UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005146
受付番号 R000006111
科学的試験名 クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/25
最終更新日 2016/02/25 09:47:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)


英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)


英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)


英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)


英語
Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブおよびアザチオプリンの併用療法の有効性と安全性を明らかにする。


英語
To clarify the efficacy and safety of combination of Adalimumab and Azathioprine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
26週後の寛解率(CDAI<150)


英語
Remission(CDAI<150) rate at 26 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各観察期間での寛解率、CR70、CR100
・26週後、52週後の粘膜治癒率
・26週後、52週後のDeep Remission達成率
・効果減弱(再燃)率
・26週後のアダリムマブ血中濃度およびAAA出現率
・有害事象発生率
など


英語
Remission rate at each observational period, Clinical Response70 (CR70) and Clinical Response100 (CR100).
Mucosal healing rate at 26 weeks and 52 weeks.
Deep remission rate at 26 weeks and 52 weeks
Loss of response(Exacerbation) rate
Adalimumab blood concentration and AAA Incidence rate at 26 weeks.
Incidence of adverse events.
Others.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。


英語
Administration of Adalimumab 160 mg at baseline, 80 mg at 2 weeks and 40 mg every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記アダリムマブ治療に加えアザチオプリン25-100mg/日を併用投与する。
アザチオプリンの投与量は4週間までに固定し以後増量は行なわない。


英語
In addition to Adalimumab Therapy, co-administration of 25-100mg Azathioprine once a day.Fixed dosage of Azathioprine up to 4 weeks and not increase in dosage later

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗TNFα抗体製剤および免疫調整剤の使用経験がない中等症・重症(CDAI220-450)のCD患者。


英語
Moderate or severe (CDAI220-450) patients with CD who has not ever received anti-TNF antibodies or immunomodulators before.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アダリムマブ使用禁忌の患者
1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
(2)アザチオプリン使用禁忌の患者
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)白血球数3000/mm3以下の患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(3)授乳中の患者
(4)20歳未満の患者
(5)試験の同意が得られない患者
(6)抗TNFα抗体製剤の使用経験がある患者
(7)アザチオプリン、6メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤の使用経験がある患者
(8)悪性腫瘍の患者
(9)手術後6ヵ月以内の患者
(10)短腸症候群の患者
(11)その他医師が不適当と判断した患者


英語
(1)Adalimumab contraindication
1)Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2)Patients with active tuberculosis
3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab
4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5)Patients with congestive heart failure
(2)Azathioprine contraindication
1)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Azathioprine
2)Patients with the number of leukocytes &#8804; 3000/mm3
3)Pregnant or likely to be pregnant women
(3)Pregnant or lactating women
(4)Patients < 20 years of age
(5)Patients not approving the study consent
(6)Patients who have ever received anti-TNF antibodies before
(7)Patients who have received immunomodulators like Azathioprine, 6-mercaptopurine, Tacrolimus and Methotrexate
(8)Patients with malignancy
(9)Patients in 6 months after surgery
(10)Patients with short bowel syndrome
(11)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日比 紀文


英語

ミドルネーム
Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
内科(消化器)


英語
Internal Medicine(Gastroenterology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0334446161

Email/Email

thibi@instikitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 主之


英語

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medial University

部署名/Division name

日本語
消化器内科消化管分野


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmatsumo@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 内科(消化器)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine(Gastroenterology), School of Medicine, Keio University and Self funding of each Institusions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 内科(消化器)および参加施設による自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道)、札幌東徳州会病院(北海道)、北海道大学(北海道)、旭川医科大学(北海道)、弘前大学(青森県)、東北大学(宮城県)、筑波大学(茨城県)、獨協医科大学(栃木県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉大学(千葉県)、埼玉医科大学医療センター(埼玉県)、慶應義塾大学医学部(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、社会保険中央総合病院(東京都)、東京女子医科大学、北里大学東病院(神奈川県)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、大船中央病院(神奈川)、昭和大学藤が丘病院(神奈川)、新潟市民病院(新潟県)、信州大学(長野)、藤田保健衛生大学(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、名古屋市立大学(愛知県)、静岡県立総合病院(静岡県)、浜松南病院(静岡県)、金沢大学(石川県)、富山大学(富山)、富山県立中央病院(富山)、京都大学(京都府)、京都府立医科大学(京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、大阪市立大学(大阪府)、錦秀会インフュージョンクリニック(大阪府)、大阪大学(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、関西医科大学(大阪府)、ベルランド病院(大阪)、兵庫医科大学(兵庫県)、和歌山医科大学(和歌山県)、岡山大学(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島大学(広島)、島根大学(島根県)、松山赤十字病院(愛媛県)、九州大学(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、久留米大学(福岡県)、長崎大学(長崎県)、大分赤十字病院(大分県)、宮崎大学(宮崎県)、宮崎医療センター(宮崎県)、鹿児島大学(鹿児島県)、琉球大学(沖縄県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、杏林大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 25

最終更新日/Last modified on

2016 02 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名