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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005154
受付番号 R000006121
科学的試験名 スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法の2重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法の2重盲検ランダム化並行群間比較試験 A double-blind, placebo-controlled, single-center, randomized, parallel-group clinical trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis.
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法についての臨床試験 Clinical Trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法の2重盲検ランダム化並行群間比較試験 A double-blind, placebo-controlled, single-center, randomized, parallel-group clinical trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステルを用いた初期療法についての臨床試験 Clinical Trial, efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症患者に対する初期療法におけるフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻薬の有効性を評価すること。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of early intervention with Fluticason Furoate for patients with Japanese cedar pollinosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鼻症状スコア(鼻の痒み、鼻漏、鼻閉、くしゃみの各症状を0~3点で点数化し合計する。0~12点である。) Total nasal symptom score (the sum of the severity score of 4 daily nasal symptoms; itchy nose, runny nose, stuffy nose, and sneezing. score range 0-12.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アレルギー性鼻炎・結膜炎QOL調査票(RQLQ、JRQLQ)スコア、ピッツバーグ睡眠質問票、Epworth Sleepiness Scale、眼症状スコア Rhinoconjunctivitis QOL Questionaire score(RQLQ,JRQLQ), The Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Total ocular symptom score,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スギ花粉症症状出現日以降からフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液110μgを1日1回投与し、症状がひどければフェキソフェナジン60mgを1日2回まで追加する。 Fluticasone furoate puff per nostril once a day 110 micro gram is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
60mg of fexofenadine orally twice a day can be used as a backup drug.
介入2/Interventions/Control_2 スギ花粉症症状出現日以降からプラセボ薬を1日1回投与し、症状がひどければフェキソフェナジン60mgを1日2回まで追加する。 Placebo dreg puff per nostril once a day 110 micro gram is administered from the beginning of pollinosis symptoms as a first-line drug.
60mg of fexofenadine orally twice a day can be used as a backup drug.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)過去にスギ花粉症の既往を有する患者
2)スギの皮膚テスト(皮内・スクラッチ・プリック)陽性あるいは血清スギ特異的抗IgE抗体スギ花粉スコアが2以上である患者
3)ARIAのガイドラインで中等症・重症に分類される
4)本試験への参加に対し文書によりに同意を得られていること
1)A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry.
2)Positive allergy skin test to Japanese cedar pollen or Japanese cedar pollen specific IgE RAST score >= class 2.
3)Mild / severe nasal symptoms with pollinosis in ARIA
4)Written informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫抑制薬やステロイド薬の全身投与を6ヶ月以内に受けている。
2)抗生剤の投与を2週間以内に受けている。
3)アレルギー治療薬となりうるもの(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、一部の漢方製剤(小青竜湯、柴朴湯など)など)の投与を2週間以内に受けている。
4)ステロイド薬や抗ヒスタミン薬などのアレルギー治療となりうる点鼻薬の投与を2週間以内に受けている。
5)抗原特異的免疫療法の増量期にある。
6)著しい鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎、鼻茸の存在。
7)上気道炎、呼吸器感染症、重症気管支喘息を有する。
8)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患を有する。
9)試験薬に対して過敏症既往のある患者。
10)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦。
1)Taking any immunosuppressive drugs or systemic steroid drugs within six months before study entry.
2)Taking any antibiotics within two weeks before study entry.
3)Taking any anti-allergy drugs within two weeks before study entry.
4)Using any anti-allergy nasal drops within two weeks before study entry.
5)Under treatment of buildup phase of specific immunotherapy.
6)Patients with severe deflected nasal septum, sinusitis, or nasal polyps.
7)Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma.
8)Patients with severe cardiac, hepatic, kidney disease.
9)A history of hypersensitivity to fluticasone furoate, loratadine.
10)Pregnant or lactating women and women who may be pregnant.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増山 敬祐

ミドルネーム
Keisuke Masuyama
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
電話/TEL 055-273-6769
Email/Email mkeisuke@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡 伴和

ミドルネーム
Tomokazu Matsuoka
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
電話/TEL 055-273-6769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmatsuyamanashi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学 医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨大学 医学部 附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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