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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005274
受付番号 R000006115
科学的試験名 リーバクト顆粒投与によるQOL(Quality of Life)に関する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/19
最終更新日 2011/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リーバクト顆粒投与によるQOL(Quality of Life)に関する無作為比較試験
Efficacy of oral supplementation with branched-chain amino acid granules for quality of life: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym リーバクト顆粒投与によるQOL(Quality of Life)に関する無作為比較試験
Efficacy of oral supplementation with branched-chain amino acid granules for quality of life: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title リーバクト顆粒投与によるQOL(Quality of Life)に関する無作為比較試験
Efficacy of oral supplementation with branched-chain amino acid granules for quality of life: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リーバクト顆粒投与によるQOL(Quality of Life)に関する無作為比較試験
Efficacy of oral supplementation with branched-chain amino acid granules for quality of life: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非代償性肝硬変 Decompensate liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非代償性肝硬変患者における、BCAA顆粒のQOL改善効果を評価する事を目的とする。 The aim of study is to investigate the effect of branched-chain amino acid (BCAA) granules for quality of life (QOL) in patients with decompensated liver cirrhosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SF-8を用いたQOLの評価 Evaluation of QOL by SF-8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清アルブミン値の変化
Changes of serum albumin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 一日3回群(朝食後1包、昼食後1包、夕食後1包) Three times a day group (one sachet after each meal)
介入2/Interventions/Control_2 一日2回群(朝1包、眠前2包) Twice a day group (one sachet after breakfast, and two sacks before bedtime)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または、臨床データや超音波にて非代償性肝硬変と診断された症例。
2.血清アルブミン値が3.1 g/dl以上。
1.Decompensate liver cirrhosis with a diagnosis based on histology or unequivocal clinical, sonographic, and laboratory findings.
2 Serum albumin is more than 3.1 g/dl.
除外基準/Key exclusion criteria 肝癌合併症例 Complicated Hepatocellular Carcinoma
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日高 央

ミドルネーム
Hisashi Hidaka
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日高 央

ミドルネーム
Hisashi Hidaka
組織名/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisashi7@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University East Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 18
最終更新日/Last modified on
2011 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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