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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005152
受付番号 R000006119
科学的試験名 ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2018/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討 Japan Trial of Pitavastatin for Vein Graft Stenosis on Vascular Surgery
一般向け試験名略称/Acronym JAGUAR Study JAGUAR Study
科学的試験名/Scientific Title ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討 Japan Trial of Pitavastatin for Vein Graft Stenosis on Vascular Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JAGUAR Study JAGUAR Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈グラフト狭窄 vein graft stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自家静脈グラフトを用いたバイパス手術施行患者を対象にHMG-CoA還元酵素阻害薬であるピタバスタチン投与群と非投与群との2群に無作為に割付け、ピタバスタチンの静脈グラフト開存に与える影響を検討することを目的とする。 Evaluate the efficacy of HMG-CoA reductase inhibitor on vein graft stenosis in the patients received autogenous arterial reconstructions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 画像診断(エコー(Duplex Scan(必須))およびDSA)上再建を要する静脈グラフト狭窄の発生までの期間 Primary patency of the vein graft
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 静脈グラフト狭窄再手術後のグラフト開存期間、再手術回数および下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1)グラフト閉塞
2)下肢大切断
3)総死亡
4)心血管疾患
5)脳血管疾患
Secondary patency of the vein graft, the number of revision operation times , and occurrence events as below;
1)graft obstruction
2)major amputation
3)overall mortality
4)cardiovascular events
5)stroke

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン群 pitavastatin group
介入2/Interventions/Control_2 非スタチン群 non-statin group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LDL-C 140mg/dl以上または脂質介入の必要がある自家静脈を用いたバイパス術後のASO患者 Patients after autogenous arterial reconstructions for ASO and with necessity for any treatment on their LDL cholesterol.
除外基準/Key exclusion criteria (1)バイパス手術後48時間以内に2回以上の修復手術を要した患者
(2)予定された下肢血行再建術が完了していない患者
(3)術前よりHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用中の患者
(4)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(5)血管内治療または外科的治療が施行された冠動脈疾患を合併する患者
(6)試験薬剤の「禁忌」に該当する患者
(7)透析治療を施行中の患者
(8)併用禁止薬を中止できない患者
(9)術前にすでに抗血小板薬を内服していた患者で、術後アスピリン腸溶錠へ変更が不可能な患者
(10)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Patients who
(1)received revision surgeries over two times within 48 hrs.
(2)is unfinished their planned bypass surgery.
(3)have took HMG-CoA reductase inhibitor before the bypass surgery.
(4)have malignant tumor in active phase.
(5)have been undergone PCI or CABG for CAD.
(6)meet the contraindication of the drugs using in this study.
(7)is undergoing dialysis.
(8)cannot stop taking the prohibited drugs in this study.
(9)cannot change taking the anti platelet agents to aspirin.
(10)are ineligible in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹嶋唯博

ミドルネーム
Tadahiro Sasajima
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 血管外科学講座 Department of Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higasi Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2494
Email/Email ys02067@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齊藤幸裕

ミドルネーム
Yukihiro Saito
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 血管外科学講座 Department of Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2494
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.asahikawa-med-surgery.net/jp/home/index.html
Email/Email ys02067@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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