UMIN試験ID | UMIN000005154 |
---|---|
受付番号 | R000006121 |
科学的試験名 | スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法の2重盲検ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2019/03/08 06:33:27 |
日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法の2重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
A double-blind, placebo-controlled, single-center, randomized, parallel-group clinical trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis.
日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法についての臨床試験
英語
Clinical Trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis
日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法の2重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
A double-blind, placebo-controlled, single-center, randomized, parallel-group clinical trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis.
日本語
スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法についての臨床試験
英語
Clinical Trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患者に対する初期療法におけるフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻薬の有効性を評価すること。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
鼻症状スコア(鼻の痒み、鼻漏、鼻閉、くしゃみの各症状を0~3点で点数化し合計する。0~12点である。)
英語
Total nasal symptom score (the sum of the severity score of 4 daily nasal symptoms; itchy nose, runny nose, stuffy nose, and sneezing. score range 0-12.)
日本語
アレルギー性鼻炎・結膜炎QOL調査票(RQLQ、JRQLQ)スコア、ピッツバーグ睡眠質問票、Epworth Sleepiness Scale、眼症状スコア
英語
Rhinoconjunctivitis QOL Questionaire score(RQLQ,JRQLQ), The Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Total ocular symptom score,
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スギ花粉症症状出現日以降からフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液110μgを1日1回投与し、症状がひどければフェキソフェナジン60mgを1日2回まで追加する。
英語
Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110 micro gram is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
60mg of fexofenadine orally twice a day can be used as a backup drug.
日本語
スギ花粉症症状出現日以降からプラセボ薬を1日1回投与し、症状がひどければフェキソフェナジン60mgを1日2回まで追加する。
英語
Placebo dreg puff per nostril once a day 110 micro gram is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
60mg of fexofenadine orally twice a day can be used as a backup drug.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)過去にスギ花粉症の既往を有する患者
2)スギの皮膚テスト(皮内・スクラッチ・プリック)陽性あるいは血清スギ特異的抗IgE抗体スギ花粉スコアが2以上である患者
3)ARIAのガイドラインで中等症・重症に分類される
4)本試験への参加に対し文書によりに同意を得られていること
英語
1)A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry.
2)Positive allergy skin test to Japanese cedar pollen or Japanese cedar pollen specific IgE RAST score >= class 2.
3)Mild / severe nasal symptoms with pollinosis in ARIA
4)Written informed consent is required.
日本語
1)免疫抑制薬やステロイド薬の全身投与を6ヶ月以内に受けている。
2)抗生剤の投与を2週間以内に受けている。
3)アレルギー治療薬となりうるもの(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、一部の漢方製剤(小青竜湯、柴朴湯など)など)の投与を2週間以内に受けている。
4)ステロイド薬や抗ヒスタミン薬などのアレルギー治療となりうる点鼻薬の投与を2週間以内に受けている。
5)抗原特異的免疫療法の増量期にある。
6)著しい鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎、鼻茸の存在。
7)上気道炎、呼吸器感染症、重症気管支喘息を有する。
8)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患を有する。
9)試験薬に対して過敏症既往のある患者。
10)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦。
英語
1)Taking any immunosuppressive drugs or systemic steroid drugs within six months before study entry.
2)Taking any antibiotics within two weeks before study entry.
3)Taking any anti-allergy drugs within two weeks before study entry.
4)Using any anti-allergy nasal drops within two weeks before study entry.
5)Under treatment of buildup phase of specific immunotherapy.
6)Patients with severe deflected nasal septum, sinusitis, or nasal polyps.
7)Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma.
8)Patients with severe cardiac, hepatic, kidney disease.
9)A history of hypersensitivity to fluticasone furoate, loratadine.
10)Pregnant or lactating women and women who may be pregnant.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増山 敬祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Masuyama |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
mkeisuke@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 伴和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Matsuoka |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
tmatsuyamanashi@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi
日本語
山梨大学 医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山梨大学 医学部 附属病院
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006121
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006121
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |