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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005144
受付番号 R000006109
科学的試験名 日本人関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/25
最終更新日 2014/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究 Analysis of Effectiveness and Safety of Abatacept in Japanese patients with Rheumatoid Arthritis.
一般向け試験名略称/Acronym アバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究 Effectiveness and Safety of Abatacept in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本人関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究 Analysis of Effectiveness and Safety of Abatacept in Japanese patients with Rheumatoid Arthritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究 Effectiveness and Safety of Abatacept in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗原提示細胞のCD80/CD86に結合し、エフェクターT細胞の活性化を抑制するアバタセプトはRAの治療薬として新たに開発され、2010年9月に日本でも発売された。これまで欧米で行われたアバタセプトに関する臨床試験では、従来の生物学的製剤と比較して遜色ない有効性を認めており、重篤な合併症も比較的少ないとされているが、日本人での治療効果、副作用に関してのreal worldにおけるエビデンスは十分ではなく、その確立が必要とされている。そこで、日本人におけるアバタセプトの有効性と安全性について検討し、有効性予測因子を探索することを目的とした本研究を立案した。また、本研究では投与前、投与開始6ヶ月後の血液サンプルから得られる網羅的な遺伝子発現情報やゲノムDNAの解析を行うことにより、臨床情報と関連付けた遺伝子解析を行い、我が国におけるアバタセプトの薬剤感受性関連遺伝子を同定することも目的とする。 Abatacept, which suppresses T cells by binding with CD80/CD86 of antigen-presenting cells, was newly developed and approved in Japan for treatment of rheumatoid arthritis (RA) in September 2010. Some clinical trials implemented in Western countries and Japan suggested that the efficacy and safety of abatacept were equivalent to other existing biologic agents and the incidence of serious adverse events was relatively low. However, evidence of effectiveness and safety of abatacept in Japanese patients in the real world has not sufficiently proved yet and remains to be established. Therefore, we planned this study to clarify effectiveness and safety of abatacept in Japanese patients with RA and to find predictive factors for effectiveness. In addition, we also analyze comprehensive gene expression information from blood samples obtained at the initiation of and 6 months after the therapy with clinical information to find candidate genes associated with the effectiveness and safety of abatacept.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アバタセプトの有効性: 6か月後のEULAR治療反応性、6か月後のACR/EULAR寛解率
アバタセプトの安全性: 1年間の重篤副作用発現率、重篤感染症発現率
Effectiveness of abatacept: EULAR response rate at month 6; ACR/EULAR remission rate at month 6
Safety of abatacept: incidence of serious adverse drug reactions; incidence of serious infection during 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アバタセプトの有効性: 関節点数・炎症反応・VASの経時的推移、関節破壊点数(Total Sharp Score)の変化量・TSS<0.5以下の患者の割合、身体機能評価(HAQ, EQ-5D)の経時的推移など
アバタセプトの安全性: 1年間の有害事象・副作用発現率、感染症発現率など
その他:mRNAの解析と臨床情報との比較
Effectiveness of abatacept: changes of joint scores, acute inflammatory response, and visual analogue scales over time; changes of Total Sharp Score at year 1; percentages of patients with delta Total Sharp Score <0.5; changes of physical function over time (HAQ, EQ-5D).
Safety of abatacept: incidence of adverse events and adverse drug reactions during 1 year; incidence of infection during 1 year
Other outcomes: analysis of mRNA expression with clinical information


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満足する関節リウマチ患者を本研究の対象患者とする。

1.満20歳以上の患者
2.2010 ACR/EULARのRA分類基準を満たす患者
3.3ヶ月以上のメトトレキサート(MTX)などのDMARDsを使用しても疾患活動性が中等度以上の患者
4.上記基準を満たす患者で、新規にアバタセプトを開始する患者
5.本研究への参加に関する同意を文書にて得られる患者
A Patient of rheumatoid arthritis(RA) who meets all of the following will be eligible to the study.

1.A patient who is older than 20 years old
2.A patient who fulfills the 2010 ACR/EULAR classification criteria of RA
3.A patient whose disease activity remains moderate or high despite treatment with disease modifying anti-rheumatic drugs such as methotrexate more than 3 months.
4.A Patient who starts to use abatacept for the first time
5.A Patient who provides a written informed consent to join this study

除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
以下のいずれかに該当する患者は、本研究から除外する。

1.患者が同意を撤回した場合
2.担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
3.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4.授乳中の女性
5.アバタセプトの投与禁忌事項に該当する患者
A patient who has any of the following will be excluded from the study.

1.When a patient withdraws his or her consent.
2.When a doctor judges a patient not appropriate to join the study.
3.When a patient is pregnant or has possibility to be pregnant.
4.When a patient is under breast-feeding.
5.When a patient is under contraindication of abatacept.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
針谷 正祥

ミドルネーム
Masayoshi Harigai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental university
所属部署/Division name 薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
Email/Email mharigai.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 隼人

ミドルネーム
Hayato Yamazaki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental university
部署名/Division name 薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyoku
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL https://iipsg.thurch.org/procgi10/procgi.exe?P=AS_ABA&writesheet=Login
Email/Email yamazaki.rheu@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学薬害監視学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要アウトカム評価
アバタセプトの有効性: 6か月後のEULAR治療反応性、6か月後のACR/EULAR寛解率
アバタセプトの安全性: 1年間の重篤副作用発現率、重篤感染症発現率

副次アウトカム
アバタセプトの有効性: 関節点数・炎症反応・VASの経時的推移、関節破壊点数(Total Sharp Score)の変化量・TSS<0.5以下の患者の割合、身体機能評価(HAQ, EQ-5D)の経時的推移など
アバタセプトの安全性: 1年間の有害事象・副作用発現率、感染症発現率など
その他:mRNAの解析と臨床情報との比較
Primary outcome:
Effectiveness of abatacept: EULAR response rate at month 6; ACR/EULAR remission rate at month 6
Safety of abatacept: incidence of serious adverse drug reactions; incidence of serious infection during 1 year

Key secondary outcomes:
Effectiveness of abatacept: changes of joint scores, acute inflammatory response, and visual analogue scales over time; changes of Total Sharp Score at year 1; percentages of patients with delta Total Sharp Score <0.5; changes of physical function over time (HAQ, EQ-5D).
Safety of abatacept: incidence of adverse events and adverse drug reactions during 1 year; incidence of infection during 1 year
Other outcomes: analysis of mRNA expression with clinical information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 25
最終更新日/Last modified on
2014 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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