UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討	Evaluation on the manufacturing and quality control processes of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
一般向け試験名略称/Acronym	培養口腔粘膜上皮シート	Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
科学的試験名/Scientific Title	培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討	Evaluation on the manufacturing and quality control processes of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	培養口腔粘膜上皮シート	Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常成人ボランティアから口腔粘膜組織を採取し、分離した上皮細胞を用い、移植用培養上皮シート製造を目的とした口腔粘膜組織の採取方法、製造工程の条件検討、品質・安全性の確認を行う。	Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet are manufactured by using the oral mucosal tissue harvested from healthy volunteers. The following items are evaluated on the epithelial sheet. (1) The way of harvest of the oral mucosal tissue in terms of safety and the number of mucosal epithelial cells isolated from the tissue. (2) Manufacturing and quality control protocols of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔粘膜組織採取方法の安全性の確認、および製造・品質管理工程の条件検討	Confirmation of the safety of harvest process of the oral mucosal tissue, and evaluation of manufacturing and quality control protocols.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	口腔粘膜採取は先端医療振興財団先端医療センター病院の歯科診察室において実施する。本研究における、口腔粘膜採取の安全性を確認する。 採取は、局所麻酔後、6番の歯の向かいの頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4ｍｍ, 径5mm,6mm,8mmのいずれかを採取する。採取の後は、レーザー照射もしくは縫合にて止血をする。また経過観察として傷跡の確認をおこなう。	Harvest of the oral mucosal tissue is conducted at the examination room of the Odontology Department of Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital. The safety of harvest process of the oral mucosal tissue is evaluated. The oral mucosal tissue is harvested at the site opposite to the #6 tooth after local anesthesia. The size of the harvest tissue would be 5, 6 or 8 mm in diameter, and 3-4 mm in depth. Bleeding from the harvest site is stopped by either laser irradiation or suture. The harvest site is observed and checked during the follow-up period (a couple of weeks).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢20歳以上50歳未満 2) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者 3) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者	1) Healthy volunteers that are 20 years old or more, and less than 50 years old. 2) Those who can participate in this research based on his or her own free will, and give informed-consent in written form. 3) Those who are considered to be suitable as subjects for this research as a result of the screening examination conducted after obtaining informed-consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 事前検査においてHBs抗原もしくはHCV, HIV抗体が陽性である者 2) 治療を必要とする疾患を有する者 3) 薬剤過敏症の既往歴を有する者 4) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者	1) Those who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody. 2) Those who have any diseases that require treatment. 3) Those who have medical history of drug hypersensitivity. 4) Those who are judged to be unsuitable for this research by medical doctors.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川真田　伸	名 ミドルネーム 姓 Shin Kawamata
所属組織/Organization	財団法人先端医療振興財団	Foundation for Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name	先端医療センター病院　臨床開発推進部	Clinical Development Promotion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区港島南町2丁目2番	2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	財団法人先端医療振興財団	Foundation for Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name	先端医療センター病院　臨床開発推進部	Clinical Development Promotion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区港島南町2丁目2番	2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	財団法人先端医療振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Coordination, Support and Training Program for Translational Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	橋渡し研究支援推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	先端医療センター（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	本研究では、16名の健常成人ボランティア提供者から口腔粘膜組織試料を採取し入手し、口腔粘膜上皮シートを製造した。 その結果、先端医療センター病院においては口腔粘膜採取の安全性が、先端医療センターCPCにおいては、設定された品質規格に 適合した口腔粘膜上皮シート製造が可能であることが確認できた。	Cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet are were manufactured by using the oral mucosal tissue harvested from healthy 16 volunteers. The following results was confirmed. (1) The way of harvest of the oral mucosal tissue in terms of safety. (2) Manufacturing and quality control protocols of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheet.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006106
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006106

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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