対象とする。
*:腹囲が男性は85cm以上、女性は90cm以上、かつ、この条件に下の2つの症状のうち1つ以上該当した患者
1.中性脂肪150mg/dL以上、HDLコレステロール40mg/dL未満のいずれかまたは両方
2.空腹時血糖が110mg/dl以上

【選択基準】
1) 外来患者
2) 性別不問
3) 年齢30歳以上
Ambulant patients, regardless of sex.
Age is over 30 years old.
Patients with uncontrolled hypertension by amlodipine 5 mg/day complicated with metabolic syndrome.
Hypertension;
>= SBP 140mmHg and/or >= DBP 90mmHg
Metabolic syndrome;
waist size >=85cm in male, >= 90cm in female and have one or both symptoms listed below.
1. TG >= 150mg/dL and/or HDL >=40mg/dL
2. FPG >= 110mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 二次性高血圧患者
2) SBP180mmHg以上もしくはDBP110mHg以上の重症高血圧患者
3) 悪性高血圧患者
4) 持続性心室性頻脈またはその他の臨床的に問題となる不整脈(房室伝導障害Ⅱ~Ⅲ度,心房細動など)を有する患者
5) NYHA心機能分類でクラスⅢ~Ⅳの心不全患者
6) 同意取得前6ヶ月以内に心筋梗塞を発症,または心臓手術,冠動脈バイパス移植術,経皮経管冠動脈形成術を受けている患者など,本研究参加に不適当な脳心腎血管系の合併症を発症した患者
7) 試験薬の禁忌症に該当する患者(過敏症,重篤な肝疾患,妊婦など)
1) Secondary hypertension
2) Severe hypertension with office systolic blood pressure over 180mmHg and/or diastolic blood pressure over 110mmHg
3) Malignant hypertension
4) Continuous ventricular tachycardia or severe arrythmia (AV block II-III, Af etc)
5) Severe heart failure (NYHA III-IV)
6) Myocardial Infarction, Coronary bypass surgery, and PTCA were performed within 6 months
7) Patients contraindicated for the use of amlodipine, telmisartan
8) Serum creatinine >2.1mg/dL
9) Hypersensitivity with telmisartan and amlodipine
10) Patients who are inadequate to entry this study judged by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大石充

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 老年・腎臓内科学 Department of Geriatric Medicine & Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2  Yamadaoka 2-2 B6, Suita-city Osaka-fu,
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大石充

ミドルネーム
Mitsuru Ohishi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 老年・腎臓内科学 Department of Geriatric Medicine & Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2, B6  Yamadaoka 2-2 B6, Suita-city Osaka-fu,
電話/TEL 06-6879-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 17
最終更新日/Last modified on
2011 03 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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