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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005146 |
受付番号 | R000006111 |
科学的試験名 | クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/25 |
最終更新日 | 2016/02/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study) | Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study) | |
一般向け試験名略称/Acronym | クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study) | Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study) | |
科学的試験名/Scientific Title | クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study) | Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study) | Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | クローン病 | Crohn's disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アダリムマブおよびアザチオプリンの併用療法の有効性と安全性を明らかにする。 | To clarify the efficacy and safety of combination of Adalimumab and Azathioprine |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 26週後の寛解率(CDAI<150) | Remission(CDAI<150) rate at 26 weeks. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・各観察期間での寛解率、CR70、CR100
・26週後、52週後の粘膜治癒率 ・26週後、52週後のDeep Remission達成率 ・効果減弱(再燃)率 ・26週後のアダリムマブ血中濃度およびAAA出現率 ・有害事象発生率 など |
Remission rate at each observational period, Clinical Response70 (CR70) and Clinical Response100 (CR100).
Mucosal healing rate at 26 weeks and 52 weeks. Deep remission rate at 26 weeks and 52 weeks Loss of response(Exacerbation) rate Adalimumab blood concentration and AAA Incidence rate at 26 weeks. Incidence of adverse events. Others. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。 | Administration of Adalimumab 160 mg at baseline, 80 mg at 2 weeks and 40 mg every 2 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 上記アダリムマブ治療に加えアザチオプリン25-100mg/日を併用投与する。
アザチオプリンの投与量は4週間までに固定し以後増量は行なわない。 |
In addition to Adalimumab Therapy, co-administration of 25-100mg Azathioprine once a day.Fixed dosage of Azathioprine up to 4 weeks and not increase in dosage later
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 抗TNFα抗体製剤および免疫調整剤の使用経験がない中等症・重症(CDAI220-450)のCD患者。 | Moderate or severe (CDAI220-450) patients with CD who has not ever received anti-TNF antibodies or immunomodulators before. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)アダリムマブ使用禁忌の患者
1)重篤な感染症(敗血症等)の患者 2)活動性結核の患者 3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者 5)うっ血性心不全の患者 (2)アザチオプリン使用禁忌の患者 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2)白血球数3000/mm3以下の患者 3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者 (3)授乳中の患者 (4)20歳未満の患者 (5)試験の同意が得られない患者 (6)抗TNFα抗体製剤の使用経験がある患者 (7)アザチオプリン、6メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤の使用経験がある患者 (8)悪性腫瘍の患者 (9)手術後6ヵ月以内の患者 (10)短腸症候群の患者 (11)その他医師が不適当と判断した患者 |
(1)Adalimumab contraindication
1)Patients with severe infection (Sepsis, etc) 2)Patients with active tuberculosis 3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab 4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease 5)Patients with congestive heart failure (2)Azathioprine contraindication 1)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Azathioprine 2)Patients with the number of leukocytes ≤ 3000/mm3 3)Pregnant or likely to be pregnant women (3)Pregnant or lactating women (4)Patients < 20 years of age (5)Patients not approving the study consent (6)Patients who have ever received anti-TNF antibodies before (7)Patients who have received immunomodulators like Azathioprine, 6-mercaptopurine, Tacrolimus and Methotrexate (8)Patients with malignancy (9)Patients in 6 months after surgery (10)Patients with short bowel syndrome (11)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | School of Medicine, Keio University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科(消化器) | Internal Medicine(Gastroenterology) | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0334446161 | |||||||||||||
Email/Email | thibi@instikitasato-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岩手医科大学 | Iwate Medial University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科消化管分野 | Division of Gastroenterology, Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岩手県盛岡市内丸19-1 | Uchimaru 19-1, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 019-651-5111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tmatsumo@iwate-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 内科(消化器) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Internal Medicine(Gastroenterology), School of Medicine, Keio University and Self funding of each Institusions |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 内科(消化器)および参加施設による自己調達 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 札幌厚生病院(北海道)、札幌東徳州会病院(北海道)、北海道大学(北海道)、旭川医科大学(北海道)、弘前大学(青森県)、東北大学(宮城県)、筑波大学(茨城県)、獨協医科大学(栃木県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉大学(千葉県)、埼玉医科大学医療センター(埼玉県)、慶應義塾大学医学部(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、社会保険中央総合病院(東京都)、東京女子医科大学、北里大学東病院(神奈川県)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、大船中央病院(神奈川)、昭和大学藤が丘病院(神奈川)、新潟市民病院(新潟県)、信州大学(長野)、藤田保健衛生大学(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、名古屋市立大学(愛知県)、静岡県立総合病院(静岡県)、浜松南病院(静岡県)、金沢大学(石川県)、富山大学(富山)、富山県立中央病院(富山)、京都大学(京都府)、京都府立医科大学(京都)、滋賀医科大学(滋賀県)、大阪市立大学(大阪府)、錦秀会インフュージョンクリニック(大阪府)、大阪大学(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、関西医科大学(大阪府)、ベルランド病院(大阪)、兵庫医科大学(兵庫県)、和歌山医科大学(和歌山県)、岡山大学(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島大学(広島)、島根大学(島根県)、松山赤十字病院(愛媛県)、九州大学(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、久留米大学(福岡県)、長崎大学(長崎県)、大分赤十字病院(大分県)、宮崎大学(宮崎県)、宮崎医療センター(宮崎県)、鹿児島大学(鹿児島県)、琉球大学(沖縄県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、杏林大学(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |