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一般向け試験名/Public title

日本語
リアルワールドの日本人患者におけるEndeavor ZESを用いる治療後のDAPTの至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験

英語
Optimal Duration of DAPT Following Treatment with Endeavor (Zotarolimus-Eluting Stent) in Real-World Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リアルワールドの日本人患者におけるEndeavor ZESを用いる治療後のDAPTの至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験

英語
OPERA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルワールドの日本人患者におけるEndeavor ZESを用いる治療後のDAPTの至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験

英語
Optimal Duration of DAPT Following Treatment with Endeavor (Zotarolimus-Eluting Stent) in Real-World Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リアルワールドの日本人患者におけるEndeavor ZESを用いる治療後のDAPTの至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験

英語
OPERA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リアルワールドの日本人患者におけるEndeavor ZESを用いるステント留置後にDAPT（アスピリン＋クロピドグレル）の二つの異なる継続実施方法群（3ヶ月間および12ヶ月間）間での主要評価項目に関する非劣勢性を介してEndeavor ZESの長期臨床安全性を評価することおよびEndeavor ZESを用いるステント留置後のDAPTの至適実施期間を検討すること。ステント留置後12ヶ月間のDAPTを受け、本臨床研究の選択基準の全てを満たし且つ除外基準の何れにも該当しないEndeavorの市販後調査（Endeavor PMS）の連続患者の内の最初の1,200名が、両群間での主要評価項目に関する非劣勢性の比較のために本臨床試験に充当される。

英語
To assess the long-term safety of Endeavor ZES through noninferiority in the primary endpoint between two different continuous regimen (3 and 12 months) groups of DAPT after stenting with Endeavor ZES in real-world Japanese patients and to examine the optimal duration of DAPT after stenting with Endeavor ZES. Long- term DAPT group: 1200 patients to be appropriated from E-Japan PMS who meet all inclusion criteria and do not fall under any exclusion criteria of the present clinical study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置術後12ヶ月目での臨床経過観察による臨床的安全性（純臨床脳有害事象：NACCE）を評価する。

NACCE: Net Adverse Clinical and Cerebral Events
NACCEは、何らかの原因による死亡（心臓死および非心臓死を含む）、心筋梗塞（Q波および非Q波心筋梗塞）、脳血管障害および大出血（REPLACE-2改訂版およびGUSTOの出血基準に準拠）から成る複合的評価項目として定義される。

英語
Incidence of NACCE at clinical FU at month 12 after stenting.

NACCE:
NACCE is defined as a composite endpoint consisting of death from some causes (including cardiac death and noncardiac death), MI (including Q-wave MI and non-Q-wave MI), CVA, and major bleeding (as per the definitions listed in the revised version of REPLACE and in GUSTO).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Academic Research Council (ARC) による定義に準拠したステント血栓症の発生率
2.術後9および12ヶ月目での標的血管再血行再建術（TVR）および標的病変再血行再建術（TLR）の発生率
3.術後1、3、6、9および12ヶ月目での主要心事故（MACE）の発現率
4.DAPTの投薬期間および患者の服薬遵守率
5.出血性合併症（REPLACE-2改訂版およびGUSTOの定義に準拠したもの）の発生率

MACE：Major Adverse Cardiac Events
何らかの原因による死亡（心臓死および非心臓死を含む）、心筋梗塞（Q波心筋梗塞および非Q波心筋梗塞を含む）、TLRおよび冠動脈バイパス術（CABG）から成る複合的評価項目として定義される。

英語
1.Incidence of ST as per the definition by ARC
2.Durations of TVR and TLR at months 9 and 12 after stenting
3.Incidence of MACE at months 1, 3, 6, 9, and 12 after stenting
4.Duration of DAPT and patient compliance
5.Incidence of hemorrhagic complications (as per the modified version of REPLACE-2 criteria for bleeding and as per GUSTO criteria for bleeding)

MACE:
MACE is defined as a composite endpoint consisting of cardiac death from some causes (including cardiac and noncardiac death), MI (Q-wave MI and non-Q wave MI), TLR, and coronary artery bypass graft (CABG).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レジストリー群：実地臨床の日本人患者においてステント留置術後３ケ月にわたりDAPTを受ける群

英語
The registry group: In real-world Japanese patients undergoing DAPT for 3 months after stenting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床上の選択基準：
1.年齢が20歳を超えている患者
2.冠動脈造影により診断された冠動脈病変の少なくとも1箇所においてステント留置によるPCI治療を行う臨床的適応がある患者
3.患者が本研究の内容について説明を受けた上で、その条件に同意し、各実施医療機関の倫理委員会により承認された同意書に署名していること
4.本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意した患者

冠動脈造影上の選択基準：
主要血管もしくはネイティブ冠動脈の直径が2.5mmを超える血管枝において、冠動脈造影により視覚的に評価される50% を超える閉塞もしくは狭窄を有する患者であり、且つその冠動脈がEndeavor ZESを用いるPCI治療に適している解剖学的構造を有している。

英語
Clinical inclusion criteria:
1.Patient over age 20
2.Patient who is clinically indicated for PCI by stenting at least in one coronary lesion that is visually confirmed by coronary angiography
3.Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form approved by the ethical review board at each study site.
4.Patient who has agreed to undergo all clinical FUs listed in the present protocol.

Coronary angiographic inclusion criteria:
Patient who has a > 50% occlusion or stenosis that is visually confirmed by coronary angiography in a native coronary artery > 2.5 mm in diameter and in whom the relevant coronary artery has an anatomical structure that is eligible for PCI with Endeavor ZES.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床上の除外基準：
1.年齢が85歳を超えている患者
2.Primary PCIもしくはRescue PCIを必要とするST上昇型MIの患者でステント留置術後の状態が除外基準の何れかに該当する患者。
3.心原性ショックを有する患者
4.標的血管のindex PCIの施行前6ヶ月以内に別の病変部においてBMSを用いるステント治療を受けた患者
5.これまでに冠動脈病変に対してDESを用いる何らかの治療を受けた患者
6.Index PCI後12ヶ月以内に待機的外科手術が予定されている患者
7.左室駆出率（LVEF）が40%未満の患者
8.出血性素因または凝固異常の既往がある患者
9.病変数および罹患枝数に関わらず、ステント留置の総本数が4本を超える患者
10.ステント留置前にCVAの既往が確認されている患者
11.ステント留置前に活動性消化性潰瘍もしくは上部消化菅出血の既往が確認されている患者
12.腎機能障害が認められる患者（血清クレアチニン濃度が1.8mg/dLを超える）
13.アスピリンもしくはクロピドグレルに対する既知の禁忌事項を有する患者（認容性については日常診療範内で医師が判断することとする）
14.既知の疾患を有する、余命が12ヶ月未満である患者
15.本臨床研究実施計画書に記載されている全ての臨床的FUを遵守する能力が無い患者

冠動脈造影上の除外基準：
1.伏在静脈移植片（SVG）内に位置している病変
2.保護されていない左冠動脈主幹部病変
3.DESもしくはBMSのステント内再狭窄病変
4.Endeavor ZESの留置術に適合しない冠動脈の解剖学的構造を伴う病変

英語
Clinical exclusion criteria:
1.Patient over age 85
2.Patient with ST elevation MI who requires primary or rescue PCI and whose performance status falls under any of the exclusion criteria
3.Patient with cardiogenic shock
4.Patient who underwent stent treatment with BMS in other lesions within 6 months prior to the conduct of index PCI of the target vessel
5.Patient who has undergone some treatment with DES for coronary lesions
6.Patient who is scheduled to undergo elective surgery within 12 months after index PCI
7.Patient whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is < 40%
8.Patient with a hemorrhagic predisposition or a history of coagulation abnormality
9.Patient in whom the total number of deployed stents exceeds 4, regardless of the number of lesions and the number of affected branches
10.Patient with a verified history of CVA before stenting
11.Patient with a verified history of active peptic ulcer or upper gastrointestinal tract bleeding before stenting
12.Patient showing impaired renal function (serum creatinine concentration: > 1.8 mg/dL)
13.Patient with known contraindications for aspirin or clopidogrel (the physician should assess tolerability within the range of routine medical care)
14.Patient with a known disorder who has a life expectancy of less than 12 months
15.Patient who is incompetent to adhere to all clinical FUs listed in the present protocol.

Angiographic exclusion criteria:
1.Lesions located within the saphenous venin graft (SVG)
2.Unprotected lesions in the left coronary trunk
3.Lesions of in-stent restenosis in previously deployed DES or BMS
4.Lesions with an anatomical structure of the coronary artery that is not eligible for treatment by the deployment of Endeavor ZES

目標参加者数/Target sample size

2400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一色　高明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Isshiki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-0003　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo 173-0003

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

info@opera-study.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山

英語

名
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
OPERA Study支援センター

英語
OPERA Study support center

部署名/Division name

日本語
株式会社　総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒101-0052　東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

電話/TEL

03-3585-2227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@opera-study.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　インターベンションのエビデンスを創る会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
Nothing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
Nothing

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01325935

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials.gov

英語
Clinical Trials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）、大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、日本大学医学部板橋病院（東京都）、三重大学医学部（三重県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、心臓血管研究所附属病院（東京都）、榊原記念病院（東京都）、虎ノ門病院（東京都）、遠軽厚生病院（北海道）、さいたま医療センター（埼玉県）、茨城県立中央病院（茨城県）、君津中央病院（千葉県）、国保旭中央病院（千葉県）、千葉西総合病院（千葉県）、順天堂医院（東京都）、心臓血管研究所附属病院（東京都）、板橋中央総合病院（東京都）、NTT東日本関東病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）、東京大学医学部付属病院（東京都）、JR東京総合病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、多摩総合医療センター（東京都）、聖路加国際病院（東京都）、東京厚生年金病院（東京都）、三井記念病院（東京都）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学東横病院（神奈川県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、川崎市立多摩病院（神奈川県）、海老名総合病院（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）、循環器呼吸器病センター（神奈川県）、総合新川橋病院（神奈川県）、藤沢市民病院（神奈川県）、東京ハートセンター（神奈川県）、小田原循環器病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）、相模原協同病院（神奈川県）、川崎幸病院（神奈川県）、横浜総合病院（神奈川県）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、県西部浜松医療センター（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、豊橋ハートセンター（愛知県）、岐阜ハートセンター（岐阜県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、三重ハートセンター（三重県）、松阪中央総合病院（三重県）、鈴鹿中央総合病院（三重県）、福井循環器（福井県）、金沢大学附属病院（石川県）、宇治徳洲会病院（京都府）、三菱京都病院（京都府）、武田病院（京都府）、学研都市病院（京都府）、武田総合病院（京都府）、済生会京都府病院（京都府）、京都第二赤十字病院（京都府）、大阪暁明館病院（大阪府）、桜橋渡辺病院（大阪府）、医誠会病院（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）、耳原総合病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、大阪府済生会野江病院（大阪府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、国立循環器病研究センター（大阪府）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、大阪府済生会千里病院（大阪府）、関西医科大学附属 滝井病院（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、東住吉森本病院（大阪府）、北摂総合病院（大阪府）、みどりヶ丘病院（大阪府）、市立枚方市民病院（大阪府）、大阪掖済会病院（大阪府）、JR大阪鉄道病院（大阪府）、日生病院（大阪府）、小松病院（大阪府）、高槻病院（大阪府）、河内総合（大阪府）、神鋼加古川病院（兵庫県）、県立淡路病院（兵庫県）、関西ろうさい病院（兵庫県）、兵庫医科大学（兵庫県）、神戸大学医学部付属病院（兵庫県）、県立尼崎病院（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、明和病院（兵庫県）、神戸医療センター西市民病院（兵庫県）、三木市民病院（兵庫県）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、草津ハートセンター（滋賀県）、滋賀県立成人病センター（滋賀県）、琵琶湖大橋病院（滋賀県）、彦根市立病院（滋賀県）、心臓病センター榊原病院（岡山県）、岡山医療センター（岡山県）、岡山赤十字病院（岡山県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、福山市民病院（広島県）、土谷総合病院（広島県）、徳島赤十字病院（徳島県）、香川県立中央病院（香川県）、回生病院（香川県）、三豊総合病院（香川県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、小倉記念病院（福岡県）、産業医科大学病院（福岡県）、九州大学病院（福岡県）福岡東医療センター（福岡県）、千早病院（福岡県）、柳川病院（福岡県）、福岡赤十字病院（福岡県）、福岡市民病院（福岡県）、福岡市医師会成人病センター（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、済生会熊本病院（熊本県）、熊本医療センター（熊本県）、熊本中央病院（熊本県）、杉村病院（熊本県）、熊本赤十字病院（熊本県）、ながさきハートクリニック（長崎県）、長崎医療センター（長崎県）、長崎大学病院（長崎県）、天陽会中央病院（鹿児島県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、浦添総合病院（沖縄県）、牧港中央病院（沖縄県）、大浜第一病院（沖縄県）、南部徳洲会病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006116

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