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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005214
受付番号 R000006105
科学的試験名 Platinum-doublet(Docetaxelは除く)+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に患者に対するBevacizumab+DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2012/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Platinum-doublet(Docetaxelは除く)+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に患者に対するBevacizumab+DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym Platinum-doublet(Docetaxelは除く)+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に患者に対するBevacizumab+DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title Platinum-doublet(Docetaxelは除く)+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に患者に対するBevacizumab+DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Platinum-doublet(Docetaxelは除く)+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に患者に対するBevacizumab+DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験 A randomized phase II study of a combination of docetaxel and bevacizumab versus docetaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with bevacizumab and platinum-based chemotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Platinum-doublet(Docetaxelは除く)+Bevacizumab併用化学療法後のBevacizumab継続療法中に増悪を示した進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)患者に対するBevacizumab+Docetaxel併用化学療法とDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相試験を行い、効果および安全性を検討する To assess the safety and efficacy of Docetaxel vs Docetaxel and Bevacizumab in a phase II clinical study of patients with treated advanced NSCLC.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ+ドセタキセル
Bevacizumab and Docetaxel
介入2/Interventions/Control_2 ドセタキセル Docetaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診により非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)と診断されている。
②初回化学療法としてPlatinam-doublet(DTXを除く)+Bevacizumabによる維持療法が最低1コース以上施行されている。
③Bevacizumab最終投与日から3-6週以内に治療開始可能な患者
④RECIST ver1.1ガイドラインによる測定可能病変を有する。
⑤ECOG 0-1
⑥登録時に20歳以上。
⑦他のがん種に対する化学療法(分子標的薬を含む)の治療歴がない。(ホルモン療法のみの既往であれば可)
⑧登録前4週以内に手術が施行されていない。
⑨原発巣に対する放射線療法の治療歴がない。
⑩脳・骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過して安定している。
⑪胸膜癒着術、心膜癒着術から2週間以上経過している。
⑫主要臓器の機能が十分に保持されている
Histologically or cytrologically confirmed diagnosis of NSCLC with a adeno or large cell carcinoma.
Patients must have had progressive disease after Bevacizumab and platinum-based chemotherapy;consisting of minimum of one cycle of maintenance
Previous treatment within 6 weeks from 3 week of study enrollment.
Tumors must have measurable disease by RECIST version 1.1
20 years of age or older.
ECOG performance status 0 or 1.
Any major surgery within 4 weeks of study enrollment.
No radiotherapy within 2 weeks of study enrollment.
No problem adequate organ function.


除外基準/Key exclusion criteria ①胸部単純X線上、明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する。
②活動性全身性感染症を有する。
③活動性の重複癌を有する
④慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする
⑤脳転移を有する
⑥チューブドレナージを要する体液貯留を伴なう
⑦必須併用剤に対しての過敏症の既往歴がある
⑧その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
Subjects with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
Uncontrolled Active infection.
Subjects with brain metastases.
Concurrent use of steroid therapy.
Uncontrolled pleural.
Subjects with previous malignancies.
Any other reason that,in the opinion of the investigator precludes the subject from participating in the study.

目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾 誠人

ミドルネーム
Makoto Nishio
所属組織/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR
所属部署/Division name 呼吸器内科 Toracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大柳 文義

ミドルネーム
Fumiyoshi.Ohyanagi
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR
部署名/Division name 呼吸器内科 Toracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Institute Ariake Hospital of JFCR
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 08
最終更新日/Last modified on
2012 09 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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