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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究

英語
Analysis of Effectiveness and Safety of Abatacept in Japanese patients with Rheumatoid Arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究

英語
Effectiveness and Safety of Abatacept in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究

英語
Analysis of Effectiveness and Safety of Abatacept in Japanese patients with Rheumatoid Arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究

英語
Effectiveness and Safety of Abatacept in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗原提示細胞のCD80/CD86に結合し、エフェクターT細胞の活性化を抑制するアバタセプトはRAの治療薬として新たに開発され、2010年9月に日本でも発売された。これまで欧米で行われたアバタセプトに関する臨床試験では、従来の生物学的製剤と比較して遜色ない有効性を認めており、重篤な合併症も比較的少ないとされているが、日本人での治療効果、副作用に関してのreal worldにおけるエビデンスは十分ではなく、その確立が必要とされている。そこで、日本人におけるアバタセプトの有効性と安全性について検討し、有効性予測因子を探索することを目的とした本研究を立案した。また、本研究では投与前、投与開始6ヶ月後の血液サンプルから得られる網羅的な遺伝子発現情報やゲノムDNAの解析を行うことにより、臨床情報と関連付けた遺伝子解析を行い、我が国におけるアバタセプトの薬剤感受性関連遺伝子を同定することも目的とする。

英語
Abatacept, which suppresses T cells by binding with CD80/CD86 of antigen-presenting cells, was newly developed and approved in Japan for treatment of rheumatoid arthritis (RA) in September 2010. Some clinical trials implemented in Western countries and Japan suggested that the efficacy and safety of abatacept were equivalent to other existing biologic agents and the incidence of serious adverse events was relatively low. However, evidence of effectiveness and safety of abatacept in Japanese patients in the real world has not sufficiently proved yet and remains to be established. Therefore, we planned this study to clarify effectiveness and safety of abatacept in Japanese patients with RA and to find predictive factors for effectiveness. In addition, we also analyze comprehensive gene expression information from blood samples obtained at the initiation of and 6 months after the therapy with clinical information to find candidate genes associated with the effectiveness and safety of abatacept.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプトの有効性: 6か月後のEULAR治療反応性、6か月後のACR/EULAR寛解率
アバタセプトの安全性: 1年間の重篤副作用発現率、重篤感染症発現率

英語
Effectiveness of abatacept: EULAR response rate at month 6; ACR/EULAR remission rate at month 6
Safety of abatacept: incidence of serious adverse drug reactions; incidence of serious infection during 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アバタセプトの有効性: 関節点数・炎症反応・VASの経時的推移、関節破壊点数（Total Sharp Score）の変化量・TSS<0.5以下の患者の割合、身体機能評価（HAQ, EQ-5D）の経時的推移など
アバタセプトの安全性: 1年間の有害事象・副作用発現率、感染症発現率など
その他：mRNAの解析と臨床情報との比較

英語
Effectiveness of abatacept: changes of joint scores, acute inflammatory response, and visual analogue scales over time; changes of Total Sharp Score at year 1; percentages of patients with delta Total Sharp Score <0.5; changes of physical function over time (HAQ, EQ-5D).
Safety of abatacept: incidence of adverse events and adverse drug reactions during 1 year; incidence of infection during 1 year
Other outcomes: analysis of mRNA expression with clinical information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満足する関節リウマチ患者を本研究の対象患者とする。

1.満20歳以上の患者
2.2010 ACR/EULARのRA分類基準を満たす患者
3.3ヶ月以上のメトトレキサート（MTX）などのDMARDsを使用しても疾患活動性が中等度以上の患者
4.上記基準を満たす患者で、新規にアバタセプトを開始する患者
5.本研究への参加に関する同意を文書にて得られる患者

英語
A Patient of rheumatoid arthritis(RA) who meets all of the following will be eligible to the study.

1.A patient who is older than 20 years old
2.A patient who fulfills the 2010 ACR/EULAR classification criteria of RA
3.A patient whose disease activity remains moderate or high despite treatment with disease modifying anti-rheumatic drugs such as methotrexate more than 3 months.
4.A Patient who starts to use abatacept for the first time
5.A Patient who provides a written informed consent to join this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は、本研究から除外する。

1.患者が同意を撤回した場合
2.担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
3.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4.授乳中の女性
5.アバタセプトの投与禁忌事項に該当する患者

英語
A patient who has any of the following will be excluded from the study.

1.When a patient withdraws his or her consent.
2.When a doctor judges a patient not appropriate to join the study.
3.When a patient is pregnant or has possibility to be pregnant.
4.When a patient is under breast-feeding.
5.When a patient is under contraindication of abatacept.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	針谷　正祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental university

所属部署/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科

英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

Email/Email

mharigai.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　隼人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hayato Yamazaki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental university

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科

英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL

https://iipsg.thurch.org/procgi10/procgi.exe?P=AS_ABA&writesheet=Login

Email/Email

yamazaki.rheu@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学薬害監視学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカム評価
アバタセプトの有効性: 6か月後のEULAR治療反応性、6か月後のACR/EULAR寛解率
アバタセプトの安全性: 1年間の重篤副作用発現率、重篤感染症発現率

副次アウトカム
アバタセプトの有効性: 関節点数・炎症反応・VASの経時的推移、関節破壊点数（Total Sharp Score）の変化量・TSS<0.5以下の患者の割合、身体機能評価（HAQ, EQ-5D）の経時的推移など
アバタセプトの安全性: 1年間の有害事象・副作用発現率、感染症発現率など
その他：mRNAの解析と臨床情報との比較

英語
Primary outcome:
Effectiveness of abatacept: EULAR response rate at month 6; ACR/EULAR remission rate at month 6
Safety of abatacept: incidence of serious adverse drug reactions; incidence of serious infection during 1 year

Key secondary outcomes:
Effectiveness of abatacept: changes of joint scores, acute inflammatory response, and visual analogue scales over time; changes of Total Sharp Score at year 1; percentages of patients with delta Total Sharp Score <0.5; changes of physical function over time (HAQ, EQ-5D).
Safety of abatacept: incidence of adverse events and adverse drug reactions during 1 year; incidence of infection during 1 year
Other outcomes: analysis of mRNA expression with clinical information

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006109

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