UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)	Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
一般向け試験名略称/Acronym	クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)	Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
科学的試験名/Scientific Title	クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)	Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)	Study of Combination Therapy of Adalimumab and an Immunomodulator for Crohn's Disease(Diamond study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	クローン病	Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アダリムマブおよびアザチオプリンの併用療法の有効性と安全性を明らかにする。	To clarify the efficacy and safety of combination of Adalimumab and Azathioprine
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	２６週後の寛解率（ＣＤＡＩ＜１５０）	Remission(CDAI<150) rate at 26 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・各観察期間での寛解率、ＣＲ７０、ＣＲ１００ ・２６週後、５２週後の粘膜治癒率 ・２６週後、５２週後のＤｅｅｐ　Ｒｅｍｉｓｓｉｏｎ達成率 ・効果減弱（再燃）率 ・２６週後のアダリムマブ血中濃度およびＡＡＡ出現率 ・有害事象発生率 など	Remission rate at each observational period, Clinical Response70 (CR70) and Clinical Response100 (CR100). Mucosal healing rate at 26 weeks and 52 weeks. Deep remission rate at 26 weeks and 52 weeks Loss of response(Exacerbation) rate Adalimumab blood concentration and AAA Incidence rate at 26 weeks. Incidence of adverse events. Others.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アダリムマブを初回１６０ｍｇ、２週後８０ｍｇ、以後２週ごとに４０ｍｇを継続して投与する。	Administration of Adalimumab 160 mg at baseline, 80 mg at 2 weeks and 40 mg every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	上記アダリムマブ治療に加えアザチオプリン２５－１００ｍｇ／日を併用投与する。 アザチオプリンの投与量は４週間までに固定し以後増量は行なわない。	In addition to Adalimumab Therapy, co-administration of 25-100mg Azathioprine once a day.Fixed dosage of Azathioprine up to 4 weeks and not increase in dosage later
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	抗ＴＮＦα抗体製剤および免疫調整剤の使用経験がない中等症・重症（ＣＤＡＩ２２０－４５０）のＣＤ患者。	Moderate or severe (CDAI220-450) patients with CD who has not ever received anti-TNF antibodies or immunomodulators before.
除外基準/Key exclusion criteria	（１）アダリムマブ使用禁忌の患者 １）重篤な感染症（敗血症等）の患者 ２）活動性結核の患者 ３）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ４）脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者 ５）うっ血性心不全の患者 （２）アザチオプリン使用禁忌の患者 １）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２）白血球数3000/mm3以下の患者 ３）妊婦又は妊娠している可能性のある患者 （３）授乳中の患者 （４）２０歳未満の患者 （５）試験の同意が得られない患者 （６）抗ＴＮＦα抗体製剤の使用経験がある患者 （７）アザチオプリン、６メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤の使用経験がある患者 （８）悪性腫瘍の患者 （９）手術後6ヵ月以内の患者 （１０）短腸症候群の患者 （１１）その他医師が不適当と判断した患者	(1)Adalimumab contraindication 1)Patients with severe infection (Sepsis, etc) 2)Patients with active tuberculosis 3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab 4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease 5)Patients with congestive heart failure (2)Azathioprine contraindication 1)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Azathioprine 2)Patients with the number of leukocytes &#8804; 3000/mm3 3)Pregnant or likely to be pregnant women (3)Pregnant or lactating women (4)Patients < 20 years of age (5)Patients not approving the study consent (6)Patients who have ever received anti-TNF antibodies before (7)Patients who have received immunomodulators like Azathioprine, 6-mercaptopurine, Tacrolimus and Methotrexate (8)Patients with malignancy (9)Patients in 6 months after surgery (10)Patients with short bowel syndrome (11)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 日比 紀文	名 ミドルネーム 姓 Toshifumi Hibi
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name	内科（消化器）	Internal Medicine(Gastroenterology)
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL	0334446161
Email/Email	thibi@instikitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松本 主之	名 ミドルネーム 姓 Takayuki Matsumoto
組織名/Organization	岩手医科大学	Iwate Medial University
部署名/Division name	消化器内科消化管分野	Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岩手県盛岡市内丸19-1	Uchimaru 19-1, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL	019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmatsumo@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部　内科（消化器）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Internal Medicine(Gastroenterology), School of Medicine, Keio University and Self funding of each Institusions
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部　内科（消化器）および参加施設による自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）、札幌東徳州会病院（北海道）、北海道大学（北海道）、旭川医科大学（北海道）、弘前大学（青森県）、東北大学（宮城県）、筑波大学（茨城県）、獨協医科大学（栃木県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、千葉大学（千葉県）、埼玉医科大学医療センター（埼玉県）、慶應義塾大学医学部（東京都）、東京医科歯科大学（東京都）、社会保険中央総合病院（東京都）、東京女子医科大学、北里大学東病院（神奈川県）、横浜市立大学市民総合医療センター（神奈川県）、大船中央病院（神奈川）、昭和大学藤が丘病院（神奈川）、新潟市民病院（新潟県）、信州大学（長野）、藤田保健衛生大学（愛知県）、愛知医科大学（愛知県）、名古屋市立大学（愛知県）、静岡県立総合病院（静岡県）、浜松南病院（静岡県）、金沢大学（石川県）、富山大学（富山）、富山県立中央病院（富山）、京都大学（京都府）、京都府立医科大学（京都）、滋賀医科大学（滋賀県）、大阪市立大学（大阪府）、錦秀会インフュージョンクリニック（大阪府）、大阪大学（大阪府）、大阪医科大学（大阪府）、関西医科大学（大阪府）、ベルランド病院（大阪）、兵庫医科大学（兵庫県）、和歌山医科大学（和歌山県）、岡山大学（岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、広島大学（広島）、島根大学（島根県）、松山赤十字病院（愛媛県）、九州大学（福岡県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、久留米大学（福岡県）、長崎大学（長崎県）、大分赤十字病院（大分県）、宮崎大学（宮崎県）、宮崎医療センター（宮崎県）、鹿児島大学（鹿児島県）、琉球大学（沖縄県）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、杏林大学（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 02 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 02 月 25 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006111
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006111

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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