![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000005152 |
受付番号 | R000006119 |
科学的試験名 | ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2018/08/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討 | Japan Trial of Pitavastatin for Vein Graft Stenosis on Vascular Surgery | |
一般向け試験名略称/Acronym | JAGUAR Study | JAGUAR Study | |
科学的試験名/Scientific Title | ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討 | Japan Trial of Pitavastatin for Vein Graft Stenosis on Vascular Surgery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | JAGUAR Study | JAGUAR Study | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 静脈グラフト狭窄 | vein graft stenosis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 自家静脈グラフトを用いたバイパス手術施行患者を対象にHMG-CoA還元酵素阻害薬であるピタバスタチン投与群と非投与群との2群に無作為に割付け、ピタバスタチンの静脈グラフト開存に与える影響を検討することを目的とする。 | Evaluate the efficacy of HMG-CoA reductase inhibitor on vein graft stenosis in the patients received autogenous arterial reconstructions. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 画像診断(エコー(Duplex Scan(必須))およびDSA)上再建を要する静脈グラフト狭窄の発生までの期間 | Primary patency of the vein graft |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 静脈グラフト狭窄再手術後のグラフト開存期間、再手術回数および下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1)グラフト閉塞 2)下肢大切断 3)総死亡 4)心血管疾患 5)脳血管疾患 |
Secondary patency of the vein graft, the number of revision operation times , and occurrence events as below;
1)graft obstruction 2)major amputation 3)overall mortality 4)cardiovascular events 5)stroke |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | ピタバスタチン群 | pitavastatin group | |
介入2/Interventions/Control_2 | 非スタチン群 | non-statin group | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | LDL-C 140mg/dl以上または脂質介入の必要がある自家静脈を用いたバイパス術後のASO患者 | Patients after autogenous arterial reconstructions for ASO and with necessity for any treatment on their LDL cholesterol. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)バイパス手術後48時間以内に2回以上の修復手術を要した患者
(2)予定された下肢血行再建術が完了していない患者 (3)術前よりHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用中の患者 (4)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者 (5)血管内治療または外科的治療が施行された冠動脈疾患を合併する患者 (6)試験薬剤の「禁忌」に該当する患者 (7)透析治療を施行中の患者 (8)併用禁止薬を中止できない患者 (9)術前にすでに抗血小板薬を内服していた患者で、術後アスピリン腸溶錠へ変更が不可能な患者 (10)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients who
(1)received revision surgeries over two times within 48 hrs. (2)is unfinished their planned bypass surgery. (3)have took HMG-CoA reductase inhibitor before the bypass surgery. (4)have malignant tumor in active phase. (5)have been undergone PCI or CABG for CAD. (6)meet the contraindication of the drugs using in this study. (7)is undergoing dialysis. (8)cannot stop taking the prohibited drugs in this study. (9)cannot change taking the anti platelet agents to aspirin. (10)are ineligible in the opinion of the investigator. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血管外科学講座 | Department of Vascular Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1 | 2-1-1-1 Midorigaoka-higasi Asahikawa, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0166-68-2494 | |||||||||||||
Email/Email | ys02067@asahikawa-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 血管外科学講座 | Department of Vascular Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1 | 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0166-68-2494 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.asahikawa-med-surgery.net/jp/home/index.html | |||||||||||||
Email/Email | ys02067@asahikawa-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Asahikawa Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
旭川医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Waksman Foundation of Japan INC. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
財団法人日本ワックスマン財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006119 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006119 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |