UMIN試験ID | UMIN000005141 |
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受付番号 | R000006106 |
科学的試験名 | 培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2012/08/29 11:22:10 |
日本語
培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討
英語
Evaluation on the manufacturing and quality control processes of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
日本語
培養口腔粘膜上皮シート
英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
日本語
培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討
英語
Evaluation on the manufacturing and quality control processes of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
日本語
培養口腔粘膜上皮シート
英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人ボランティアから口腔粘膜組織を採取し、分離した上皮細胞を用い、移植用培養上皮シート製造を目的とした口腔粘膜組織の採取方法、製造工程の条件検討、品質・安全性の確認を行う。
英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet are manufactured by using the oral mucosal tissue harvested from healthy volunteers. The following items are evaluated on the epithelial sheet.
(1) The way of harvest of the oral mucosal tissue in terms of safety and the number of mucosal epithelial cells isolated from the tissue.
(2) Manufacturing and quality control protocols of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
口腔粘膜組織採取方法の安全性の確認、および製造・品質管理工程の条件検討
英語
Confirmation of the safety of harvest process of the oral mucosal tissue, and evaluation of manufacturing and quality control protocols.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
口腔粘膜採取は先端医療振興財団先端医療センター病院の歯科診察室において実施する。本研究における、口腔粘膜採取の安全性を確認する。
採取は、局所麻酔後、6番の歯の向かいの頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4mm, 径5mm,6mm,8mmのいずれかを採取する。採取の後は、レーザー照射もしくは縫合にて止血をする。また経過観察として傷跡の確認をおこなう。
英語
Harvest of the oral mucosal tissue is conducted at the examination room of the Odontology Department of Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital. The safety of harvest process of the oral mucosal tissue is evaluated.
The oral mucosal tissue is harvested at the site opposite to the #6 tooth after local anesthesia. The size of the harvest tissue would be 5, 6 or 8 mm in diameter, and 3-4 mm in depth. Bleeding from the harvest site is stopped by either laser irradiation or suture. The harvest site is observed and checked during the follow-up period (a couple of weeks).
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢20歳以上50歳未満
2) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者
3) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者
英語
1) Healthy volunteers that are 20 years old or more, and less than 50 years old.
2) Those who can participate in this research based on his or her own free will, and give informed-consent in written form.
3) Those who are considered to be suitable as subjects for this research as a result of the screening examination conducted after obtaining informed-consent.
日本語
1) 事前検査においてHBs抗原もしくはHCV, HIV抗体が陽性である者
2) 治療を必要とする疾患を有する者
3) 薬剤過敏症の既往歴を有する者
4) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者
英語
1) Those who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2) Those who have any diseases that require treatment.
3) Those who have medical history of drug hypersensitivity.
4) Those who are judged to be unsuitable for this research by medical doctors.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川真田 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Kawamata |
日本語
財団法人先端医療振興財団
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療センター病院 臨床開発推進部
英語
Clinical Development Promotion Division
日本語
神戸市中央区港島南町2丁目2番
英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
財団法人先端医療振興財団
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療センター病院 臨床開発推進部
英語
Clinical Development Promotion Division
日本語
神戸市中央区港島南町2丁目2番
英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
日本語
その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
財団法人先端医療振興財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Coordination, Support and Training Program for Translational Research
日本語
橋渡し研究支援推進プログラム
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
先端医療センター(兵庫県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本研究では、16名の健常成人ボランティア提供者から口腔粘膜組織試料を採取し入手し、口腔粘膜上皮シートを製造した。
その結果、先端医療センター病院においては口腔粘膜採取の安全性が、先端医療センターCPCにおいては、設定された品質規格に
適合した口腔粘膜上皮シート製造が可能であることが確認できた。
英語
Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet are were manufactured by using the oral mucosal tissue harvested from healthy 16 volunteers.
The following results was confirmed.
(1) The way of harvest of the oral mucosal tissue in terms of safety.
(2) Manufacturing and quality control protocols of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |