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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対するドナーNK細胞輸注療法

英語
Donor NK cell infusion for patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対するドナーNK細胞輸注療法

英語
Donor NK cell infusion for patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対するドナーNK細胞輸注療法

英語
Donor NK cell infusion for patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対するドナーNK細胞輸注療法

英語
Donor NK cell infusion for patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、急性リンパ節白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病

英語
acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍の分子学的再発に対してドナーNK細胞輸注療法を行い、第Ⅰ／Ⅱ相試験として有害事象及びGVHDの発生率を観察すると共に抗腫瘍効果を探索的に評価することを目的とする。

英語
The objectives are to observe incidence of adverse events and graft-versus-host disease and to evaluate anti-tumor effect of donor NK cell infusion performed for molecular relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as phase I/II study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE grade3以上の有害事象の発生率、およびgrade１以上のGVHDの発生率、NK細胞輸注後２週間での抗腫瘍効果の発現の有無

英語
Incidence of adverse events(grater than or equal to CTCAE grade 3), graft-versus-host disease(grater than or equal to grade 1) and anti-tumor effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドナーＮＫ細胞の輸注を行う。
・ＮＫ細胞数は混入するＴ細胞数の規定により制限される。
・２週間以上の間隔をあけての反復投与が可能である。

英語
Donor NK cell infusion
NK cell dose is limited by the number of contaminated T cells.
Available to infusion repetitively after 2 weeks interval.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・分子学的再発を認める。
・他に有効な治療方法が存在しない。
・当臨床試験の説明を文書により受けた上で文書による同意が得られている。

英語
The patient has molecular relapsed disease.
The patient has no other effective treatments.
Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Performance statusが2以上である。（ECOG基準）
・臨床的なGVHDを認める。
・心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な障害を認める。

英語
The performance status is grater or equal to grade 2 (ECOG standard).
The patient is on graft-versus-host disease.
The patient has severe damages on heart, lung, kidney and liver.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　啓恭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho Nisinomiya-shi Hyogo-pref.

電話/TEL

0798-45-6886

Email/Email

haplo@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池亀　和博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Ikegame

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho Nisinomiya-shi Hyogo-pref.

電話/TEL

0798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kame@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hematology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006104

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