UMIN試験ID | UMIN000005502 |
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受付番号 | R000006110 |
科学的試験名 | IL28B遺伝子多型解析臨床研究(インターフェロン治療の効果を予測する検査) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/25 |
最終更新日 | 2018/09/20 15:42:30 |
日本語
IL28B遺伝子多型解析臨床研究(インターフェロン治療の効果を予測する検査)
英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research (effectiveness prediction of interferon treatment)
日本語
IL28B遺伝子多型解析研究
英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research
日本語
IL28B遺伝子多型解析臨床研究(インターフェロン治療の効果を予測する検査)
英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research (effectiveness prediction of interferon treatment)
日本語
IL28B遺伝子多型解析研究
英語
IL28B gene polymorphism
analysis and clinical research
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis c
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
C型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン療法を行う際にIL28B遺伝子多型を測定しその予想される治療効果を検討する
英語
When the Peginterferon plus ribavirin treatment to chronic hepatitis c patients, IL28B gene polymorphism is measured and the expected therapeutic gain is examined.
その他/Others
日本語
ペグインターフェロンとリバビリン療法のウイルス学的治療効果と宿主因子との関連
英語
Relationship between host factors and virological response to Peginterferon plus ribavirin treatment
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
ペグインターフェロンとリバビリン療法のウイルス学的治療効果とIL28B遺伝子多型との関連
英語
Relationship between IL28B gene polymorphism and virological response to Peginterferon plus ribavirin treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンとリバビリンを48~72週間投与する
英語
Peginterferon plus ribavirin for 48-72 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たすセログループ1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
1)年齢は18歳以上
2)臨床的にC型慢性肝炎であること
3)肝生検の有無は問わない
4)血中HCVRNA量は5LogIU/mL以上であること
5)血小板数90,000/μL以上
6)白血球数3,000/μL以上、好中球数1,500/μL以上、ヘモグロビン量12g/dl以上
7)インターフェロン治療歴は問わない
8)本試験の参加にあたり患者本人の文書同意が得られた患者
英語
The following chronic hepatitis C patients with serogroup 1 and high viral load were eligible to enter the trial
1) From 18 years old or over
2)Chronic hepatitis C
3)The presence of the liver biopsy is not asked
4)HCV RNA>=5LogIU/mL
5)Platelet count >=90,000/micro L
6)WBC count>=3,000/micro L.
Neutrophil count >=1,500/micro L.
Hemoglobin concentration >=12g/dL.
7)The presence of the IFN treatment history is not asked
8)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment
日本語
下記条件をもつ患者は対象から除外する
1) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2)リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往
3)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)
4)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
5)慢性腎不全またはCcrが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
6)重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
7)重度の肝障害のある患者
8)自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
9)PegIFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
10)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11)小柴胡湯を投与中の患者
12)間質性肺炎の既往歴のある患者
13)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
The following patients were excluded
1)Women of childbearing potential and pregnancy, lactating woman
2) allergic to ribavirin or nucleoside analogues
3)an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
4)hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5) severe renal disease, Ccr <50ml/min
6) severe depression or psychosomatic disorders
7)severe liver disease
8) autoimmune hepatitis or HBV
9) drug allergy against interferon
10) Allergic to vaccine or biological preparations
11) Concomitant herbal medication of Sho-saikoto
12) history of interstitial pneumonia
13)Other conditions considered inappropriate by attending physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋嘉比康治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouji Yakabi |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
日本語
〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
049-228-3400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋嘉比康治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouji Yakabi |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
日本語
〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |