UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上咽頭癌に対する強度変調放射線治療（IMRT）の多施設共同第II 相臨床試験（JCOG1015、IMRT for NPC）

英語
A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for loco-regionally advanced nasopharyngeal cancer (NPC) (JCOG1015, IMRT for NPC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上咽頭癌に対する強度変調放射線治療（IMRT）の多施設共同第II 相臨床試験（JCOG1015、IMRT for NPC）

英語
A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for loco-regionally advanced nasopharyngeal cancer (NPC) (JCOG1015, IMRT for NPC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上咽頭癌に対する強度変調放射線治療（IMRT）の多施設共同第II 相臨床試験（JCOG1015、IMRT for NPC）

英語
A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for loco-regionally advanced nasopharyngeal cancer (NPC) (JCOG1015, IMRT for NPC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上咽頭癌に対する強度変調放射線治療（IMRT）の多施設共同第II 相臨床試験（JCOG1015、IMRT for NPC）

英語
A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for loco-regionally advanced nasopharyngeal cancer (NPC) (JCOG1015, IMRT for NPC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上咽頭癌

英語
Nasopharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期II～IVB 期（UICC 第7 版、2009 年）の上咽頭癌患者に対して強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy：IMRT）を化学放射線療法として用いることの有効性と安全性を、多施設共同臨床試験において評価する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of chemoradiotherapy with Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in patients with clinical stage II-IVB nasopharyngeal cancer (UICC 7th edition, 2009)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（臨床病期II～IVB 期の3 年全生存割合）

英語
Overall survival (%3-year overall survival for clinical stage II-IVB)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（3 年無増悪生存割合）、局所領域無増悪生存期間（3 年局所領域無増悪生存割合）、増悪形式、治療完遂割合、Grade 2 以上の口内乾燥発生割合（CTCAE v4.0：IMRT 開始後1 年、2 年、3 年時点）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
Progression-free survival (%3-year progression-free survival), locoregional progression-free surival (%3-year locoregional progression-free survival), location of first progression, %completion of protocol treatment, %grade 2 or more dry mouth (evaluated at the 1st, 2nd , 3rd year from IMRT start, CTCAE ver4.0), adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IMRT two-step法（70 Gy/ 35 fr/ 47 days）による化学放射線療法。IMRTには3週1コースの化学療法（CDDP, 80 mg/m2, day 1）を3コース併用する。化学放射線療法終了後に5-FU（700 mg/m2, day 1-5）とCDDP（70 mg/m2, day1）による4週1コースの補助化学療法を3コース行う。

英語
Concurrent chemoradiotherapy with two-step IMRT (70 Gy/ 35 fr/ 47 days) and three cycles of cisplatin (80 mg/m2, day 1, q3w) follwed by three cycles of adjuvant chemotherapy with 5-FU (700 mg/m2, day 1-5) plus cisplatin (70 mg/m2, day 1) repeated every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）臨床的に上咽頭癌と診断され、原発巣あるいは転移リンパ節からの生検にて、旧WHO 分類におけるI型（角化型扁平上皮癌）、II 型（非角化型扁平上皮癌）、III 型（未分化癌あるいはリンパ上皮腫）のいずれかの組織型と診断されている。
2）Stage II～IVB（UICC 第7 版、2009 年版）と診断されている。
3）登録日の年齢が20 歳以上75 歳以下。
4）ECOG performance status （PS）が0 または1 である。
5）他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。
6）主要な臓器機能が保持されている。
7）登録前28 日以内（登録日の4 週間前の同一曜日は可）の安静時12 誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。
8）本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
i) Pathologically proven nasopharyngeal cancer based on the biopsy from the tumor or metastatic lymph nodes (either type I, II or III by WHO classification 1978 is eligible) ;
ii) Clinical stage II-IVB (UICC 7th edition, 2009) ;
iii) Aged 20 to 75 years old;
iv) ECOG PS of 0 or 1;
v) No prior chemotherapy against any malignancies, no prior radiation therapy for brain, head or neck resion, no prior surgery for head and neck cancer;
vi) Sufficeient organ functions;
vii) No ECG abnormalities;
viii) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) うつ病を含む精神病または精神症状を合併している。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) リウマチを含む膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 血液透析を受けている。
10) 重篤な合併症（COPD、肺線維症、心不全など）を有する。
11) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

英語
i) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers;
ii) Systemic infections disease;
iii) Body temperature of 38C or higher;
iv) Women during pregnancy or breast-feeding;
v) Psychiatric disease and/or depression;
vi) Continuous systemic steroids medication;
vii) Histoty of collagen diseases including rheumatism;
viii) Uncontrollable diabetes mellitus or continuous administration of insulin;
ix) treated with hemodialysis;
x) Serious complications (COPD, pulmonary fibrosis, heart failure, etc.);
xi) Myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村 恭昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Nishimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

ynishi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村 恭昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Nishimura

組織名/Organization

日本語
JCOG1015研究事務局

英語
JCOG1015 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
近畿大学医学部放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology, Kinki University Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
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