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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008318
受付番号 R000006107
科学的試験名 カルボプラチン併用中等度催吐性化学療法時 悪心・嘔吐における制吐療法の検討-新規制吐薬を用いた制吐療法-臨床第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/02
最終更新日 2012/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルボプラチン併用中等度催吐性化学療法時
悪心・嘔吐における制吐療法の検討-新規制吐薬を用いた制吐療法-臨床第Ⅱ相臨床試験
Effect of additional aprepitant on palonosetron and dexamethasone for prevention of moderately emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with lung cancer: clinical phase II study
一般向け試験名略称/Acronym カルボプラチン併用中等度催吐性化学療法時
悪心・嘔吐における制吐療法の検討-新規制吐薬を用いた制吐療法-臨床第Ⅱ相臨床試験
Effect of additional aprepitant on palonosetron and dexamethasone for prevention of moderately emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with lung cancer: clinical phase II study
科学的試験名/Scientific Title カルボプラチン併用中等度催吐性化学療法時
悪心・嘔吐における制吐療法の検討-新規制吐薬を用いた制吐療法-臨床第Ⅱ相臨床試験
Effect of additional aprepitant on palonosetron and dexamethasone for prevention of moderately emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with lung cancer: clinical phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルボプラチン併用中等度催吐性化学療法時
悪心・嘔吐における制吐療法の検討-新規制吐薬を用いた制吐療法-臨床第Ⅱ相臨床試験
Effect of additional aprepitant on palonosetron and dexamethasone for prevention of moderately emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with lung cancer: clinical phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌化学療法の日常診療(制吐療法実施時)における中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅延性の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、デキサメタゾン併用制吐療法の有効性と安全性の検討を行う。またパロノセトロン、デキサメタゾン併用制吐療法で悪心があった症例に関しては、次コースにアプレピタントを併用し、その有用性を検討する。 To examine the effect of additional apreptant to palonosetron and dexamethasone for prevention of moderately emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嘔吐完全抑制率 Complete Response (CR) rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Palonosetoron+Dexamethasone Palonosetoron+Dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2 Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺癌に対してはじめて化学療法を施行する症例
2)カルボプラチン併用の中等度催吐リスク化学療法(制吐薬適正使用ガイドライン(2010年 第1版))が計画されている症例。
3)文書にて本人より本調査への同意が得られた症例
1)No prior chemotherapy
2)Patient receiving combination chemotherapy with CBDCA and moderately emetogenic anticancer drugs
7)Written IC.
除外基準/Key exclusion criteria 1)1コース目化学療法施行前24時間以内に嘔吐を経験した症例
2)Day2以降も高度及び中等度催吐性の抗悪性腫瘍薬を使用する症例
3)放射線療法を施行する症例
4)全身性の感染症等のデキサメタゾンの投与が不可能な随伴疾患のある症例
5)有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
6)パロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾンに過敏症の既往を有する症例
7)その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
1)vomiting within 24h before first chemotherapy
2)continuatory use of severely or moderately emetogenic anticancer drugs after Day 2
3)concurrent radiotherapy
4) Severe complications
5)Symptomatic brain meta
6)Hypersensitivity for PaIonosetron, Aprepitant, Dexamethasone
7) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Ishii
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Ishii
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 02
最終更新日/Last modified on
2012 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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