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一般向け試験名/Public title

日本語
培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討

英語
Evaluation on the manufacturing and quality control processes of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養口腔粘膜上皮シート

英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討

英語
Evaluation on the manufacturing and quality control processes of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養口腔粘膜上皮シート

英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人ボランティアから口腔粘膜組織を採取し、分離した上皮細胞を用い、移植用培養上皮シート製造を目的とした口腔粘膜組織の採取方法、製造工程の条件検討、品質・安全性の確認を行う。

英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet are manufactured by using the oral mucosal tissue harvested from healthy volunteers. The following items are evaluated on the epithelial sheet.
(1) The way of harvest of the oral mucosal tissue in terms of safety and the number of mucosal epithelial cells isolated from the tissue.
(2) Manufacturing and quality control protocols of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜組織採取方法の安全性の確認、および製造・品質管理工程の条件検討

英語
Confirmation of the safety of harvest process of the oral mucosal tissue, and evaluation of manufacturing and quality control protocols.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔粘膜採取は先端医療振興財団先端医療センター病院の歯科診察室において実施する。本研究における、口腔粘膜採取の安全性を確認する。
採取は、局所麻酔後、6番の歯の向かいの頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4ｍｍ, 径5mm,6mm,8mmのいずれかを採取する。採取の後は、レーザー照射もしくは縫合にて止血をする。また経過観察として傷跡の確認をおこなう。

英語
Harvest of the oral mucosal tissue is conducted at the examination room of the Odontology Department of Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital. The safety of harvest process of the oral mucosal tissue is evaluated.
The oral mucosal tissue is harvested at the site opposite to the #6 tooth after local anesthesia. The size of the harvest tissue would be 5, 6 or 8 mm in diameter, and 3-4 mm in depth. Bleeding from the harvest site is stopped by either laser irradiation or suture. The harvest site is observed and checked during the follow-up period (a couple of weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢20歳以上50歳未満
2) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者
3) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者

英語
1) Healthy volunteers that are 20 years old or more, and less than 50 years old.
2) Those who can participate in this research based on his or her own free will, and give informed-consent in written form.
3) Those who are considered to be suitable as subjects for this research as a result of the screening examination conducted after obtaining informed-consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 事前検査においてHBs抗原もしくはHCV, HIV抗体が陽性である者
2) 治療を必要とする疾患を有する者
3) 薬剤過敏症の既往歴を有する者
4) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者

英語
1) Those who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2) Those who have any diseases that require treatment.
3) Those who have medical history of drug hypersensitivity.
4) Those who are judged to be unsuitable for this research by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川真田　伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Kawamata

所属組織/Organization

日本語
財団法人先端医療振興財団

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
先端医療センター病院　臨床開発推進部

英語
Clinical Development Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目2番

英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
財団法人先端医療振興財団

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
先端医療センター病院　臨床開発推進部

英語
Clinical Development Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目2番

英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人先端医療振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Coordination, Support and Training Program for Translational Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
橋渡し研究支援推進プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

先端医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究では、16名の健常成人ボランティア提供者から口腔粘膜組織試料を採取し入手し、口腔粘膜上皮シートを製造した。
その結果、先端医療センター病院においては口腔粘膜採取の安全性が、先端医療センターCPCにおいては、設定された品質規格に
適合した口腔粘膜上皮シート製造が可能であることが確認できた。

英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet are were manufactured by using the oral mucosal tissue harvested from healthy 16 volunteers.
The following results was confirmed.
(1) The way of harvest of the oral mucosal tissue in terms of safety.
(2) Manufacturing and quality control protocols of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006106

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